Kuivattujen kokonaisten hedelmien vaikutukset aineenvaihduntaan diabeteksessa

Rekrytointi: Winnipegissä sijaitsevista yhteisöklinikoista, Manitoban yliopiston endokrinologisista tai hepatologisista klinikoista sekä Winnipegissä sijaitsevasta Rossmere Medical Centeristä rekrytoidaan julisteiden avulla hoitamattomia esidiabeetikkoja tai uusia tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavia potilaita (miehiä ja naisia, 18–74-vuotiaita), jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen. Poissulkemiskriteerit: 1) osallistujilla on sydäninfarkti-, aivoverenvuoto- tai kroonisen munuaissairauden historia; 2) osallistujat, joita on hoidettu hypoglykemialääkkeillä, verenpainelääkkeillä, kolesterolilääkkeillä tai antibiooteilla viimeisen kuukauden aikana. Osallistujia pyydetään lukemaan ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan Manitoban yliopiston tutkimuseettisen lautakunnan hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen. Rekrytointitavoite: n = 92 (80 + 15 % odotettu luopumisprosentti).

Satunnaistaminen: Kelvolliset osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään verkkosatunnaistustyökalun avulla. Jokaiselle osallistujalle annetaan satunnainen tunniste, jota käytetään tiedostoissa tai kuivattujen hedelmien pakkausten etiketeissä.

Ravintolisät: Jäädytettyjä ja kuivattuja Saskatoon-marjoja (SB) on hankittu Prairie Berries Inc:ltä. Marjat pakastettiin tuoreina, eikä kuivattuihin marjoihin lisätty mitään. Tuote on käsitelty sertifioiduissa laitoksissa, ja kuivattujen marjojen erä on läpäissyt patogeenianalyysin. Vertailuravintolisäksi käytetään lisäaineettomia kuivattuja omenaviipaleita irtotavarana (Vancouver Freeze Dry, Langley, BC). Kahden tyyppisiä ravintolisävälineitä punnitaan ja pakataan: 1) 40 g kuivattuja kokonaisia SB-marjoja/pussi; 2) kuivattuja omenaviipaleita irtotavarana painossa, joka vastaa 40 g SB-marjojen hiilihydraattimäärää/pussi). Hedelmien pakkaamiseen käytetään läpinäkymättömiä pusseja, joissa on vain satunnaistamistunniste.

Ruokavalion kesto: 12 viikkoa.

Suunnitellut vierailut:

Vierailu 1: Suostumuksen antaminen ja osallistumisen aloittaminen. Kotona täytettävä kyselylomake, joka sisältää ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden, täytetään. Vierailun aikana mitataan kehon paino, pituus ja verenpaine.

Vierailu 2 (<1 viikko vierailusta 1 ja ennen marjojen antamisen aloittamista): Verinäyte otetaan Winnipegissä sijaitsevassa Health Sciences Centerissä (HSC) yön yli paastottua. Paasto-veriplasmaglukoosia, insuliinia, HbA1C:tä, lipidiprofiilia, maksaentsyymejä (alaniniaminotransferaasia tai ALT, aspartaattiaminotransferaasia tai AST), apoB:tä, apoA-I:ää ja kreatiniinia analysoidaan HSC:n kliinisessä kemiassa. Ylimääräinen 3 ml verinäytettä otetaan seerumiputkeen. Seerumi varastoidaan väliaikaisesti kliinisessä kemiassa tutkijaryhmän insuliinin, GLP-1:n ja herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittaamista varten.

Vierailu 3 (6 viikkoa Saskatoon-marjojen antamisen aloittamisen jälkeen): Osallistujilta kysytään palautetta yleisestä hyvinvoinnista ja Saskatoon-marjojen käytöstä. Kehon paino, verenpaine ja syke mitataan ja tallennetaan.

Vierailu 4 (12 viikkoa ruokavalion aloittamisen jälkeen): Osallistujia pyydetään keräämään ulostenäyte keräyspaketin avulla viikon sisällä ennen vierailua ja tuomaan sen vierailulle. Heitä pyydetään myös paastoamaan yön yli ennen vierailua. Verinäytteet kerätään biokemiallista analyysiä varten kuten kuvattu Vierailussa 2. Sama määrä verta kerätään seerumiin, joka varastoidaan väliaikaisesti insuliinin, GLP-1:n ja hs-CRP:n analysointia varten. Vierailun aikana mitataan osallistujien kehon paino, verenpaine ja syke. Kyselylomakkeet osallistujien ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja palautteesta tutkimukseen täytetään. Homeostaattinen malli-insuliiniresistenssille (HOMA-IR) lasketaan paasto-veriplasmaglukoosin ja insuliinin perusteella. Ulostenäytteet jaotellaan osiin ja varastoidaan -80°C:ssä ennen lähettämistä analysoitavaksi Dalhousie Universityn Integrate Microbiome Resource -yksikköön.

Tietojen kerääminen ja analysointi: Biokemialliset, fysikaalisen tutkimuksen, kyselylomakkeiden, kyselyiden, suoliston mikrobiston ja lyhytsuoloketjuhappojen tulokset kerätään ja syötetään pääinvestigaattorin ja projektikoordinaattorin salasanasuojattuihin tietokoneisiin vain tunnistetta käyttäen, ilman nimiä tai muita tunnistettavia tietoja. Tietoja analysoidaan standardien tilastollisten ohjelmistojen ja työkalujen avulla.

Odotetut tulokset Ensisijainen lopputulos: Paasto-veriplasmaglukoosi 12 viikon SB-marjojen käytön lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.

Toissijaiset lopputulokset: HBA1c, paasto-seerumin kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, insuliiniresistenssi, GLP-1, AST, ALT, CAP (fibroskannaus), kreatiniini, hs-CRP, SBP ja DBP 12 viikon SB-marjojen käytön lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.