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당뇨병에서 건조 과일 전체의 대사에 미치는 영향

2026년 5월 11일 업데이트: University of Manitoba

건조 과일 전체가 당뇨병 전단계 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 지질 수준에 미치는 영향에 대한 연구자 눈가림 무작위 대조 시험

당뇨병은 전 세계적으로 유행병이 되었습니다. Diabetes Canada는 매니토바 주 성인의 30%가 당뇨병 또는 당뇨병 전단계라고 밝혔습니다. 당뇨병 환자 10명 중 9명은 제2형 당뇨병(T2D)입니다. T2D는 인슐린 저항성과 비만이 특징입니다. 조절되지 않은 당뇨병은 심장마비, 뇌졸중, 만성 신부전, 간부전, 실명 및 하지 절단을 포함한 심각한 결과를 초래합니다. 대부분의 혈당강하제는 특정 부작용이 있습니다. 혈당강하 가능성이 있는 천연 식품 또는 건강기능식품은 당뇨병 환자에게 더 안전한 관리 방법을 제공할 것으로 기대됩니다. 서스커툰 베리는 캐나다 프레리와 미국 북부 주에서 인기 있는 과일입니다. 우리의 이전 연구는 서스커툰 베리(SB) 분말이 T2D 모델인 식이 유도 인슐린 저항성 쥐에서 고혈당, 고지혈증, 인슐린 저항성, 염증, 간 지방증 및 장내 미생물 불균형을 완화시킨다는 것을 입증했습니다. SB 분말의 혈당 및 지질 강하 또는 간 보호 효과에 대한 연구 결과는 호주의 다른 연구팀에 의해 고지방 식이 쥐에서도 지지되었습니다. 20명의 건강한 대상자를 대상으로 한 우리의 예비 연구는 건조된 통째 SB(40g/일, 10주간)가 기준선에 비해 공복 혈장 포도당, 총 및 LDL-콜레스테롤, 수축기 혈압을 유의하게 감소시키고 혈장 글루카곤 유사 펩타이드를 증가시켰으며, 이는 총 섬유질 섭취 증가와 포화 지방 섭취 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 대사 및 혈관 변수의 변화는 장내 미생물 변화와 유의하게 상관관계를 보였습니다. 이러한 연구 결과를 종합하면 SB는 대사 증후군 위험 감소 및 T2D 예방 또는 관리에 대한 보조 요법으로서 프리바이오틱 기능성 식품의 좋은 후보입니다. 서스커툰 베리 및 그 제품의 대사 장애에 대한 효과는 당뇨병 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다. 우리는 무작위 대조 시험에서 동결건조된 통째 SB의 경구 투여가 대조 건과에 비해 치료받지 않은 당뇨병 전단계 및 신규 제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사, 인슐린 저항성 및 장내 미생물에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자 모집: 치료받지 않은 당뇨병 전단계 또는 신규 제2형 당뇨병(T2D) 환자(남성 및 여성, 18-74세)로 동의서에 자발적으로 서명할 의사가 있는 자는 위니펙의 지역 진료소, 매니토바 대학의 내분비 또는 간질환 진료소 및 위니펙의 로스미어 의료센터에서 포스터를 통해 모집됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 심근경색, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환의 병력이 있는 후보자; 2) 1개월 이내에 혈당강하제, 항고혈압제, 지질강하제 또는 항생제로 치료받은 참가자. 후보자는 매니토바 대학 연구윤리위원회에서 승인된 동의서를 읽고 자발적으로 서명하도록 초대됩니다. 모집 목표: n = 92 (80 + 15% 예상 탈락률).

무작위 배정: 적격 참가자는 웹 무작위 배정 도구를 통해 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 ID는 각 참가자에게 건조 과일 포장지의 파일 또는 라벨에 사용하기 위해 부여됩니다.

식이 보충제: 동결 건조 새스커툰 베리(SB)는 프레리 베리스 Inc.에서 구입했습니다. 베리는 신선하게 냉동되었으며 건조 베리에 어떠한 첨가물도 추가되지 않았습니다. 제품은 인증된 시설에서 가공되었으며 해당 건조 베리 배치는 병원균 분석을 통과했습니다. 대조군 식이 보충제는 첨가물이 없는 벌크 건조 사과 슬라이스(밴쿠버 프리즈 드라이, 랭리, BC)가 사용됩니다. 두 종류의 식이 보충제가 계량 및 포장됩니다: 1) 40g의 건조 통째 SB/봉지; 2) 40g의 SB/봉지와 탄수화물 함량이 동등한 무게의 벌크 건조 사과 슬라이스. 무작위 배정 ID만 표시된 불투명 봉지가 과일 포장에 사용됩니다.

식이 요법 기간: 12주.

예정된 방문:

방문 1: 동의 및 등록. 식이 섭취 및 신체 활동을 포함한 가정용 설문지가 작성됩니다. 체중, 신장 및 혈압 측정이 방문 중에 이루어집니다.

방문 2 (방문 1로부터 <1주 이내 및 베리 투여 시작 전): 위니펙의 건강과학센터(HSC)에서 밤새 공복 후 채혈. 공복 혈장 포도당, 인슐린, HbA1C, 지질 프로필, 간 효소(알라닌 아미노전이효소 또는 ALT, 아스파테이트 아미노전이효소 또는 AST), apoB, apoA-I 및 크레아티닌이 HSC 임상화학실에서 분석됩니다. 추가로 3ml의 혈액이 혈청 튜브에 채취됩니다. 혈청은 연구자의 그룹에 의해 인슐린, GLP-1 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 측정을 위해 임상화학실에 일시적으로 보관됩니다.

방문 3 (새스커툰 베리 투여 시작 후 6주): 참가자는 전반적인 건강 상태 및 새스커툰 베리 섭취에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다. 체중, 혈압 및 심박수가 측정 및 기록됩니다.

방문 4 (식이 요법 시작 후 12주): 참가자는 방문 1주 전 내에 채변 키트로 대변 샘플을 수집하여 방문 시 가져오도록 요청받습니다. 또한 방문 전날 밤새 공복 상태를 유지하도록 요청받습니다. 방문 2에서 설명한 대로 생화학적 분석을 위한 혈액 샘플이 채취됩니다. 동일한 양의 혈액이 인슐린, GLP-1 및 hs-CRP 분석을 위해 일시적으로 보관될 혈청용으로 채취됩니다. 방문 중 참가자의 체중, 혈압 및 심박수가 측정됩니다. 참가자의 식이 섭취, 신체 활동 및 연구에 대한 피드백에 관한 설문지가 완료됩니다. 공복 혈장 포도당 및 인슐린을 기반으로 항상성 모델 평가-인슐린 저항성 또는 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)가 계산됩니다. 대변 샘플은 달하우지 대학의 통합 마이크로바이옴 자원에서 분석을 위해 발송되기 전에 분주되어 -80°C에서 보관됩니다.

데이터 수집 및 분석: 생화학적, 신체 검사, 설문지, 조사, 장내 미생물군 및 SCFA 결과가 수집되어 ID만 포함하고 이름이나 기타 식별 정보는 포함하지 않은 PI 및 프로젝트 코디네이터의 비밀번호 보호 컴퓨터에 입력됩니다. 데이터는 표준 통계 소프트웨어 및 도구를 사용하여 분석됩니다.

예상 결과 주 결과: 12주간 SB 섭취 종료 시점의 공복 혈장 포도당을 기준선과 비교.

부차적 결과: 12주간 SB 섭취 종료 시점 대 기준선의 HBA1c, 공복 혈청 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방, 인슐린 저항성, GLP-1, AST, ALT, CAP(파이브로스캔), 크레아티닌, hs-CRP, 수축기 혈압 및 이완기 혈압.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지방간 질환 유무와 관계없이 치료받지 않은 당뇨병 전단계
  • 지방간 질환 유무와 관계없이 치료받지 않은 제2형 당뇨병
  • 남성 및 여성 (18-74세)
  • 서면 동의서 서명

제외 기준:

  • 1개월 이내에 혈당강하제, 지질강하제, 항고혈압제 또는 항생제 치료를 받은 경우
  • 급성 심근경색, 뇌졸중, 심부전, 만성 신장병, 간경변, 전이성 암
  • 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 과일 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결 건조된 전체 새스커툰 베리
동결건조된 통째 서스캐툰 베리 40 g/일을 12주 동안
건강 보조 식품: 동결 건조된 완전한 새스카툰 베리
동결건조 완전 사스카툰 베리 40 g/일, 12주간
위약 비교기: 동결 건조 사과 슬라이스 대량
12주 동안 매일 40g의 서스캐처원 베리와 동일한 탄수화물 함량의 대량 동결 건조 사과 슬라이스
건강 보조 식품: 동결건조 사과 슬라이스 벌크
동일한 탄수화물 양으로 12주 동안 하루 40g의 서스캐처원 베리에 해당하는 동결 건조 사과 슬라이스 대량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 (FPG)
기간: 12주
FPG(mM/L, 정상 범위 3.6-6.1 mM/L)는 기준 시점과 중재 종료 시점에 화학적으로 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C (HbA1c)
기간: 12주
공복 혈액 HbA1c(%, 정상 범위 4.0-6.0%)는 기준선과 중재 종료 시 화학적으로 측정됩니다.
12주
총 혈청 콜레스테롤 (TC)
기간: 12주
공복 TC(mM/L. 성인 정상 기준 <5.2 mM/L)는 중재 시작 시점과 종료 시점에 화학적으로 측정됩니다.
12주
저밀도 지단백 콜레스테롤 (LDL-c)
기간: 12주
공복 LDL-c (mM/L, 정상 <2 mM/L)는 중재 시작 시점과 종료 시점에 화학적으로 측정될 것입니다.
12주
트리글리세라이드(TAG)
기간: 12주
공복 혈청 TAG(mM/L, 정상 <1.7 mM/L)는 중재 시작 시점과 종료 시점에 화학적으로 측정됩니다.
12주
고밀도 지단백-콜레스테롤 (HDL-c)
기간: 12주
공복 혈청 HDL-c (mM/L, 정상 >1.0 mM/L)는 중재 시작 시점과 종료 시점에 화학적으로 측정될 것입니다.
12주
아포단백질 B (apoB)
기간: 12주
중재 시작 시와 중재 종료 시에 공복 혈청 apoB(g/L, 정상 <1.2 g/L)를 화학적으로 측정할 것입니다.
12주
아포단백질 A-I (apoA-I)
기간: 12주
기저선과 중재 종료 시점에 화학적으로 측정될 공복 혈청 apoA-I (gL, 정상 성인 남성 >1.07 g/L, 정상 여성 >1.22 g/L)입니다.
12주
인슐린
기간: 12주
Fasting serum insulin (pmol/L, normal <140 pmol/L) will be measured chemically at the baseline and the end of the intervention.
12주
인슐린 저항성 평가 모델 (HOMA-IR)
기간: 12주
HOMA-IR은 동시에 채취된 혈액 샘플의 공복 혈당(FPG)과 공복 인슐린을 기반으로 조정된 비율입니다(정상 <1.9). 이는 중재 시작 시점과 종료 시점에 채취된 샘플에 대해 계산됩니다.
12주
글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1)
기간: 12주
MSD V-Plex GLP-1 active 키트를 사용하여 중재 전과 중재 종료 시에 공복 혈청 GLP-1 (pmol/L, 정상 0–15 pmol/L)을 측정합니다.
12주
고감도 C-반응성 단백질 (hs-CRP)
기간: 12주
기저선과 중재 종료 시에 ELISA 키트를 사용하여 공복 혈장 hs-CRP (mg/L, 정상 <10 mg/L)를 측정합니다.
12주
아스파테이트 아미노전이효소 (AST)
기간: 12주
기저선 및 중재 종료 시점에 혈청 AST(U/L, 정상 범위 10-32 U/L)를 화학적으로 측정합니다.
12주
알라닌 아미노전이효소 (ALT)
기간: 12주
혈청 ALT (U/L, 정상 범위: 남성 < 30 U/L, 여성 < 25 U/L)는 중재 전과 중재 종료 시 화학적으로 측정될 것입니다.
12주
Fibroscan의 조건부 감쇠 매개변수 (CAP)
기간: <12개월
CAP(dB/m, 정상 범위 <238 dB/m)은 Hepatology Clinic에서 중재 시작 <6개월 전에 측정된 값과 비교하여 식이 중재 종료 <3개월 후에 평가될 것입니다.
<12개월
수축기 혈압 (SBP)
기간: 12주
기준선과 중재 종료 시 휴식 >5분 후 좌위에서 SBP(mmHg, 정상 <130 mmHg)를 측정합니다.
12주
이완기 혈압 (DBP)
기간: 12주
DBP (mmHg, 정상 범위 60-80 mmHg)는 기저선 및 중재 종료 시 휴식 5분 이상 후 앉은 자세에서 측정됩니다.
12주
체중
기간: 12주
체중(kg)은 기저선과 중재 종료 시점에 측정됩니다. 체중은 동일한 참가자의 키를 이용하여 체질량지수(BMI)를 계산하는 데 사용됩니다. BMI의 정상 범위는 18.5-24.9 kg/M2입니다.
12주
장내 미생물군집
기간: 12주
대변 샘플에서 장내 미생물군집을 분석하여 박테리아 구성, 풍부도 및 대사와의 관계를 확인하기 위해, 중재 시작 시점과 종료 시점에 수집된 샘플을 Dalhousie University에서 분석할 예정입니다. 현재 인간 장내 미생물군집의 정상 범위는 아직 이용 가능하지 않습니다.
12주
분변 단쇄지방산 (SCFA)
기간: 12주
대변 SCFA는 Microbiome Insight Inc.에서 기초선 및 중재 종료 시 수집된 대변 샘플을 분석하여 대변 SCFA 구성, 풍부도 및 대사와의 관계를 확인할 것입니다. 현재 인간 대변 SCFA의 정상 범위는 이용 가능하지 않습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS26882 (B2025:027)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 사생활 및 기밀 정보는 공개되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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