Auswirkungen von getrockneten ganzen Früchten auf den Stoffwechsel bei Diabetes

Teilnehmerrekrutierung: Unbehandelte Prädiabetes- oder neu diagnostizierte Typ-2-Diabetes-Patienten (Männer und Frauen, 18-74 Jahre alt), die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen, werden durch Poster in Gemeinschaftskliniken in Winnipeg, endokrinen oder hepatologischen Kliniken der University of Manitoba und dem Rossmere Medical Centre in Winnipeg rekrutiert. Ausschlusskriterien umfassen: 1) Kandidaten mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder chronischer Nierenerkrankung; 2) Teilnehmer, die innerhalb eines Monats mit blutzuckersenkenden, blutdrucksenkenden, lipidsenkenden Medikamenten oder Antibiotika behandelt wurden. Kandidaten werden eingeladen, eine von der Ethikkommission der University of Manitoba genehmigte informierte Einwilligung zu lesen und freiwillig zu unterzeichnen. Rekrutierungsziel: n = 92 (80 + 15 % erwartete Abbrecher).

Randomisierung: Berechtigte Teilnehmer werden aufgenommen und über ein webbasiertes Randomisierungstool in zwei Gruppen randomisiert. Für jeden Teilnehmer wird eine randomisierte ID erhalten, die in Dateien oder auf Etiketten der Trockenobstpackungen verwendet wird.

Ergänzungsmittel: Gefriergetrocknete Saskatoon-Beeren (SB) wurden von Prairie Berries Inc. bezogen. Die Beeren wurden frisch eingefroren und dem getrockneten Obst wurden keine Zusätze hinzugefügt. Das Produkt wurde in zertifizierten Einrichtungen verarbeitet und die Charge der getrockneten Beeren hat die Pathogenanalyse bestanden. Das Kontrollergänzungsmittel wird unverarbeitete, getrocknete Apfelscheiben ohne Zusätze sein (Vancouver Freeze Dry, Langley, BC). Zwei Arten von Ergänzungsmitteln werden abgewogen und verpackt: 1) 40 g getrocknete ganze SB/Beutel; 2) unverarbeitete, getrocknete Apfelscheiben in einem Gewicht, das Kohlenhydrate entspricht, die 40 g SB/Beutel äquivalent sind. Nicht transparente Beutel, die nur mit der Randomisierungs-ID gekennzeichnet sind, werden für die Verpackung des Obstes verwendet.

Dauer des Ernährungsplans: 12 Wochen.

Geplante Besuche:

Besuch 1: Einwilligung und Einschreibung. Ein Fragebogen für häusliche Fragebögen, einschließlich Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität, wird ausgefüllt. Messungen von Körpergewicht, Größe und Blutdruck werden während des Besuchs durchgeführt.

Besuch 2 (<1 Woche nach Besuch 1 und vor Beginn der Beerenverabreichung): Blutentnahme im Health Sciences Center (HSC) in Winnipeg nach nächtlichem Fasten. Nüchtern-Plasmaglukose, Insulin, HbA1C, Lipidprofil, Leberenzyme (Alanin-Transaminase oder ALT, Aspartat-Transaminase oder AST), ApoB, ApoA-I und Kreatinin werden in der Klinischen Chemie im HSC analysiert. Zusätzlich werden 3 ml Blut in ein Serumröhrchen entnommen. Das Serum wird vorübergehend in der Klinischen Chemie gelagert, um Insulin, GLP-1 und hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) durch die Forschungsgruppe des Hauptuntersuchers zu messen.

Besuch 3 (6 Wochen nach Beginn der Saskatoon-Beeren-Verabreichung): Teilnehmer werden gebeten, Feedback zum allgemeinen Wohlbefinden und zur Einnahme der Saskatoon-Beere zu geben. Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen und aufgezeichnet.

Besuch 4 (12 Wochen nach Beginn des Ernährungsplans): Teilnehmer werden gebeten, innerhalb einer Woche vor dem Besuch eine Stuhlprobe mit dem Sammelkit zu sammeln und zum Besuch mitzubringen. Sie werden auch gebeten, in der Nacht vor dem Besuch zu fasten. Blutproben werden für biochemische Analysen wie in Besuch 2 beschrieben gesammelt. Die gleiche Blutmenge wird für Serum entnommen, das vorübergehend für die Analyse von Insulin, GLP-1 und hs-CRP gelagert wird. Während des Besuchs werden Körpergewicht, Blutdruck und Herzfrequenz der Teilnehmer gemessen. Fragebögen zur Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und zum Feedback zur Studie werden ausgefüllt. Homeostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und Insulin berechnet. Stuhlproben werden aliquotiert und bei -80°C gelagert, bevor sie zur Analyse an das Integrate Microbiome Resource an der Dalhousie University versandt werden.

Datenerfassung und -analyse: Biochemische Daten, körperliche Untersuchungen, Fragebögen, Umfragen, Ergebnisse des Darmmikrobioms und SCFAs werden gesammelt und auf passwortgeschützten Computern des Hauptuntersuchers und Projektkoordinators eingegeben, nur mit ID, aber ohne Namen oder andere identifizierbare Informationen. Die Daten werden mit standardmäßiger statistischer Software und Werkzeugen analysiert.

Erwartete Ergebnisse Primäres Ergebnis: Nüchtern-Plasmaglukose am Ende von 12 Wochen SB-Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnisse: HBA1c, Nüchtern-Serum-Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulinresistenz, GLP-1, AST, ALT, CAP (Fibroscan), Kreatinin, hs-CRP, SBP und DBP am Ende von 12 Wochen SB-Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert.