プロロセラピーと個人に合わせた身体活動の併用が膝関節症の進行に与える複合効果

この臨床試験の目的は、プロロセラピーと個別化された身体活動を組み合わせた疼痛管理で治療される膝関節症（OA）患者において、IL-1βおよびMMP-3のレベル、疼痛に関連する臨床転帰（視覚的アナログスケール（VAS）およびウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を用いて測定）、ならびに生活の質を評価することです。 この試験は、費用対効果が高く、アクセスしやすく、より広い人口にとって潜在的に手頃な価格の補完療法または代替治療オプションを開発することを目指しています。

研究デザイン／方法：

この研究は、前後テスト評価を用いた無作為化比較試験（RCT）デザインを採用します。

グループ／アーム：

• 実験群（プロロセラピーと個別化された身体活動プログラム）
• 活性対照群／コントロール群（プロロセラピーのみ）

介入：

• 実験群：20 mLの15％高張デキストロース溶液と2 mLの2％リドカインを用いたプロロセラピー、および注射後2日目から開始する物理療法（訓練を受けた専門家の指導と運動教育ビデオを用いて、1セッションあたり10回、1日3セッション、週3日実施）
• 活性対照群：20 mLの15％高張デキストロース溶液と2 mLの2％リドカインを用いたプロロセラピー

測定：

• 主要評価項目は、WOMAC質問票とVASを用いて測定される臨床評価となります。
• 副次的評価項目は、ABclonal社のキット（IL-1Beta（カタログ番号RK00001、ロット番号9680034260724）およびMMP-3（カタログ番号RK00308、ロット番号9680000230724））を用いたELISA法で測定されるIL-1 BetaおよびMMP-3のバイオマーカーデータとなります。

データ分析計画：

データは、カッパ検定、単変量解析、および二変量解析（独立t検定、対応のあるt検定、ウィルコクソン検定、カイ二乗検定、スピアマンおよびピアソン相関検定、ANCOVA）を用いて分析されます。

予想される成果：

• アレルギーの低リスク
• 参加者の疼痛レベルの軽減
• 参加者の機能的転帰の改善

リスクと利益：

リスク：

- 研究期間中に、アレルギー反応や感染症などの副作用や合併症が発生する可能性があります。

利益：

- この研究は、より手頃な価格で広く利用可能な、新しく効果的な代替療法および補完治療を特定することを目指しています。 膝関節症に苦しむ患者に対して、有意な疼痛緩和、機能的改善、および生活の質の向上を提供することが期待されます。