Kombinert effekt av proloterapi og personalisert fysisk aktivitet på utviklingen av knærartrose
Kombinert effekt av proloterapi og tilpasset fysisk aktivitet på progresjon av kneleddsartrose, innvirkning på IL-1β, MMP-3 biomarkører og kliniske utfall
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om proloterapi kombinert med personlig fysisk aktivitet er effektivt for å håndtere smerter (målt ved bruk av VAS- og WOMAC-skalaene) og forbedre livskvaliteten hos deltakere med grad 2 kneleddsartrose (OA).
Denne studien vil også måle nivåene av IL-1β og MMP-3 hos deltakerne. De primære forskningsspørsmålene er:
- Reduserer proloterapi kombinert med personlig fysisk aktivitet smertenivåer og forbedrer kliniske resultater hos deltakere med kneleddsartrose sammenlignet med de som kun mottar proloterapi?
- Hvordan påvirker denne intervensjonen nivåene av IL-1β og MMP-3 hos deltakerne?
Forskere vil sammenligne proloterapi kombinert med personlig fysisk aktivitet med kun proloterapi for å fastslå virkningen på kliniske resultater og endringer i biomarkører hos pasienter med kneleddsartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere nivåene av IL-1β og MMP-3, kliniske resultater relatert til smerte (målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)), samt livskvaliteten hos deltakere med kneleddsartrose (OA) som behandles med smertelindring gjennom proloterapi kombinert med personlig tilpasset fysisk aktivitet. Denne studien tar sikte på å utvikle en komplementær terapi eller et alternativt behandlingsalternativ som er kostnadseffektivt, tilgjengelig og potensielt mer rimelig for den bredere befolkningen.
Studiedesign/Metoder:
Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert forsøk (RCT) med pre- og post-test-vurderinger.
Gruppe/Arm :
- Eksperimentell gruppe (Proloterapi og personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram)
- Aktiv komparator/Kontroll (Kun proloterapi)
Intervensjon :
- Eksperimentell gruppe: bruk av proloterapi med 20 mL 15% hypertone glukoseløsninger og 2 mL 2% lidokain og fysioterapi som starter 2 dager etter injeksjon med veiledning fra trente fagpersoner og treningsvideoer (10 repetisjoner per økt, 3 økter per dag, 3 dager per uke)
- Aktiv komparatorgruppe: bruk av proloterapi med 20 mL 15% hypertone glukoseløsninger og 2 mL 2% lidokain
Måling :
- Det primære resultatet vil være en klinisk vurdering målt ved hjelp av WOMAC-spørreskjemaet og VAS
- Det sekundære resultatet vil være biomarkørdata for IL-1 Beta og MMP-3 målt med ELISA ved hjelp av kit fra ABclonal, IL-1Beta (Kat. Nr. RK00001, Lot Nr. 9680034260724) og MMP-3 (Kat. Nr. RK00308, Lot Nr. 9680000230724).
Dataanalysplan:
Dataene vil bli analysert ved hjelp av Kappa-test, Univariate analyse og Bivariate analyse (Uavhengig T-test, Parvis T-test, Wilcoxon-test, Chi-kvadrat, Spearman og Pearson korrelasjonstester, og ANCOVA).
Forventede resultater:
- Lav risiko for allergier
- Reduksjon i smertenivå hos deltakerne
- Forbedring i funksjonelle resultater hos deltakerne
Risiko og fordel:
Risikoer:
- Mulige bivirkninger eller komplikasjoner, som allergiske reaksjoner eller infeksjoner, kan oppstå under studien.
Fordeler:
- Denne studien søker å identifisere en ny og effektiv alternativ terapi og komplementær behandling som er mer rimelig og bredt tilgjengelig. Det forventes å gi betydelig smertelindring, funksjonsforbedringer og økt livskvalitet for pasienter som lider av kneleddsartrose
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år med primær kneleddsartrose (OA) diagnostisert ved ultralyd som har gitt skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne måtte være samarbeidsvillige og i stand til å følge studiens protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med traumatisk kneleddsartritt
- Kneledds OA assosiert med traume, brudd, Bekhterevs sykdom eller septisk artritt
- Store komorbiditeter som vesentlig reduserer livskvaliteten (f.eks. kreft, hjertesvikt, nyresvikt, slag)
- Bruk av NSAIDs eller systemiske steroider innen 1 uke
- Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 måneder; eller nåværende bruk av injiserbar eller hormonell prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proloterapi + Personlig Tilpasset Fysisk Aktivitetsprogram
Denne gruppen vil bruke proloterapi med 20 ml 15 % hypertonisk glukoseløsning og 2 ml 2 % lidokain, samt fysioterapi som starter 2 dager etter injeksjon med veiledning fra trente fagpersoner og supplementering med treningsinstruksjonsvideoer (10 repetisjoner per økt, 3 økter per dag, 3 dager per uke)
|
Denne armen vil bruke proloterapi med 20 mL 15 % hypertone glukoseløsninger og 2 mL 2 % lidokain
Et fysioterapiprogram som starter 2 dager etter injeksjon med veiledning av utdannede fagfolk og tillegg av øvingsinstruksjonsvideoer (10 repetisjoner per økt, 3 økter per dag, 3 dager per uke)
|
|
Aktiv komparator: Proloterapi Alene
Denne armen vil benytte proloterapi med 20 ml 15 % hypertone glukoseløsninger og 2 ml 2 % lidokain
|
Denne armen vil bruke proloterapi med 20 mL 15 % hypertoniske dekstroseoppløsninger og 2 mL 2 % lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Primært resultatmål for denne studien er smerter og funksjonell kapasitet ved bruk av Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) WOMAC-spørreskjemaet består av 3 subskalaer (smerter, stivhet og fysisk funksjon). Smerte-subskalaen kan poengsummes mellom 0-20 poeng, stivhets-subskalaen kan poengsummes mellom 0-8 poeng, og fysisk funksjon-subskalaene kan poengsummes mellom 0-68 poeng. Disse poengsummene tolkes best hvis de er lave og dårligere hvis de er høye totalt sett (0-24 poeng for mild, 25-48 poeng for moderat, og 49-72 poeng for alvorlig) |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av IL-1 Beta og MMP-3
Tidsramme: 6 uker
|
Biomarkører som IL-1 Beta og MMP-3 ble målt med ELISA ved hjelp av sett fra ABclonal (kat. nr. RK00001, partinr. 9680034260724 for IL-1 Beta) og (kat. nr. RK00001, partinr. 9680034260724 for MMP-3)
|
6 uker
|
|
Smerte med visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker
|
VAS-spørreskjemaets poengsum vil være mellom 0 (ingen smerte) og 100 (alvorlig uutholdelig smerte)
|
6 uker
|
|
Livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 uker
|
EQ-5D-5L indonesisk verdisett vil ha 5 segmenter (mobilitet, å ta vare på meg selv, å utføre vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, å føle seg bekymret, trist eller ulykkelig). Hvert segment vil ha 0–5 poeng. Poengene kan tolkes som at jo høyere poengsum, desto bedre livskvalitet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Annen identifikator: FKKMK UGM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .