Efeito Combinado da Proloterapia e da Atividade Física Personalizada na Progressão da Osteoartrite do Joelho
Efeito Combinado da Proloterapia e da Atividade Física Personalizada na Progressão da Osteoartrose do Joelho, Impacto nos Biomarcadores IL-1β, MMP-3 e Resultados Clínicos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a proloterapia combinada com atividade física pessoal é eficaz no controlo da dor (medida através das escalas VAS e WOMAC) e na melhoria da qualidade de vida em participantes com Osteoartrite do Joelho Grau 2 (OA).
Este ensaio também irá medir os níveis de IL-1β e MMP-3 nos participantes. As principais questões de investigação são:
- A proloterapia combinada com atividade física pessoal reduz os níveis de dor e melhora os resultados clínicos em participantes com OA do joelho, em comparação com os que recebem apenas proloterapia?
- Como é que esta intervenção afeta os níveis de IL-1β e MMP-3 nos participantes?
Os investigadores irão comparar a proloterapia combinada com atividade física pessoal com a proloterapia isolada, para determinar o seu impacto nos resultados clínicos e nas alterações dos biomarcadores em doentes com OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os níveis de IL-1β e MMP-3, os resultados clínicos relacionados com a dor (medidos utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e o Índice de Osteoartrose das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)), bem como a qualidade de vida em participantes com osteoartrose (OA) do joelho que são tratados com gestão da dor através de proloterapia combinada com atividade física personalizada. Este ensaio visa desenvolver uma terapia complementar ou uma opção de tratamento alternativa que seja custo-efetiva, acessível e potencialmente mais acessível para a população em geral.
Desenho/Métodos do Estudo:
Este estudo utilizará um desenho de Ensaio Controlado Randomizado (RCT) com avaliações pré e pós-teste.
Grupo/Braço:
- Grupo Experimental (Programa de Proloterapia e Atividade Física Personalizada)
- Comparador Ativo/Controlo (apenas Proloterapia)
Intervenção:
- Grupo Experimental: utilização de proloterapia com 20 mL de soluções de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2% e fisioterapia iniciando 2 dias após a injeção com orientação de profissionais treinados e vídeos educativos de exercício (10 repetições por sessão, 3 sessões por dia, 3 dias por semana)
- Grupo de Comparador Ativo: utilização de proloterapia com 20 mL de soluções de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2%
Medição:
- O resultado primário será uma avaliação clínica medida utilizando o questionário WOMAC e a EVA
- O resultado secundário serão dados de biomarcadores de IL-1 Beta e MMP-3 medidos com ELISA utilizando kits da ABclonal, IL-1Beta (Cat. N.º RK00001, Lote N.º 9680034260724) e MMP-3 (Cat. N.º RK00308, Lote N.º 9680000230724).
Plano de Análise de Dados:
Os dados serão analisados utilizando o Teste Kappa, Análise Univariada e Análise Bivariada (Teste T Independente, Teste T Emparelhado, Teste de Wilcoxon, Qui-Quadrado, Testes de Correlação de Spearman e Pearson, e ANCOVA).
Resultados Antecipados:
- Baixo risco de alergias
- Redução dos níveis de dor nos participantes
- Melhoria nos resultados funcionais dos participantes
Risco e Benefício:
Riscos:
- Possíveis efeitos secundários ou complicações, como reações alérgicas ou infeções, podem ocorrer durante o estudo.
Benefícios:
- Este estudo procura identificar uma nova e eficaz terapia alternativa e tratamento complementar que seja mais acessível e amplamente disponível. Espera-se que proporcione um alívio significativo da dor, melhorias funcionais e uma qualidade de vida melhorada para pacientes que sofrem de osteoartrose do joelho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésia, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 anos com osteoartrose primária do joelho (OA) diagnosticada por ultrassonografia que forneceram consentimento informado por escrito.
- Os participantes eram obrigados a ser cooperantes e capazes de cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de artrite traumática do joelho
- OA do joelho associada a trauma, fratura, espondilite anquilosante ou artrite séptica
- Comorbidades graves que prejudiquem significativamente a qualidade de vida (ex.: cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, AVC)
- Uso de AINEs ou esteroides sistémicos no prazo de 1 semana
- Injeção intra-articular de corticosteroides no prazo de 2 meses; ou uso atual de contraceção injetável ou hormonal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proloterapia + Programa Personalizado de Atividade Física
Este braço utilizará proloterapia com 20 mL de solução de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2%, e fisioterapia iniciando 2 dias após a injeção com orientação de profissionais treinados e suplementação de vídeos educativos de exercícios (10 repetições por sessão, 3 sessões por dia, 3 dias por semana)
|
Este braço utilizará proloterapia com 20 mL de soluções de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2%
Um programa de fisioterapia iniciado 2 dias após a injeção, com orientação de profissionais treinados e suplementação com vídeos educativos de exercícios (10 repetições por sessão, 3 sessões por dia, 3 dias por semana)
|
|
Comparador Ativo: Proloterapia Apenas
Este braço utilizará proloterapia com 20 mL de soluções de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2%
|
Este braço utilizará proloterapia com 20 mL de soluções de dextrose hipertónica a 15% e 2 mL de lidocaína a 2%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor e Capacidade Funcional
Prazo: 6 semanas
|
A principal medida de resultado para este estudo é a dor e a capacidade funcional usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) O Questionário WOMAC consiste em 3 subescalas (dor, rigidez e função física). A subescala de dor pode ser pontuada entre 0-20 pontos, a subescala de rigidez pode ser pontuada entre 0-8 pontos e as subescalas de função física podem ser pontuadas entre 0-68 pontos. Esses pontos podem ser interpretados como melhores se forem baixos e piores se forem altos no total (0-24 pontos para ligeiro, 25-48 pontos para moderado e 49-72 pontos para severo) |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de IL-1 Beta e MMP-3
Prazo: 6 semanas
|
Biomarcadores como IL-1 Beta e MMP-3 foram medidos por ELISA usando kits da ABclonal (Cat.
Nº RK00001, Lote Nº 9680034260724 para IL-1 Beta) e (Cat.
Nº RK00001, Lote Nº 9680034260724 para MMP-3)
|
6 semanas
|
|
Dor com Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas
|
Os pontos do Questionário VAS estarão entre 0 (sem dor) e 100 (dor intensa intolerável)
|
6 semanas
|
|
Qualidade de Vida com EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas
|
O conjunto de valores indonésio EQ-5D-5L terá 5 segmentos (mobilidade, cuidar de mim, realizar atividades habituais, dor e desconforto, sentir-se preocupado, triste ou infeliz), cada segmento terá 0-5 pontos. Os pontos podem ser interpretados como: quanto mais altos os pontos, melhor será a qualidade de vida.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Outro identificador: FKKMK UGM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .