Effetto Combinato della Proloterapia e dell'Attività Fisica Personalizzata sulla Progressione dell'Osteoartrite del Ginocchio
Effetto Combinato della Proloterapia e dell'Attività Fisica Personalizzata sulla Progressione dell'Osteoartrite del Ginocchio, Impatto sui Biomarcatori IL-1β, MMP-3 e sugli Esiti Clinici
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la proloterapia combinata con l'attività fisica personale sia efficace nel gestire il dolore (misurato utilizzando le scale VAS e WOMAC) e nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti con osteoartrite del ginocchio di grado 2 (OA).
Questo studio misurerà anche i livelli di IL-1β e MMP-3 nei partecipanti. Le principali domande di ricerca sono:
- La proloterapia combinata con l'attività fisica personale riduce i livelli di dolore e migliora i risultati clinici nei partecipanti con OA del ginocchio rispetto a coloro che ricevono solo proloterapia?
- Come influisce questo intervento sui livelli di IL-1β e MMP-3 nei partecipanti?
I ricercatori confronteranno la proloterapia combinata con l'attività fisica personale con la sola proloterapia per determinarne l'impatto sui risultati clinici e sui cambiamenti nei biomarcatori nei pazienti con OA del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i livelli di IL-1β e MMP-3, gli esiti clinici relativi al dolore (misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e l'Indice di Osteoartrite delle Università dell'Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)), nonché la qualità della vita nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (OA) trattati con gestione del dolore attraverso la proloterapia combinata con attività fisica personalizzata. Questo studio mira a sviluppare una terapia complementare o un'opzione di trattamento alternativa che sia economicamente vantaggiosa, accessibile e potenzialmente più conveniente per la popolazione più ampia.
Disegno/Metodi dello Studio:
Questo studio utilizzerà un disegno di Studio Controllato Randomizzato (RCT) con valutazioni pre e post-test.
Gruppo/Braccio:
- Gruppo Sperimentale (Proloterapia e Programma di Attività Fisica Personalizzata)
- Controllo/Comparatore Attivo (Solo Proloterapia)
Intervento:
- Gruppo Sperimentale: utilizzo di proloterapia con 20 mL di soluzione di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2% e fisioterapia a partire da 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e video educativi di esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
- Gruppo Comparatore Attivo: utilizzo di proloterapia con 20 mL di soluzione di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
Misurazione:
- L'esito primario sarà una valutazione clinica misurata utilizzando il questionario WOMAC e la VAS
- L'esito secondario saranno i dati dei biomarcatori IL-1 Beta e MMP-3 misurati con ELISA utilizzando kit di ABclonal, IL-1Beta (Cat. N. RK00001, Lotto N. 9680034260724) e MMP-3 (Cat. N. RK00308, Lotto N. 9680000230724).
Piano di Analisi dei Dati:
I dati saranno analizzati utilizzando il Test Kappa, l'Analisi Univariata e l'Analisi Bivariata (Test T Indipendente, Test T Appaiato, Test di Wilcoxon, Chi Quadrato, Test di Correlazione di Spearman e Pearson, e ANCOVA).
Risultati Attesi:
- Basso rischio di allergie
- Riduzione dei livelli di dolore nei partecipanti
- Miglioramento degli esiti funzionali dei partecipanti
Rischi e Benefici:
Rischi:
- Durante lo studio potrebbero verificarsi possibili effetti collaterali o complicazioni, come reazioni allergiche o infezioni.
Benefici:
- Questo studio cerca di identificare una nuova ed efficace terapia alternativa e un trattamento complementare più conveniente e ampiamente accessibile. Si prevede che fornisca un significativo sollievo dal dolore, miglioramenti funzionali e una migliore qualità della vita per i pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- fkkmk UGM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni con osteoartrite primaria del ginocchio (OA) diagnosticata mediante ecografia che hanno fornito consenso informato scritto.
- I partecipanti dovevano essere collaborativi e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Una storia di artrite traumatica del ginocchio.
- OA del ginocchio associata a trauma, frattura, spondilite anchilosante o artrite settica.
- Comorbidità maggiori che compromettono significativamente la qualità della vita (ad esempio, cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, ictus).
- Uso di FANS o steroidi sistemici entro 1 settimana.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 mesi; o uso attuale di contraccezione iniettabile o ormonale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proloterapia + Programma Personalizzato di Attività Fisica
Questo gruppo utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2% e fisioterapia a partire da 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e integrazione con video educativi di esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
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Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
Un programma di fisioterapia che inizia 2 giorni dopo l'iniezione con la guida di professionisti formati e l'integrazione di video educativi sugli esercizi (10 ripetizioni per sessione, 3 sessioni al giorno, 3 giorni alla settimana)
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Comparatore attivo: Solo Proloterapia
Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni di destrosio ipertonica al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
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Questo braccio utilizzerà la proloterapia con 20 mL di soluzioni ipertoniche di destrosio al 15% e 2 mL di lidocaina al 2%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misura dell'esito primario per questo studio è il dolore e la capacità funzionale utilizzando l'indice di osteoartrite delle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) Il questionario WOMAC consiste di 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica). La sottoscala del dolore può essere valutata tra 0-20 punti, la sottoscala della rigidità può essere valutata tra 0-8 punti e le sottoscale della funzione fisica possono essere valutate tra 0-68 punti. Questi punti possono essere interpretati meglio se sono bassi e peggio se sono alti in totale (0-24 punti per lieve, 25-48 punti per moderato e 49-72 punti per severo) |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di IL-1 Beta e MMP-3
Lasso di tempo: 6 settimane
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I biomarker come IL-1 Beta e MMP-3 sono stati misurati mediante ELISA utilizzando kit di ABclonal (Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724 per IL-1 Beta) e (Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724 per MMP-3)
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6 settimane
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Dolore con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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I punteggi del questionario VAS saranno compresi tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore grave e insopportabile)
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6 settimane
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Qualità della Vita con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il set di valori EQ-5D-5L in indonesiano avrà 5 segmenti (mobilità, cura di sé, svolgimento delle attività abituali, dolore e disagio, sentirsi preoccupato, triste o infelice), ogni segmento avrà un punteggio da 0 a 5. I punteggi possono essere interpretati come: più alto è il punteggio, migliore sarà la qualità della vita.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Altro identificatore: FKKMK UGM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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