Efecto Combinado de la Proloterapia y la Actividad Física Personalizada en la Progresión de la Osteoartritis de Rodilla
Efecto Combinado de la Proloterapia y la Actividad Física Personalizada en la Progresión de la Osteoartritis de Rodilla, Impacto en los Biomarcadores IL-1β, MMP-3 y los Resultados Clínicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la proloterapia combinada con actividad física personal es eficaz para manejar el dolor (medido mediante las escalas VAS y WOMAC) y mejorar la calidad de vida en participantes con Osteoartritis (OA) de rodilla Grado 2.
Este ensayo también medirá los niveles de IL-1β y MMP-3 en los participantes. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿La proloterapia combinada con actividad física personal reduce los niveles de dolor y mejora los resultados clínicos en participantes con OA de rodilla en comparación con aquellos que reciben solo proloterapia?
- ¿Cómo afecta esta intervención los niveles de IL-1β y MMP-3 en los participantes?
Los investigadores compararán la proloterapia combinada con actividad física personal frente a la proloterapia sola para determinar su impacto en los resultados clínicos y los cambios en biomarcadores en pacientes con OA de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los niveles de IL-1β y MMP-3, los resultados clínicos relacionados con el dolor (medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)), así como la calidad de vida en participantes con osteoartritis de rodilla (OA) que son tratados con manejo del dolor mediante proloterapia combinada con actividad física personalizada. Este ensayo tiene como objetivo desarrollar una terapia complementaria o una opción de tratamiento alternativa que sea rentable, accesible y potencialmente más asequible para la población en general.
Diseño del estudio/Métodos:
Este estudio utilizará un diseño de Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) con evaluaciones pre y post prueba.
Grupo/Brazo:
- Grupo Experimental (Proloterapia y Programa de Actividad Física Personalizada)
- Comparador Activo/Control (Solo proloterapia)
Intervención:
- Grupo Experimental: uso de proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2% y fisioterapia comenzando 2 días después de la inyección con orientación de profesionales capacitados y videos educativos de ejercicios (10 repeticiones por sesión, 3 sesiones por día, 3 días por semana)
- Grupo Comparador Activo: uso de proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2%
Medición:
- El resultado principal será una evaluación clínica medida utilizando el cuestionario WOMAC y la EVA
- El resultado secundario serán los datos de biomarcadores de IL-1 Beta y MMP-3 medidos con ELISA usando kits de ABclonal, IL-1Beta (Cat. No. RK00001, Lote No. 9680034260724) y MMP-3 (Cat. No. RK00308, Lote No. 9680000230724).
Plan de Análisis de Datos:
Los datos se analizarán utilizando la Prueba de Kappa, el Análisis Univariado y el Análisis Bivariado (Prueba T Independiente, Prueba T Pareada, Prueba de Wilcoxon, Chi-Cuadrado, Pruebas de Correlación de Spearman y Pearson, y ANCOVA).
Resultados Anticipados:
- Bajo riesgo de alergias
- Reducción en los niveles de dolor en los participantes
- Mejora en los resultados funcionales de los participantes
Riesgo y Beneficio:
Riesgos:
- Pueden ocurrir posibles efectos secundarios o complicaciones, como reacciones alérgicas o infecciones, durante el estudio.
Beneficios:
- Este estudio busca identificar una terapia alternativa nueva y efectiva y un tratamiento complementario que sea más asequible y ampliamente accesible. Se espera que proporcione un alivio significativo del dolor, mejoras funcionales y una calidad de vida mejorada para los pacientes que sufren de osteoartritis de rodilla
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- fkkmk UGM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años con osteoartritis (OA) primaria de rodilla diagnosticada por ultrasonografía que proporcionaron consentimiento informado por escrito.
- Se requirió que los participantes fueran cooperativos y capaces de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de artritis traumática de rodilla.
- OA de rodilla asociada con trauma, fractura, espondilitis anquilosante o artritis séptica.
- Comorbilidades mayores que afectan significativamente la calidad de vida (por ejemplo, cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular).
- Uso de AINEs o esteroides sistémicos dentro de 1 semana.
- Inyección intraarticular de corticosteroides dentro de 2 meses; o uso actual de anticonceptivos inyectables u hormonales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proloterapia + Programa de Actividad Física Personalizado
Este brazo utilizará proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2%, y fisioterapia comenzando 2 días después de la inyección con la guía de profesionales capacitados y suplementación de videos educativos de ejercicios (10 repeticiones por sesión, 3 sesiones por día, 3 días por semana)
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Este brazo utilizará proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2%
Un programa de fisioterapia que comienza 2 días después de la inyección con la orientación de profesionales capacitados y suplementado con videos educativos de ejercicios (10 repeticiones por sesión, 3 sesiones al día, 3 días por semana)
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Comparador activo: Solo Proloterapia
Este brazo utilizará proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2%
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Este brazo utilizará proloterapia con 20 mL de soluciones de dextrosa hipertónica al 15% y 2 mL de lidocaína al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y Capacidad Funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medida de resultado principal para este estudio es el dolor y la capacidad funcional utilizando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) El cuestionario WOMAC consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física). La subescala de dolor puede puntuarse entre 0 y 20 puntos, la subescala de rigidez puede puntuarse entre 0 y 8 puntos, y las subescalas de función física pueden puntuarse entre 0 y 68 puntos. Estos puntos se interpretan mejor si son bajos y peor si son altos en total (0-24 puntos para leve, 25-48 puntos para moderado y 49-72 puntos para severo) |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IL-1 Beta y MMP-3
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se midieron biomarcadores como IL-1 Beta y MMP-3 mediante ELISA utilizando kits de ABclonal (Cat.
No. RK00001, Lote No. 9680034260724 para IL-1 Beta) y (Cat.
No. RK00001, Lote No. 9680034260724 para MMP-3)
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6 semanas
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Dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los puntos del cuestionario VAS estarán entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor intenso intolerable)
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6 semanas
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Calidad de Vida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El conjunto de valores indonesio EQ-5D-5L constará de 5 segmentos (movilidad, cuidado personal, realización de actividades habituales, dolor y malestar, sensación de preocupación, tristeza o infelicidad), cada segmento tendrá una puntuación de 0 a 5 puntos. Los puntos se pueden interpretar de modo que a mayor puntuación, mejor será la calidad de vida.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Otro identificador: FKKMK UGM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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