프롤로테라피와 맞춤형 신체 활동의 결합 효과가 무릎 골관절염 진행에 미치는 영향
프롤로치료와 맞춤형 신체 활동의 결합 효과가 무릎 골관절염 진행, IL-1β 및 MMP-3 바이오마커와 임상 결과에 미치는 영향
이 임상시험의 목적은 2등급 슬관절 골관절염(OA) 환자에서 통증(VAS 및 WOMAC 척도로 측정) 관리와 삶의 질 향상에 있어 프로로테라피와 개인 신체 활동의 병용 효과를 평가하는 것입니다.
이 시험에서는 참가자의 IL-1β와 MMP-3 수준도 측정할 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 슬관절 OA 환자에서 프로로테라피와 개인 신체 활동의 병용이 프로로테라피 단독 치료에 비해 통증 수준을 감소시키고 임상 결과를 개선하는가?
- 이 중재가 참가자의 IL-1β와 MMP-3 수준에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 슬관절 OA 환자의 임상 결과와 바이오마커 변화에 미치는 영향을 확인하기 위해 프로로테라피와 개인 신체 활동의 병용 치료를 프로로테라피 단독 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 목적은 통증 관리(시각 아날로그 척도(VAS) 및 서부 온타리오와 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 측정)를 위한 프로로테라피와 맞춤형 신체 활동을 결합하여 치료받는 무릎 골관절염(OA) 환자의 IL-1β 및 MMP-3 수준, 통증 관련 임상 결과 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. 이 시험은 비용 효율적이고 접근 가능하며 더 넓은 인구에게 잠재적으로 더 저렴한 보완 요법이나 대체 치료 옵션을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계/방법:
이 연구는 사전 및 사후 평가가 포함된 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 활용할 것입니다.
그룹/군:
- 실험군 (프로로테라피 및 맞춤형 신체 활동 프로그램)
- 능동 대조군/대조군 (프로로테라피만)
중재:
- 실험군: 20mL의 15% 고장성 덱스트로스 용액과 2mL의 2% 리도카인을 사용한 프로로테라피 및 주사 2일 후 시작하는 훈련된 전문가의 지도와 운동 교육 동영상(세션당 10회 반복, 하루 3회, 주 3일)을 통한 물리 치료
- 능동 대조군: 20mL의 15% 고장성 덱스트로스 용액과 2mL의 2% 리도카인을 사용한 프로로테라피
측정:
- 주요 결과는 WOMAC 설문지와 VAS를 사용하여 측정된 임상 평가가 될 것입니다.
- 2차 결과는 ABclonal 키트를 사용한 ELISA로 측정된 IL-1 베타 및 MMP-3의 생체 표지자 데이터입니다: IL-1베타 (카탈로그 번호 RK00001, 로트 번호 9680034260724) 및 MMP-3 (카탈로그 번호 RK00308, 로트 번호 9680000230724).
데이터 분석 계획:
데이터는 카파 검정, 단변량 분석 및 이변량 분석(독립표본 t-검정, 대응표본 t-검정, 윌콕슨 검정, 카이제곱 검정, 스피어만 및 피어슨 상관 검정, 공분산 분석)을 사용하여 분석됩니다.
예상 결과:
- 알레르기 저위험
- 참가자의 통증 수준 감소
- 참가자의 기능적 결과 개선
위험 및 이점:
위험:
- 연구 중 알레르기 반응이나 감염과 같은 가능한 부작용이나 합병증이 발생할 수 있습니다.
이점:
- 이 연구는 더 저렴하고 널리 접근 가능한 새롭고 효과적인 대체 요법과 보완 치료를 확인하고자 합니다. 무릎 골관절염으로 고통받는 환자들에게 상당한 통증 완화, 기능적 개선 및 삶의 질 향상을 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Special Region of Yogyakarta
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Sleman, Special Region of Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- fkkmk UGM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 초음파로 진단된 일차성 무릎 골관절염(OA)이 있는 성인(≥18세)으로 서면 동의서를 제공한 자.
- 연구대상자는 협조적이어야 하며 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 외상성 무릎 관절염 병력
- 외상, 골절, 강직성 척추염 또는 화농성 관절염과 관련된 무릎 OA
- 생활의 질을 현저히 저하시키는 주요 동반 질환(예: 암, 심부전, 신부전, 뇌졸중)
- 1주일 이내 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 전신 스테로이드 사용
- 2개월 이내 관절 내 코르티코스테로이드 주사 또는 현재 주사형 또는 호르몬 피임약 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프롤로테라피 + 맞춤형 신체 활동 프로그램
이 군에서는 15% 고장성 덱스트로스 용액 20 mL와 2% 리도카인 2 mL를 사용한 프롤로치료와, 숙련된 전문가의 지도와 운동 교육 동영상 보충(세션당 10회 반복, 하루 3회, 주 3일)을 통해 주사 후 2일째부터 시작되는 물리치료를 병행할 것입니다.
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이 군은 15% 고장성 덱스트로스 용액 20mL와 2% 리도카인 2mL를 사용한 프롤로치료를 시행합니다.
훈련된 전문가의 지도와 운동 교육 동영상 보충(1회당 10회 반복, 하루 3회, 주 3일)을 포함하여 주사 후 2일부터 시작하는 물리치료 프로그램
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활성 비교기: 프롤로치료 단독
이 그룹은 20mL의 15% 고장성 덱스트로스 용액과 2mL의 2% 리도카인을 사용한 프롤로치료를 적용할 것입니다
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이 그룹은 20mL의 15% 고장성 덱스트로스 용액과 2mL의 2% 리도카인을 사용한 프롤로치료를 시행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 기능적 능력
기간: 6주
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본 연구의 주요 결과 지표는 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용한 통증 및 기능적 능력입니다. WOMAC 설문지는 3개의 하위 척도(통증, 강직, 신체 기능)로 구성되어 있습니다. 통증 하위 척도는 0-20점, 강직 하위 척도는 0-8점, 신체 기능 하위 척도는 0-68점으로 채점할 수 있습니다. 이 점수는 총점이 낮을수록 좋고 높을수록 나쁘게 해석할 수 있습니다(0-24점은 경증, 25-48점은 중등도, 49-72점은 중증). |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-1 베타와 MMP-3의 농도
기간: 6주
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IL-1 Beta 및 MMP-3와 같은 바이오마커는 ABclonal의 키트(IL-1 Beta용 Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724) 및 (MMP-3용 Cat. No. RK00001, Lot No. 9680034260724)를 사용하여 ELISA로 측정되었습니다.
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6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 통증 평가
기간: 6주
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VAS 설문지 점수는 0 (통증 없음)에서 100 (심각한 참을 수 없는 통증) 사이입니다
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6주
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EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질
기간: 6주
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EQ-5D-5L 인도네시아어 버전은 5개의 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 및 불편감, 걱정, 슬픔 또는 불행함)으로 구성되며, 각 영역은 0-5점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (기타 식별자: FKKMK UGM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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