Effet combiné de la prolothérapie et de l'activité physique personnalisée sur la progression de l'arthrose du genou
Effet Combiné de la Prolothérapie et de l'Activité Physique Personnalisée sur la Progression de l'Arthrose du Genou, Impact sur les Biomarqueurs IL-1β, MMP-3 et les Résultats Cliniques
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la prolothérapie combinée à une activité physique personnelle est efficace pour gérer la douleur (mesurée à l'aide des échelles EVA et WOMAC) et améliorer la qualité de vie des participants atteints d'arthrose du genou de grade 2 (OA).
Cet essai mesurera également les niveaux d'IL-1β et de MMP-3 chez les participants. Les principales questions de recherche sont :
- La prolothérapie combinée à une activité physique personnelle réduit-elle les niveaux de douleur et améliore-t-elle les résultats cliniques chez les participants atteints d'arthrose du genou par rapport à ceux recevant uniquement de la prolothérapie ?
- Comment cette intervention affecte-t-elle les niveaux d'IL-1β et de MMP-3 chez les participants ?
Les chercheurs compareront la prolothérapie combinée à une activité physique personnelle à la prolothérapie seule pour déterminer son impact sur les résultats cliniques et les changements des biomarqueurs chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les niveaux d'IL-1β et de MMP-3, les résultats cliniques liés à la douleur (mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et de McMaster (WOMAC)), ainsi que la qualité de vie des participants atteints d'arthrose du genou (OA) traités par une prise en charge de la douleur grâce à la prolothérapie associée à une activité physique personnalisée. Cet essai vise à développer une thérapie complémentaire ou une option de traitement alternative qui soit rentable, accessible et potentiellement plus abordable pour la population générale.
Conception/Méthodes de l'étude :
Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) avec des évaluations pré- et post-test.
Groupes/Bras :
- Groupe expérimental (Prolothérapie et programme d'activité physique personnalisée)
- Comparateur actif/Contrôle (Prolothérapie uniquement)
Intervention :
- Groupe expérimental : utilisation de prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 % et kinésithérapie débutant 2 jours après l'injection avec l'encadrement de professionnels formés et des vidéos éducatives d'exercices (10 répétitions par séance, 3 séances par jour, 3 jours par semaine)
- Groupe comparateur actif : utilisation de prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 %
Mesures :
- Le critère de jugement principal sera une évaluation clinique mesurée à l'aide du questionnaire WOMAC et de l'EVA
- Le critère de jugement secondaire sera les données des biomarqueurs IL-1 Bêta et MMP-3 mesurées par ELISA à l'aide de kits d'ABclonal, IL-1Bêta (Réf. N° RK00001, Lot N° 9680034260724) et MMP-3 (Réf. N° RK00308, Lot N° 9680000230724).
Plan d'analyse des données :
Les données seront analysées à l'aide du test Kappa, de l'analyse univariée et de l'analyse bivariée (test T de Student indépendant, test T apparié, test de Wilcoxon, Chi-carré, tests de corrélation de Spearman et de Pearson, et ANCOVA).
Résultats anticipés :
- Faible risque d'allergies
- Réduction des niveaux de douleur chez les participants
- Amélioration des résultats fonctionnels des participants
Risques et bénéfices :
Risques :
- Des effets secondaires ou complications possibles, tels que des réactions allergiques ou des infections, peuvent survenir pendant l'étude.
Bénéfices :
- Cette étude cherche à identifier une nouvelle thérapie alternative efficace et un traitement complémentaire plus abordable et largement accessible. Elle devrait procurer un soulagement significatif de la douleur, des améliorations fonctionnelles et une meilleure qualité de vie aux patients souffrant d'arthrose du genou
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans atteints d'arthrose primaire du genou (OA) diagnostiquée par échographie, ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- Les participants devaient être coopératifs et capables de respecter le protocole de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'arthrite traumatique du genou
- Arthrose du genou associée à un traumatisme, une fracture, une spondylarthrite ankylosante ou une arthrite septique
- Comorbidités majeures altérant significativement la qualité de vie (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, accident vasculaire cérébral)
- Utilisation d'AINS ou de stéroïdes systémiques dans la semaine précédente
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 2 mois ; ou utilisation actuelle de contraceptifs injectables ou hormonaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prolothérapie + Programme d'Activité Physique Personnalisé
Ce groupe utilisera la prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 %, ainsi qu'une physiothérapie débutant 2 jours après l'injection avec l'encadrement de professionnels formés et une supplémentation par des vidéos éducatives d'exercices (10 répétitions par séance, 3 séances par jour, 3 jours par semaine)
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Ce groupe utilisera la prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 %
Un programme de physiothérapie débutant 2 jours après l'injection avec l'encadrement de professionnels formés et la complémentation de vidéos éducatives d'exercices (10 répétitions par séance, 3 séances par jour, 3 jours par semaine)
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Comparateur actif: Prolothérapie seulement
Ce bras utilisera la prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 %
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Ce bras utilisera la prolothérapie avec 20 mL de solutions de dextrose hypertonique à 15 % et 2 mL de lidocaïne à 2 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et Capacité Fonctionnelle
Délai: 6 semaines
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Le critère de jugement principal de cette étude est la douleur et la capacité fonctionnelle évaluées à l'aide de l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le questionnaire WOMAC comprend 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique). La sous-échelle douleur peut être notée entre 0 et 20 points, la sous-échelle raideur entre 0 et 8 points, et la sous-échelle fonction physique entre 0 et 68 points. Ces points s'interprètent mieux s'ils sont bas et moins bien s'ils sont élevés au total (0-24 points pour léger, 25-48 points pour modéré, et 49-72 points pour sévère). |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IL-1 Bêta et de MMP-3
Délai: 6 semaines
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Les biomarqueurs tels que l'IL-1 Bêta et la MMP-3 ont été mesurés par ELISA à l'aide de kits d'ABclonal (Cat.
No. RK00001, Lot No. 9680034260724 pour l'IL-1 Bêta) et (Cat.
No. RK00001, Lot No. 9680034260724 pour la MMP-3)
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6 semaines
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Douleur avec Échelle Visuelle Analogique
Délai: 6 semaines
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Les points du questionnaire VAS seront compris entre 0 (aucune douleur) et 100 (douleur sévère intolérable)
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6 semaines
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Qualité de vie avec EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines
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L'ensemble de valeurs indonésien EQ-5D-5L comprendra 5 segments (mobilité, prendre soin de moi-même, réaliser les activités habituelles, douleur et inconfort, se sentir inquiet, triste ou malheureux), chaque segment aura 0-5 points. Les points peuvent être interprétés comme suit : plus les points sont élevés, meilleure sera la qualité de vie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Autre identifiant: FKKMK UGM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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