Proloterapian ja Personoidun Fyysisen Aktiivisuuden Yhdistetty Vaikutus Polven Nivelrikon Edistymiseen
Proloterapian ja personoidun fyysisen aktiivisuuden yhteisvaikutus polven nivelrikon etenemiseen, vaikutus IL-1β-, MMP-3-biomarkkereihin ja kliinisiin tuloksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko proloterapia yhdistettynä henkilökohtaiseen fyysiseen aktiivisuuteen tehokasta kivun hallinnassa (mitattuna VAS- ja WOMAC-asteikoilla) ja elämänlaadun parantamisessa osallistujilla, joilla on asteen 2 polven osteoartriitti (OA).
Tämä tutkimus mittaa myös IL-1β:n ja MMP-3:n tasot osallistujissa. Pääasialliset tutkimuskysymykset ovat:
- Vähentääkö proloterapia yhdistettynä henkilökohtaiseen fyysiseen aktiivisuuteen kivun tasoja ja parantaako kliinisiä tuloksia osallistujilla, joilla on polven OA, verrattuna niihin, jotka saavat vain proloterapiaa?
- Kuinka tämä interventio vaikuttaa IL-1β:n ja MMP-3:n tasoihin osallistujissa?
Tutkijat vertailevat proloterapiaa yhdistettynä henkilökohtaiseen fyysiseen aktiivisuuteen pelkkään proloterapiaan määrittääkseen sen vaikutuksen kliinisiin tuloksiin ja biomarkkerien muutoksiin polven OA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IL-1β:n ja MMP-3:n pitoisuuksia, kipuun liittyviä kliinisiä lopputuloksia (mitattuna visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC) käyttäen) sekä osallistujien elämänlaatua polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan kivunhoidolla proloterapian ja henkilökohtaisen fyysisen aktiivisuuden yhdistelmällä. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään täydentävän terapian tai vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon, joka on kustannustehokas, helposti saatavilla ja mahdollisesti edullisempi laajemmalle väestölle.
Tutkimussuunnitelma/Menetelmät:
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ennen ja jälkeen testauksen arvioinneilla.
Ryhmät/Haarat:
- Kokeellinen ryhmä (Proloterapia ja henkilökohtainen fyysisen aktiivisuuden ohjelma)
- Aktiivinen vertailu-/kontrolliryhmä (vain proloterapia)
Interventio:
- Kokeellinen ryhmä: käytetään proloterapiaa 20 ml 15 % hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 % lidokaiinia sekä fysioterapiaa, joka aloitetaan 2 päivää injektion jälkeen koulutettujen ammattilaisten ohjauksella ja liikuntakoulutusvideoilla (10 toistoa istuntoa kohden, 3 istuntoa päivässä, 3 päivää viikossa)
- Aktiivinen vertailuryhmä: käytetään proloterapiaa 20 ml 15 % hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 % lidokaiinia
Mittaukset:
- Ensisijainen lopputulos on kliininen arviointi, joka mitataan WOMAC-kyselylomakkeella ja VAS-skaalalla
- Toissijainen lopputulos on IL-1 Beta:n ja MMP-3:n biomarkkeritiedot, jotka mitataan ELISA-menetelmällä ABclonal-kittejä käyttäen, IL-1Beta (Tuotenro. RK00001, Eränro. 9680034260724) ja MMP-3 (Tuotenro. RK00308, Eränro. 9680000230724).
Datan analysointisuunnitelma:
Data analysoidaan käyttäen Kappa-testiä, univariaattianalyysiä ja bivariaattianalyysiä (riippumaton T-testi, parillinen T-testi, Wilcoxonin testi, khiin neliö -testi, Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiotestit sekä ANCOVA).
Odotetut tulokset:
- Matala allergiariski
- Kiputason lasku osallistujilla
- Osallistujien toiminnallisten lopputulosten parantuminen
Riskit ja hyödyt:
Riskit:
- Mahdollisia haittavaikutuksia tai komplikaatioita, kuten allergisia reaktioita tai infektioita, voi esiintyä tutkimuksen aikana.
Hyödyt:
- Tämä tutkimus pyrkii tunnistamaan uuden ja tehokkaan vaihtoehtoisen terapian ja täydentävän hoidon, joka on edullisempi ja laajemmin saatavilla. Odotetaan tarjoavan merkittävää kivunlievitystä, toiminnallista parantumista ja parantunutta elämänlaatua polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta, joilla on primaarinen polvinivelrikko (OA) ultrasonografialla diagnosoituna ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistujien tuli olla yhteistyökykyisiä ja kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen polvinivelrikon historia
- Polvinivelrikko, joka liittyy traumaan, murtumaan, ankylosoivaan spondyliittiin tai septiseen niveltulehdukseen
- Merkittävät komorbiditeetit, jotka heikentävät elämänlaatua huomattavasti (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus)
- NSAID-lääkkeiden tai systemaattisten steroidien käyttö viimeisen viikon aikana
- Nivelsisäinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 2 kuukauden aikana; tai nykyinen injektoitavan tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proloterapia + Henkilökohtainen Fyysinen Aktiivisuusohjelma
Tämä ryhmä käyttää proloterapiaa 20 ml 15 %:n hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 %:n lidokaiinia sekä fysioterapiaa, joka alkaa 2 päivää ruiskutuksen jälkeen koulutettujen ammattilaisten ohjauksella ja liikuntakoulutusvideoiden täydennyksellä (10 toistoa istuntoa kohden, 3 istuntoa päivässä, 3 päivää viikossa)
|
Tässä ryhmässä käytetään proloterapiaa 20 ml 15 %:n hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 %:n lidokaiinia
Fysioterapiaohjelma, joka aloitetaan 2 päivää ruiskeen jälkeen koulutettujen ammattilaisten ohjauksessa ja liikuntaneuvojen videotuen kanssa (10 toistoa per istunto, 3 istuntoa päivässä, 3 päivää viikossa)
|
|
Active Comparator: Vain proloterapia
Tässä ryhmässä käytetään proloterapiaa 20 ml 15 %:n hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 %:n lidokaiinia
|
Tämä tutkimusryhmä käyttää proloterapiaa, jossa käytetään 20 ml 15 % hypertonista dekstroosiliuosta ja 2 ml 2 % lidokaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja toimintakyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on kipu ja toimintakyky Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarilla WOMAC-kysely koostuu kolmesta alatasteesta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky). Kipualataste voidaan pisteyttää 0–20 pisteen välillä, jäykkyysalataste 0–8 pisteen välillä ja fyysinen toimintakyky alatasteet 0–68 pisteen välillä. Näitä pisteitä voidaan tulkita paremmin, jos kokonaispistemäärä on alhainen, ja huonommin, jos se on korkea (0–24 pistettä lievä, 25–48 pistettä kohtalainen ja 49–72 pistettä vaikea). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-1 Beta- ja MMP-3-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Biomerkkerit kuten IL-1-beeta ja MMP-3 mitattiin ELISA-menetelmällä käyttäen ABclonal-yhtiön testisarjoja (Tuotenro. RK00001, Eränro. 9680034260724 IL-1-beetalle) ja (Tuotenro. RK00001, Eränro. 9680034260724 MMP-3:lle)
|
6 viikkoa
|
|
Kipu visuaalisella analogiasuunnalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VAS-kyselyn pisteet ovat välillä 0 (ei kipua) ja 100 (vaikea sietämätön kipu)
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L-mittarilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EQ-5D-5L Indonesian arvojoukossa on 5 osiota (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavallisten toimintojen suorittaminen, kipu ja epämukavuus, huolestuneen, surullisen tai onnettoman olon tunne), joista jokaisessa on 0-5 pistettä. Pisteet voidaan tulkita siten, että mitä korkeammat pisteet, sitä parempi elämänlaatu on.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Muu tunniste: FKKMK UGM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .