Gecombineerd Effect van Prolotherapie en Gepersonaliseerde Lichamelijke Activiteit op Knieartrose Progressie
Gecombineerd Effect van Prolotherapie en Gepersonaliseerde Lichamelijke Activiteit op de Progressie van Knieartrose, Impact op IL-1β, MMP-3 Biomarkers en Klinische Uitkomsten
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of prolotherapie gecombineerd met persoonlijke fysieke activiteit effectief is bij het beheersen van pijn (gemeten met behulp van de VAS- en WOMAC-schalen) en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij deelnemers met graad 2 knieartrose (OA).
Deze studie meet ook de niveaus van IL-1β en MMP-3 bij de deelnemers. De primaire onderzoeksvragen zijn:
- Vermindert prolotherapie gecombineerd met persoonlijke fysieke activiteit pijnniveaus en verbetert het klinische uitkomsten bij deelnemers met knieartrose in vergelijking met degenen die alleen prolotherapie krijgen?
- Hoe beïnvloedt deze interventie de niveaus van IL-1β en MMP-3 bij deelnemers?
Onderzoekers zullen prolotherapie gecombineerd met persoonlijke fysieke activiteit vergelijken met alleen prolotherapie om de impact op klinische uitkomsten en veranderingen in biomarkers bij patiënten met knieartrose te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de niveaus van IL-1β en MMP-3, klinische uitkomsten gerelateerd aan pijn (gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) en de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)), evenals de kwaliteit van leven te evalueren bij deelnemers met knieartrose (OA) die worden behandeld met pijnmanagement door middel van prolotherapie gecombineerd met gepersonaliseerde fysieke activiteit. Deze studie heeft tot doel een complementaire therapie of een alternatieve behandelingsoptie te ontwikkelen die kosteneffectief, toegankelijk en mogelijk betaalbaarder is voor de bredere bevolking.
Studieontwerp/Methoden:
Deze studie zal gebruikmaken van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) met voor- en nametingen.
Groep/Arm:
- Experimentele groep (Prolotherapie en Gepersonaliseerd Fysiek Activiteitenprogramma)
- Actieve vergelijkingsgroep/Controle (Alleen prolotherapie)
Interventie:
- Experimentele groep: gebruik van prolotherapie met 20 ml 15% hypertone dextrose-oplossingen en 2 ml 2% lidocaïne en fysiotherapie die 2 dagen na injectie start met begeleiding van getrainde professionals en educatieve bewegingsvideo's (10 herhalingen per sessie, 3 sessies per dag, 3 dagen per week)
- Actieve vergelijkingsgroep: gebruik van prolotherapie met 20 ml 15% hypertone dextrose-oplossingen en 2 ml 2% lidocaïne
Meting:
- De primaire uitkomst zal een klinische beoordeling zijn gemeten met behulp van de WOMAC-vragenlijst en VAS
- De secundaire uitkomst zal biomarkerdata van IL-1 Beta en MMP-3 zijn, gemeten met ELISA met behulp van kits van ABclonal, IL-1Beta (Cat. Nr. RK00001, Lot Nr. 9680034260724) en MMP-3 (Cat. Nr. RK00308, Lot Nr. 9680000230724).
Data-analyseplan:
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kappa-test, univariate analyse en bivariate analyse (onafhankelijke t-toets, gepaarde t-toets, Wilcoxon-test, chi-kwadraattoets, Spearman- en Pearson-correlatietesten en ANCOVA).
Verwachte uitkomsten:
- Laag risico op allergieën
- Vermindering van pijnniveaus bij deelnemers
- Verbetering van functionele uitkomsten bij deelnemers
Risico en voordeel:
Risico's:
- Mogelijke bijwerkingen of complicaties, zoals allergische reacties of infecties, kunnen optreden tijdens de studie.
Voordelen:
- Deze studie tracht een nieuwe en effectieve alternatieve therapie en complementaire behandeling te identificeren die betaalbaarder en breder toegankelijk is. Verwacht wordt dat het aanzienlijke pijnverlichting, functionele verbeteringen en een verbeterde kwaliteit van leven zal bieden voor patiënten die lijden aan knieartrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonesië, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar met primaire knie-artrose (OA) gediagnosticeerd door echografie die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben verleend.
- Deelnemers moesten meewerkend zijn en in staat zijn om het studieprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van traumatische knie-artritis
- Knie-artrose geassocieerd met trauma, fractuur, ankyloserende spondylitis of septische artritis
- Belangrijke comorbiditeiten die de kwaliteit van leven aanzienlijk belemmeren (bijv. kanker, hartfalen, nierfalen, beroerte)
- Gebruik van NSAID's of systemische steroïden binnen 1 week
- Intra-articulaire corticosteroïdinjectie binnen 2 maanden; of huidig gebruik van injecteerbare of hormonale anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prolotherapie + Gepersonaliseerd Fysiek Activiteitenprogramma
Deze groep zal prolotherapie gebruiken met 20 ml van 15% hypertone dextrose-oplossingen en 2 ml van 2% lidocaïne en fysiotherapie starten 2 dagen na de injectie met begeleiding van getrainde professionals en aanvulling met educatieve oefenvideo's (10 herhalingen per sessie, 3 sessies per dag, 3 dagen per week)
|
Deze groep zal prolotherapie gebruiken met 20 mL van 15% hypertone dextroseoplossingen en 2 mL van 2% lidocaïne
Een fysiotherapieprogramma dat 2 dagen na de injectie start met begeleiding van getrainde professionals en aanvulling met educatieve oefenvideo's (10 herhalingen per sessie, 3 sessies per dag, 3 dagen per week)
|
|
Actieve vergelijker: Prolotherapie Alleen
Deze arm zal prolotherapie gebruiken met 20 ml van 15% hypertone dextrose-oplossingen en 2 ml van 2% lidocaïne
|
Deze arm zal gebruik maken van prolotherapie met 20 ml van 15% hypertone dextrose-oplossingen en 2 ml van 2% lidocaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en functionele capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie is pijn en functionele capaciteit met behulp van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) De WOMAC-vragenlijst bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren). De pijnsubschaal kan worden gescoord tussen 0-20 punten, de stijfheidsubschaal tussen 0-8 punten en de subschalen voor fysiek functioneren tussen 0-68 punten. Deze punten kunnen beter worden geïnterpreteerd als ze laag zijn en slechter als ze hoog zijn in totaal (0-24 punten voor mild, 25-48 punten voor matig en 49-72 punten voor ernstig) |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van IL-1 Beta en MMP-3
Tijdsspanne: 6 weken
|
Biomarkers zoals IL-1 Beta en MMP-3 werden gemeten met behulp van ELISA met kits van ABclonal (Cat.
Nr. RK00001, Lot Nr. 9680034260724 voor IL-1 Beta) en (Cat.
Nr. RK00001, Lot Nr. 9680034260724 voor MMP-3)
|
6 weken
|
|
Pijn met Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
VAS-vragenlijst punten zullen liggen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstige ondraaglijke pijn)
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EQ-5D-5L Indonesische waardenset zal 5 segmenten bevatten (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak, angst, verdriet of ongelukkigheid), elk segment zal 0-5 punten hebben. De punten kunnen worden geïnterpreteerd als: hoe hoger de punten, hoe beter de kwaliteit van leven zal zijn.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Andere identificatie: FKKMK UGM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .