Комбинированное влияние пролотерапии и персонализированной физической активности на прогрессирование остеоартроза коленного сустава
Комбинированный эффект пролотерапии и персонализированной физической активности на прогрессирование остеоартрита коленного сустава, влияние на биомаркеры IL-1β, MMP-3 и клинические исходы
Цель этого клинического исследования — оценить, эффективна ли пролотерапия в сочетании с личной физической активностью для контроля боли (измеряемой по шкалам ВАШ и WOMAC) и улучшения качества жизни у участников с остеоартритом (ОА) коленного сустава 2-й степени.
В этом исследовании также будут измеряться уровни IL-1β и MMP-3 у участников. Основные исследовательские вопросы:
- Снижает ли пролотерапия в сочетании с личной физической активностью уровень боли и улучшает ли клинические исходы у участников с ОА коленного сустава по сравнению с теми, кто получает только пролотерапию?
- Как это вмешательство влияет на уровни IL-1β и MMP-3 у участников?
Исследователи сравнят пролотерапию в сочетании с личной физической активностью с пролотерапией в отдельности, чтобы определить её влияние на клинические исходы и изменения биомаркеров у пациентов с ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — оценить уровни IL-1β и MMP-3, клинические исходы, связанные с болью (измеряемые с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и Индекса Остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)), а также качество жизни у участников с остеоартритом коленного сустава (ОА), получающих лечение боли с помощью пролотерапии в сочетании с персонализированной физической активностью. Это исследование направлено на разработку дополнительной терапии или альтернативного варианта лечения, который является экономически эффективным, доступным и потенциально более доступным по цене для широких слоев населения.
Дизайн/Методы исследования:
В этом исследовании будет использоваться дизайн Рандомизированного Контролируемого Исследования (РКИ) с оценками до и после тестирования.
Группы/Ветви:
- Экспериментальная группа (Пролотерапия и Программа Персонализированной Физической Активности)
- Активный компаратор/Контроль (только пролотерапия)
Вмешательство:
- Экспериментальная группа: использование пролотерапии с 20 мл 15% гипертонического раствора декстрозы и 2 мл 2% лидокаина и физиотерапия, начинающаяся через 2 дня после инъекции под руководством обученных специалистов и с использованием обучающих видеоупражнений (10 повторений за сеанс, 3 сеанса в день, 3 дня в неделю)
- Группа активного компаратора: использование пролотерапии с 20 мл 15% гипертонического раствора декстрозы и 2 мл 2% лидокаина
Измерения:
- Первичным исходом будет клиническая оценка, измеряемая с помощью анкеты WOMAC и ВАШ
- Вторичным исходом будут данные биомаркеров IL-1 Beta и MMP-3, измеренные с помощью ELISA с использованием наборов от ABclonal: IL-1Beta (Кат. № RK00001, Партия № 9680034260724) и MMP-3 (Кат. № RK00308, Партия № 9680000230724).
План анализа данных:
Данные будут проанализированы с использованием Теста Каппа, Одномерного Анализа и Двумерного Анализа (Независимый T-тест, Парный T-тест, Тест Уилкоксона, Хи-квадрат, Корреляционные тесты Спирмена и Пирсона, а также ANCOVA).
Ожидаемые исходы:
- Низкий риск аллергических реакций
- Снижение уровня боли у участников
- Улучшение функциональных исходов у участников
Риски и польза:
Риски:
- Возможные побочные эффекты или осложнения, такие как аллергические реакции или инфекции, могут возникнуть в ходе исследования.
Польза:
- Это исследование направлено на выявление новой и эффективной альтернативной терапии и дополнительного лечения, которое является более доступным по цене и широко доступным. Ожидается, что оно обеспечит значительное облегчение боли, улучшение функционального состояния и повышение качества жизни у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Индонезия, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет с первичным остеоартритом (ОА) коленного сустава, диагностированным с помощью ультразвукового исследования, предоставившие письменное информированное согласие.
- Участники должны были быть кооперативными и способными соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе травматического артрита коленного сустава.
- ОА коленного сустава, связанный с травмой, переломом, анкилозирующим спондилитом или септическим артритом.
- Серьезные сопутствующие заболевания, значительно ухудшающие качество жизни (например, рак, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, инсульт).
- Применение НПВП или системных стероидов в течение 1 недели.
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 2 месяцев; или текущее использование инъекционных или гормональных контрацептивов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пролотерапия + Индивидуальная программа физической активности
В данной группе будет применяться пролотерапия с использованием 20 мл 15% гипертонического раствора декстрозы и 2 мл 2% лидокаина, а также физиотерапия, начиная со 2 дня после инъекции под руководством обученных специалистов и с использованием обучающих видеоупражнений (10 повторений за сеанс, 3 сеанса в день, 3 дня в неделю).
|
В этой группе будет применяться пролотерапия с использованием 20 мл 15% гипертонического раствора декстрозы и 2 мл 2% лидокаина
Программа физиотерапии, начинающаяся через 2 дня после инъекции, под руководством обученных специалистов и с использованием обучающих видео по упражнениям (10 повторений за сеанс, 3 сеанса в день, 3 дня в неделю)
|
|
Активный компаратор: Только пролотерапия
В этой группе будет применяться пролотерапия с использованием 20 мл 15% гипертонических растворов декстрозы и 2 мл 2% лидокаина
|
В этом подразделении будет использоваться пролотерапия с 20 мл 15% гипертонического раствора декстрозы и 2 мл 2% лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и функциональная способность
Временное ограничение: 6 недель
|
Основным критерием оценки эффективности в данном исследовании является боль и функциональная способность, оцениваемые с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Опросник WOMAC состоит из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция). Субшкала боли может оцениваться от 0 до 20 баллов, субшкала скованности — от 0 до 8 баллов, а субшкала физической функции — от 0 до 68 баллов. Эти баллы лучше интерпретировать, если они низкие, и хуже, если они высокие в сумме (0-24 балла — легкая степень, 25-48 баллов — умеренная, 49-72 балла — тяжелая) |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IL-1 Beta и MMP-3
Временное ограничение: 6 недель
|
Биомаркеры, такие как IL-1 Beta и MMP-3, измерялись методом ELISA с использованием наборов от ABclonal (Кат. № RK00001, Партия № 9680034260724 для IL-1 Beta) и (Кат. № RK00001, Партия № 9680034260724 для MMP-3)
|
6 недель
|
|
Боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель
|
Баллы анкеты VAS будут находиться в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная невыносимая боль)
|
6 недель
|
|
Качество жизни с EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 недель
|
Набор значений EQ-5D-5L на индонезийском языке будет включать 5 разделов (мобильность, самообслуживание, выполнение обычных действий, боль и дискомфорт, чувство тревоги, грусти или несчастья), каждый раздел будет оцениваться от 0 до 5 баллов. Баллы можно интерпретировать следующим образом: чем выше баллы, тем лучше качество жизни.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Другой идентификатор: FKKMK UGM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .