Łączny wpływ proloterapii i spersonalizowanej aktywności fizycznej na postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Połączony wpływ proloterapii i spersonalizowanej aktywności fizycznej na postęp choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wpływ na biomarkery IL-1β, MMP-3 oraz wyniki kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy proloterapia w połączeniu z indywidualną aktywnością fizyczną jest skuteczna w łagodzeniu bólu (mierzonego za pomocą skali VAS i WOMAC) oraz poprawie jakości życia u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) stopnia 2.
Badanie to będzie również mierzyć poziomy IL-1β i MMP-3 u uczestników. Główne pytania badawcze to:
- Czy proloterapia w połączeniu z indywidualną aktywnością fizyczną zmniejsza poziom bólu i poprawia wyniki kliniczne u uczestników z OA kolana w porównaniu z tymi, którzy otrzymują samą proloterapię?
- Jak ta interwencja wpływa na poziomy IL-1β i MMP-3 u uczestników?
Badacze porównają proloterapię w połączeniu z indywidualną aktywnością fizyczną z samą proloterapią, aby określić jej wpływ na wyniki kliniczne i zmiany biomarkerów u pacjentów z OA kolana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena poziomów IL-1β i MMP-3, wyników klinicznych związanych z bólem (mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)), a także jakości życia u uczestników ze zwyrodnieniem stawu kolanowego (OA), którzy są leczeni za pomocą zarządzania bólem poprzez proloterapię w połączeniu ze spersonalizowaną aktywnością fizyczną. Badanie to ma na celu opracowanie terapii uzupełniającej lub alternatywnej opcji leczenia, która jest opłacalna, dostępna i potencjalnie bardziej przystępna cenowo dla szerszej populacji.
Projekt badania/Metody:
To badanie będzie wykorzystywało projekt Randomizowanego Badania Kontrolowanego (RCT) z ocenami przed i po teście.
Grupa/Ramię:
- Grupa eksperymentalna (Proloterapia i Spersonalizowany Program Aktywności Fizycznej)
- Aktywny komparator/kontrola (tylko proloterapia)
Interwencja:
- Grupa eksperymentalna: stosowanie proloterapii z 20 ml 15% roztworów hipertonicznej dekstrozy i 2 ml 2% lidokainy oraz fizjoterapii rozpoczynającej się 2 dni po wstrzyknięciu pod kierunkiem przeszkolonych specjalistów i filmów edukacyjnych z ćwiczeniami (10 powtórzeń na sesję, 3 sesje dziennie, 3 dni w tygodniu)
- Grupa aktywnego komparatora: stosowanie proloterapii z 20 ml 15% roztworów hipertonicznej dekstrozy i 2 ml 2% lidokainy
Pomiar:
- Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena kliniczna mierzona za pomocą kwestionariusza WOMAC i VAS
- Drugorzędowym wynikiem będą dane biomarkerów IL-1 Beta i MMP-3 mierzone za pomocą ELISA przy użyciu zestawów od ABclonal, IL-1Beta (Kat. Nr RK00001, Nr partii 9680034260724) i MMP-3 (Kat. Nr RK00308, Nr partii 9680000230724).
Plan analizy danych:
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Testu Kappa, Analizy Jednowymiarowej i Analizy Dwuwymiarowej (Test T Studenta dla prób niezależnych, Test T Studenta dla prób zależnych, Test Wilcoxona, Chi-kwadrat, Testy Korelacji Spearmana i Pearsona oraz ANCOVA).
Przewidywane wyniki:
- Niskie ryzyko alergii
- Zmniejszenie poziomów bólu u uczestników
- Poprawa wyników funkcjonalnych uczestników
Ryzyko i korzyść:
Ryzyka:
- Podczas badania mogą wystąpić możliwe działania niepożądane lub powikłania, takie jak reakcje alergiczne lub infekcje.
Korzyści:
- Badanie to ma na celu zidentyfikowanie nowej i skutecznej terapii alternatywnej oraz leczenia uzupełniającego, które jest bardziej przystępne cenowo i szeroko dostępne. Oczekuje się, że zapewni znaczącą ulgę w bólu, poprawę funkcjonalną i lepszą jakość życia pacjentom cierpiącym na zwyrodnienie stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Sleman, Special Region of Yogyakarta, Indonezja, 55281
- fkkmk UGM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) zdiagnozowaną za pomocą ultrasonografii, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy musieli być współpracujący i zdolni do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Historia pourazowego zapalenia stawów kolanowych
- Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych związana z urazem, złamaniem, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub septycznym zapaleniem stawów
- Poważne choroby współistniejące znacząco upośledzające jakość życia (np. nowotwór, niewydolność serca, niewydolność nerek, udar)
- Stosowanie NLPZ lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 1 tygodnia
- Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy; lub obecne stosowanie iniekcyjnej lub hormonalnej antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proloterapia + Spersonalizowany Program Aktywności Fizycznej
To ramię będzie stosowało proloterapię z 20 ml 15% roztworów hipertonicznej dekstrozy i 2 ml 2% lidokainy oraz fizjoterapię rozpoczynającą się 2 dni po iniekcji z przewodnictwem wykwalifikowanych specjalistów i suplementacją edukacyjnych filmów z ćwiczeniami (10 powtórzeń na sesję, 3 sesje dziennie, 3 dni w tygodniu)
|
To ramię będzie stosowało proloterapię z 20 ml 15% roztworów hipertonicznej glukozy i 2 ml 2% lidokainy
Program fizjoterapii rozpoczynający się 2 dni po iniekcji z nadzorem wykwalifikowanych specjalistów i uzupełniony o filmy instruktażowe ćwiczeń (10 powtórzeń na sesję, 3 sesje dziennie, 3 dni w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Tylko Proloterapia
W tym ramieniu badawczym zastosowana zostanie proloterapia z użyciem 20 ml 15% roztworu hipertonicznej glukozy oraz 2 ml 2% lidokainy
|
To ramię będzie stosowało proloterapię z 20 ml 15% roztworów hipertonicznej dekstrozy i 2 ml 2% lidokainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest ból i zdolność funkcjonalna oceniane za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Kwestionariusz WOMAC składa się z 3 podskal (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Podskala bólu może być oceniana w zakresie 0-20 punktów, podskala sztywności w zakresie 0-8 punktów, a podskale funkcji fizycznej w zakresie 0-68 punktów. Punkty te można lepiej zinterpretować, jeśli są niskie, a gorzej, jeśli są wysokie w sumie (0-24 punkty dla łagodnego, 25-48 punktów dla umiarkowanego i 49-72 punkty dla ciężkiego) |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IL-1 Beta i MMP-3
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Biomarkery, takie jak IL-1 Beta i MMP-3, zostały zmierzone metodą ELISA przy użyciu zestawów od firmy ABclonal (Nr kat.
RK00001, Nr partii 9680034260724 dla IL-1 Beta) oraz (Nr kat.
RK00001, Nr partii 9680034260724 dla MMP-3)
|
6 tygodni
|
|
Ból ze skalą wizualno-analogową
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Punkty w kwestionariuszu VAS będą się mieścić w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (silny, nie do zniesienia ból)
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia z EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zestaw wartości EQ-5D-5L w języku indonezyjskim będzie składał się z 5 segmentów (mobilność, samoopieka, wykonywanie codziennych czynności, ból i dyskomfort, uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia), każdy segment będzie miał 0-5 punktów. Punkty można interpretować tak, że im wyższa liczba punktów, tym lepsza jakość życia.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: muhammad yusuf hisam MYH Hisam, MD, Gadjah Mada University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KE/FK/1000/EC/2024
- s3 fkkmk ugm (Inny identyfikator: FKKMK UGM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .