metaCARpal 骨接合術臨床試験 (CARBO)
CARBO試験（中手骨骨接合術）
背景 中手骨骨幹部骨折は、手の骨折の30〜50％を占めます（Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003）。第2〜第5指の中手骨骨幹部らせん骨折および斜骨折は、短縮や回転変形のリスクがあるため、独特の課題を抱えています。 現在、転位骨折の標準的な治療は手術的固定です。
しかし、後ろ向き研究では、早期可動化またはバディテーピングを含む非手術的治療が、手術的治療と同等の結果を達成できることが示されています（Daher et al., 2023）。 この問題を調査した公開されている無作為化比較試験（RCT）は、サンプルサイズの小さいものが1件のみです（Peyronson et al., 2023）。 これは、エビデンスのギャップを埋めるための堅牢な多施設共同RCTの必要性を強調しています。
目的 この研究の目的は、成人の転位性斜骨折またはらせん骨折の中手骨骨幹部骨折に対する、即時無制限可動化を含む非手術的治療と手術的治療の1年後の転帰を比較することです。
材料と方法 これは、第2〜第5指の転位性斜骨折および／またはらせん骨折の中手骨骨幹部骨折を有する552人の成人患者を対象とした、多施設共同、実用的、前向き、非劣性RCTです。 参加者は1：1で無作為化され、非手術的治療（無制限可動化とリハビリテーション）または手術的治療（スクリューまたはプレート固定）後にリハビリテーションを受けることになります。
主要転帰は、受傷後1年時点での患側手の握力（キログラム表示）です。
副次転帰には、質問票、合併症、可動域、患者報告アウトカム指標、健康関連QOL、患者満足度、およびX線画像による治癒が含まれます。
検出力計算により、握力における10％の非劣性マージンを検出するために、552人の参加者を必要とする研究規模が提案されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- 電話番号：+46709280114
- メール：cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elsa Pihl, PhD
- 電話番号：+46739705669
- メール：elsa.pihl@ki.se
研究場所
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、18288
- 募集
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
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主任研究者：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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コンタクト：
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- 電話番号：+46 709 280114
- メール：cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
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コンタクト：
- Elsa Pihl, MD, PhD
- 電話番号：+46739705669
- メール：elsa.pihl@ki.se
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副調査官：
- Elsa Pihl, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上。
- AO 2018（AO/OTA as 77.2-5.2A）（Meinberg et al., 2018）で定義された骨幹部の、第2～第5中手骨の単一、転位性螺旋または斜骨折。
- 骨折線の長さが、骨折部位の骨の直径の少なくとも2倍以上（図1）。
- 受傷指に、骨折転位の有無に関わらず、健側と比較して少なくとも2mmのX線学的転位および/または回旋変形がある骨折。
- 登録前10日以内の受傷。
- 受傷前の両手機能が正常。
除外基準：
- 外科的デブリードマンが必要な汚染創の存在。
- 広範な変形性関節症。
- 障害が残存する既往の手の外傷。
- 認知症またはその他の重度の認知機能障害。
- 研究の目的や質問票の理解を妨げる言語障壁。
- 薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非手術療法と早期リハビリテーション
非手術群に無作為化された参加者は、即時無制限の動員を受け、快適さのためのオプションのバディテーピングまたは取り外し可能な副子固定が提供されます。
徒手整復は試みられません。
早期動員を含むリハビリテーションプロトコルは、研究センター間で標準化され、患者およびリハビリテーションスタッフに印刷された標準化された情報が提供されます。
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非手術群にランダム化された参加者は、快適さのためにオプションでバディテーピングまたは可動式副子を用いた即時無制限動員を受けます。
徒手整復は試みられません。
早期動員を含むリハビリテーションプロトコルは、患者およびリハビリテーションスタッフへの印刷された標準化情報と共に、研究施設間で標準化されます。
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アクティブコンパレータ：手術的
手術群に無作為割り付けられた参加者は、MSFの観血的整復固定術（ORIF）を受けます。
周術期の抗菌薬予防投与は、地域のガイドラインに従って実施されます。
手術アプローチおよび固定方法（例：圧縮スクリューおよび／またはプレート、Kワイヤーは除く）は、標準的な外科的方針に従い、担当外科医の裁量に委ねられます。
術後の固定は外科医の好みに従いますが、固定期間は2週間を超えないものとします。
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手術群に無作為化された参加者は、MSFの観血的整復固定術（ORIF）を受けます。
周術期の抗菌薬予防投与は、地域のガイドラインに従って行われます。
外科的アプローチおよび固定方法（例：圧縮スクリューおよび／またはプレート、Kワイヤーを除く）は、標準的な外科的原則に従い、担当外科医の裁量に委ねられます。
術後の固定は、外科医の好みに従いますが、2週間を超えないものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
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主要アウトカムは、受傷した手の握力であり、JAMARダイナモメーターを使用して12か月時に測定し、キログラムで表示します。
測定方法は、HAKIRマニュアル（HAKIR, 2023）に記載されている技術的説明に従います。
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登録から12か月後の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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感染、癒合不全、神経損傷、再手術
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登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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損傷した手の痛み NRS
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
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安静時および最悪時のNRS（Numerical Rating Scale）
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登録から12か月後の追跡調査終了まで
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回旋変形
時間枠：12ヶ月
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0 - 変形なし、1 - 最小限の変形、2 - 明らかに目に見える変形だが許容できる機能制限、3 - 大きな変形と機能制限
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12ヶ月
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PROM - 患者評価アウトカム指標
時間枠：6週間、12週間、12ヶ月
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Quick-DASH-9スコア（Gabel et al., 2009）
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6週間、12週間、12ヶ月
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可動域
時間枠：6週間、12週間、12ヶ月
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全可動域と伸展遅延
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6週間、12週間、12ヶ月
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ピンチグリップ強度
時間枠：12週間、12ヶ月
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12週間、12ヶ月
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レントゲン短縮
時間枠：12ヶ月
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スレッテンによると（Sletten et al., 2013）
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12ヶ月
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X線学的治癒
時間枠：12週間、12ヶ月
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単純X線前後像および／または側面像で骨折線をまたぐ仮骨形成と定義される。
(Hayes et al., 2023)
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12週間、12ヶ月
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病気休暇期間
時間枠：12ヶ月
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日数で
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
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患者許容可能症状状態、PASS (Daryoush et al., 2025)
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登録から12ヶ月後のフォローアップ終了まで
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PROMにより測定された生活の質
時間枠：登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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(EQ-5D ユーロクォール・グループ, 1990; Taft et al., 2004)
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登録から12ヶ月後の追跡調査終了まで
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SF-12によって測定される生活の質
時間枠：登録から12か月後の追跡調査終了まで
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SF-12（EuroQolグループ、1990年；Taftら、2004年）
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登録から12か月後の追跡調査終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (その他の助成金/資金番号：ALF Region Stockholm)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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