Клиническое исследование метакарпальной костной остеосинтеза (CARBO)
23 марта 2026 г. обновлено: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Исследование CARBO (метаCARпальная костная остеосинтез)
Переломы диафиза пястных костей составляют 30-50% переломов кисти (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), причем спиральные и косые переломы диафиза от второй до пятой пястной кости представляют особые трудности из-за рисков укорочения и ротационных деформаций. Стандартное лечение смещенных переломов в настоящее время включает оперативную фиксацию.
Однако ретроспективные исследования показали, что консервативное лечение, включающее раннюю мобилизацию или фиксацию «соседним пальцем», может достигать результатов, сопоставимых с оперативным лечением (Daher et al., 2023). Опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с небольшим размером выборки, изучающее этот вопрос (Peyronson et al., 2023). Это подчеркивает необходимость проведения надежного многоцентрового РКИ для устранения этих пробелов в доказательной базе.
Цель Целью данного исследования является сравнение исходов через один год консервативного лечения, включающего немедленную неограниченную мобилизацию, и оперативного лечения смещенных косых или спиральных переломов диафиза пястных костей у взрослых.
Материалы и методы Это многоцентровое, прагматичное, проспективное, неинфериорное РКИ с участием 552 взрослых пациентов со смещенными косыми и/или спиральными переломами диафиза пястных костей от второй до пятой пястной кости. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо консервативного лечения с неограниченной мобилизацией и реабилитацией, либо оперативного лечения (с винтовой или пластинчатой фиксацией) с последующей реабилитацией.
Первичным исходом является сила захвата в поврежденной руке, представленная в килограммах через один год.
Вторичные исходы включают опросники, осложнения, объем движений, показатели исходов, о которых сообщают пациенты, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов и рентгенологическое заживление.
Расчет мощности предлагает размер исследования в 552 участника для обнаружения границы неинфериорности в 10% по силе захвата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
552
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Номер телефона: +46709280114
- Электронная почта: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elsa Pihl, PhD
- Номер телефона: +46739705669
- Электронная почта: elsa.pihl@ki.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 18288
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Главный следователь:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Контакт:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Номер телефона: +46 709 280114
- Электронная почта: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Контакт:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Номер телефона: +46739705669
- Электронная почта: elsa.pihl@ki.se
-
Младший исследователь:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Одиночный, смещенный спиральный или косой диафизарный перелом второй–пятой пястных костей с определением диафиза по AO 2018 (AO/OTA как 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Длина линии перелома не менее чем в два раза превышает диаметр кости на уровне перелома (рисунок 1).
- Переломы с рентгенологическим смещением не менее 2 мм и/или нарушением ротации поврежденного пальца по сравнению со здоровой стороной независимо от смещения перелома.
- Травма в течение 10 дней до включения в исследование.
- Нормальная двусторонняя функция кисти до травмы.
Критерии исключения:
- Наличие загрязненных ран, требующих хирургической обработки.
- Генерализованное дегенеративное заболевание суставов.
- Предыдущая травма кисти с сохраняющимся нарушением функции.
- Деменция или другое тяжелое когнитивное нарушение.
- Языковой барьер, препятствующий пониманию цели исследования или вопросников.
- Злоупотребление психоактивными веществами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоперативный с ранней мобилизацией
Участники, рандомизированные в неоперативную группу, получат немедленную неограниченную мобилизацию, с возможностью использования buddy taping или съемной шины для комфорта.
Закрытая репозиция предприниматься не будет. Протокол реабилитации с ранней мобилизацией будет стандартизирован во всех исследовательских центрах, с предоставлением печатной стандартизированной информации пациентам и реабилитационному персоналу. |
Участники, рандомизированные в неоперативную группу, получат немедленную неограниченную мобилизацию с возможностью использования buddy taping или съемного шинирования для комфорта.
Закрытая репозиция не будет предприниматься.
Протокол реабилитации с ранней мобилизацией будет стандартизирован во всех исследовательских центрах с предоставлением печатной стандартизированной информации пациентам и реабилитационному персоналу.
|
|
Активный компаратор: Оперативный
Участники, рандомизированные в оперативную группу, пройдут открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) МСФ.
Периоперационная антибиотикопрофилактика будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Хирургический доступ и метод фиксации (например, компрессионные винты и/или пластина, но не K-спицы) будут на усмотрение лечащего хирурга, следуя стандартным хирургическим принципам.
Послеоперационная иммобилизация будет соответствовать предпочтениям хирургов, но не превысит двух недель фиксации.
|
Участники, рандомизированные в оперативную группу, пройдут открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) перелома метатарзальной кости.
Периоперационная антибиотикопрофилактика будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
Хирургический доступ и метод фиксации (например, компрессионные винты и/или пластина, но не спицы Киршнера) будут определяться на усмотрение оперирующего хирурга в соответствии со стандартными хирургическими принципами.
Послеоперационная иммобилизация будет соответствовать предпочтениям хирургов, но не превысит двух недель фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Основной исход — сила захвата, измеряемая в травмированной руке с помощью динамометра JAMAR через 12 месяцев и представленная в килограммах.
Метод измерения будет соответствовать техническому описанию, представленному в руководстве HAKIR (HAKIR, 2023).
|
От момента включения в исследование до завершения наблюдения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
инфекция, неправильное сращение, повреждение нерва, повторная операция
|
От включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
Боль в травмированной кисти по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
Шкала числового рейтинга (NRS) в покое и при наихудшем состоянии
|
От момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев
|
|
Ротационная деформация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0 - отсутствие деформации, 1 - минимальная деформация, 2 - явно видимая деформация, но допустимое функциональное ограничение, 3 - значительная деформация и функциональное ограничение
|
12 месяцев
|
|
PROM - оценка результатов лечения пациентом
Временное ограничение: 6, 12 недель, 12 месяцев
|
Оценка Quick-DASH-9 (Gabel et al., 2009)
|
6, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Диапазон движений
Временное ограничение: 6, 12 недель, 12 месяцев
|
общая активная подвижность и отставание разгибания
|
6, 12 недель, 12 месяцев
|
|
Сила щипкового хвата
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев
|
12 недель, 12 месяцев
|
|
|
Рентгенологическое укорочение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
согласно Слеттену (Sletten et al., 2013)
|
12 месяцев
|
|
Рентгенографическое заживление
Временное ограничение: 12 недель, 12 месяцев
|
определяется как формирование соединительной костной мозоли через линию перелома на простой рентгенограмме в передне-задней и/или боковой проекции.
(Hayes et al., 2023)
|
12 недель, 12 месяцев
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
в днях
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
Состояние симптомов, приемлемое для пациента, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью PROM
Временное ограничение: От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
(EQ-5D Группа EuroQol, 1990; Taft et al., 2004)
|
От включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника SF-12
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
От момента включения в исследование до конца наблюдения через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Другой номер гранта/финансирования: ALF Region Stockholm)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные на уровне группы будут предоставлены по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .