metaCARpal 골 골합술 시험 (CARBO)
CARBO 연구 (메타카르팔 골 골유합술)
배경 중수골 간부 골절은 손 골절의 30-50%를 차지합니다(Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003). 제2지부터 제5지까지의 간부 나선형 및 사선형 골절은 단축 및 회전 변형의 위험으로 인해 독특한 도전 과제를 제기합니다. 현재 변위된 골절의 표준 치료는 수술적 고정을 포함합니다.
그러나 후향적 연구에 따르면 조기 가동화 또는 버디 테이핑을 포함한 비수술적 치료가 수술적 치료와 비슷한 결과를 달성할 수 있다고 나타났습니다(Daher et al., 2023). 이 문제를 조사한 무작위 대조 시험(RCT)은 표본 크기가 작은 단 하나만 출판되었습니다(Peyronson et al., 2023). 이는 근거의 격차를 해결하기 위한 강력한 다기관 RCT의 필요성을 강조합니다.
목적 본 연구의 목적은 성인의 변위된 사선형 또는 나선형 간부 중수골 골절에 대해 즉각적인 제한 없는 가동화를 포함한 비수술적 치료와 수술적 치료의 1년 결과를 비교하는 것입니다.
재료 및 방법 이는 제2지부터 제5지까지의 변위된 사선형 및/또는 나선형 간부 중수골 골절을 가진 552명의 성인 환자를 포함하는 다기관, 실용적, 전향적, 비열등성 RCT입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 비수술적 치료(제한 없는 가동화 및 재활 포함) 또는 수술적 치료(나사 또는 금속판 고정 포함) 후 재활을 받게 됩니다.
주요 결과는 1년 시점에서 킬로그램으로 제시된 손상된 손의 악력입니다.
2차 결과에는 설문지, 합병증, 관절 가동 범위, 환자 보고 결과 측정, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도 및 방사선적 치유가 포함됩니다.
검정력 계산은 악력에서 10%의 비열등성 마진을 검출하기 위해 552명의 참가자 규모의 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- 전화번호: +46709280114
- 이메일: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Elsa Pihl, PhD
- 전화번호: +46739705669
- 이메일: elsa.pihl@ki.se
연구 장소
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 18288
- 모병
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
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수석 연구원:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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연락하다:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- 전화번호: +46 709 280114
- 이메일: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
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연락하다:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- 전화번호: +46739705669
- 이메일: elsa.pihl@ki.se
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부수사관:
- Elsa Pihl, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- AO 2018(AO/OTA as 77.2-5.2A)에 기술된 골간부 정의에 따른 제2~5 중수골의 단일, 전위성 나선형 또는 사선형 골간부 골절 (Meinberg et al., 2018).
- 골절 부위에서 골 직경의 최소 2배 이상의 골절선 길이(그림 1).
- 골절 전위와 관계없이 건측과 비교하여 방사선학적 전위 및/또는 손상된 손가락의 회전 변형이 최소 2 mm 이상인 골절.
- 포입 전 10일 이내의 손상.
- 손상 이전 양측 정상 손 기능.
제외 기준:
- 외과적 괴사 조직 절제술이 필요한 오염된 상처 존재.
- 전반적인 퇴행성 관절 상태.
- 잔존 장애가 있는 과거 손 부상.
- 치매 또는 기타 심각한 인지 기능 장애.
- 연구 목적 또는 설문지 이해를 방해하는 언어 장벽.
- 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비수술적 조기 재활
비수술군으로 무작위 배정된 참가자는 즉시 제한 없는 가동을 받게 되며, 편안함을 위해 선택적인 버디 테이핑 또는 착탈식 부목을 사용할 수 있습니다.
폐쇄적 정복은 시도되지 않습니다.
조기 가동을 포함한 재활 프로토콜은 연구 센터 간에 표준화되며, 환자와 재활 직원에게 인쇄된 표준화된 정보가 제공됩니다.
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비수술 그룹에 무작위 배정된 참가자는 즉각적인 제한 없는 가동을 받게 되며, 편안함을 위해 선택적으로 버디 테이핑 또는 착용이 가능한 스플린팅을 할 수 있습니다.
폐쇄적 정복은 시도되지 않을 것입니다.
초기 가동을 포함한 재활 프로토콜은 연구 센터 간에 표준화될 것이며, 환자와 재활 직원에게 인쇄된 표준화된 정보가 제공될 것입니다.
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활성 비교기: 수술적
수술군에 무작위 배정된 참가자는 MSF의 개방정복 및 내고정술(ORIF)을 받게 됩니다.
수술 전후 항생제 예방요법은 현지 지침에 따라 투여됩니다.
수술 접근법과 고정 방법(예: 압박 나사 및/또는 금속판, K-와이어 제외)은 표준 수술 원칙에 따라 담당 외과의사의 재량에 따릅니다.
수술 후 고정은 외과의사의 선호도에 따르되, 두 주를 초과하지 않도록 합니다.
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수술군에 무작위 배정된 참가자는 MSF의 개방정복 및 내고정술(ORIF)을 받게 됩니다.
주변 수술 항생제 예방은 지역 지침에 따라 투여됩니다.
수술 접근법 및 고정 방법(예: 압박 나사 및/또는 금속판, K-와이어 제외)은 표준 수술 원칙에 따라 담당 외과의사의 재량에 따릅니다.
수술 후 고정은 외과의사의 선호도에 따르되, 2주를 초과하지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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주요 평가 결과는 손상된 손의 악력을 JAMAR 악력계를 사용하여 12개월에 측정한 것으로, 킬로그램 단위로 제시됩니다.
측정 방법은 HAKIR 매뉴얼(HAKIR, 2023)에 제시된 기술적 설명을 따릅니다.
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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감염, 불량 유합, 신경 손상, 재수술
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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부상당한 손의 통증 NRS
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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휴식 시와 최악일 때의 NRS (수치 평가 척도)
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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회전 변형
기간: 12개월
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0 - 기형 없음, 1 - 최소 기형, 2 - 명확하게 보이는 기형이지만 기능적 제한은 허용 가능, 3 - 심한 기형 및 기능적 제한
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12개월
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PROM - 환자 평가 결과 측정
기간: 6주, 12주, 12개월
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Quick-DASH-9 점수 (Gabel 외, 2009년)
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6주, 12주, 12개월
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가동 범위
기간: 6주, 12주, 12개월
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총 능동 운동 및 신전 지연
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6주, 12주, 12개월
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핀치 그립 강도
기간: 12주, 12개월
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12주, 12개월
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방사선학적 단축
기간: 12개월
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Sletten에 따르면 (Sletten et al., 2013)
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12개월
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방사선학적 치유
기간: 12주, 12개월
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단순 X-선 전후면 및/또는 측면 투영에서 골절선을 가로지르는 연결성 유합 조직 형성으로 정의됩니다.
(Hayes et al., 2023)
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12주, 12개월
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병가 기간
기간: 12개월
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일 단위로
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12개월
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환자 만족도
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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환자 수용 가능 증상 상태, PASS (Daryoush et al., 2025)
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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PROM으로 측정된 삶의 질
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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(EQ-5D 유로콜 그룹, 1990; Taft 외, 2004)
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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SF-12로 측정된 삶의 질
기간: 등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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등록부터 12개월 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (기타 보조금/기금 번호: ALF Region Stockholm)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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