metaCARpaaliluun osteosynteesitutkimus (CARBO)
CARBO-tutkimus (metaCARpal Bone Osteosynthesis)
Tausta Metakarpalisen vartta murtumat muodostavat 30–50 % käsien murtumista (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), ja toisesta viidenteen sormeen sijoittuvat diafyysiset spiraali- ja viistomurtumat aiheuttavat erityisiä haasteita lyhenemisen ja kiertymäepämuotojen riskien vuoksi. Nykyinen vakiintunut hoito siirtyneille murtumille sisältää leikkaushoidon.
Kuitenkin retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-leikkaushoito, joka sisältää varhaisen liikkeellepanon tai sormien kiinnittämisen toisiinsa, voi saavuttaa leikkaushoitoa vastaavia tuloksia (Daher et al., 2023). Tästä aiheesta on julkaistu vain yksi pienen otoksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) (Peyronson et al., 2023). Tämä korostaa tarpeen vankalle monikeskustutkimukselle (RCT) näiden todisteiden puutteiden ratkaisemiseksi.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-leikkaushoidon, joka sisältää välittömän rajoittamattoman liikkeellepanon, ja leikkaushoidon vuoden tuloksia aikuisilla, joilla on siirtynyt viisto- tai spiraalinen diafyysinen metakarpalisen luun murtuma.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on monikeskuksinen, pragmaattinen, prospektiivinen, ei-heikommuutta tutkiva RCT, johon osallistuu 552 aikuista potilasta, joilla on toisesta viidenteen sormeen sijoittuva siirtynyt viisto- ja/tai spiraalinen diafyysinen metakarpalisen luun murtuma. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko saamaan ei-leikkaushoito (rajoittamattomalla liikkeellepanolla ja kuntoutuksella) tai leikkaushoito (ruuvilla tai levyllä kiinnitettynä) ja sen jälkeen kuntoutus.
Ensisijainen lopputulos on vahvuus puristusvoimassa vammatussa kädessä kilogrammoina vuoden kuluttua.
Toissijaisia lopputuloksia ovat kyselylomakkeet, komplikaatiot, liikelaajuus, potilaan raportoimat lopputulokset, terveyteen liittyvä elämänlaatu, potilastyytyväisyys ja radiografinen paraneminen.
Tehon laskelma ehdottaa tutkimuksen kooksi 552 osallistujaa, jotta voidaan havaita 10 % ei-heikommuuden marginaali puristusvoimassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Puhelinnumero: +46709280114
- Sähköposti: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elsa Pihl, PhD
- Puhelinnumero: +46739705669
- Sähköposti: elsa.pihl@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 18288
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Päätutkija:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Puhelinnumero: +46 709 280114
- Sähköposti: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46739705669
- Sähköposti: elsa.pihl@ki.se
-
Alatutkija:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Yksittäinen, siirtynyt spiraali- tai viisto luunvälilohkolaikio toisesta viidenteen kädenluuhun, jossa luunvälilohko määritellään AO 2018 -määritelmän mukaisesti (AO/OTA as 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Murtuman viivan pituus vähintään kaksi kertaa luun halkaisija murtuman kohdalla (kuva 1).
- Murtumat, joissa on vähintään 2 mm radiologista siirtymää ja/tai vääntymää loukkaantuneessa sormessa verrattuna terveeseen puoleen riippumatta murtuman siirtymästä.
- Vammautuminen 10 päivän kuluessa ennen osallistumista.
- Normaali kaksipuolinen käden toiminta ennen vammautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Saastuneiden haavojen esiintyminen, jotka vaativat kirurgista puhdistusta.
- Yleistynyt nivelrikkotila.
- Aiempi käden vamma, josta on jäänyt toimintarajoitteita.
- Dementia tai muu vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
- Kielimuuri, joka estää tutkimuksen tarkoituksen tai kyselylomakkeiden ymmärtämisen.
- Päihderiippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-leikkaushoidollinen varhaisen mobilisaation kanssa
Nonoperatiiviseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat välittömän rajoittamattoman mobilisaation, mukaan lukien halutessa kaverin teippaus tai irrotettava lastoitus mukavuuden vuoksi.
Suljettua pelkistystä ei yritetä.
Tutkimuskeskuksissa standardoidaan varhaisen mobilisaation kuntoutussuunnitelma painetulla standardoidulla tiedolla potilaille ja kuntoutushenkilökunnalle.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ei-leikkaushoitoryhmään, saavat välittömän rajoittamattoman mobilisaation, valinnaisella kumppaniteippauksella tai irrotettavalla lastalla mukavuuden vuoksi.
Suljettua pelkistystä ei yritetä.
Tutkimuskeskuksissa toteutetaan standardoitu kuntoutusprotokolla varhaisen mobilisaation kanssa, ja potilaille ja kuntoutushenkilökunnalle annetaan tulostettuja standardoituja tietoja.
|
|
Active Comparator: Operatiivinen
Potilaat, jotka arvotaan leikkausryhmään, saavat avoimen repositiion ja sisäisen fiksaation (ORIF) MSF:lle.
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia annetaan paikallisten suositusten mukaisesti.
Kirurginen lähestymistapa ja fiksaatiomenetelmä (esim.
puristusruuvit ja/tai levy, ei K-langoit) on hoidon vastaavan kirurgin harkinnan mukaan, noudattaen standardeja kirurgisia periaatteita.
Postoperatiivinen immobilisaatio noudattaa kirurgien mieltymystä, mutta fiksaatio ei saa ylittää kahta viikkoa.
|
Leikkausryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi avoimen repositiion ja sisäisen fiksauksen (ORIF) MSF:lle.
Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Kirurginen lähestymistapa ja fiksointimenetelmä (esim. puristussruuvit ja/tai levy, ei K-langoilla) jää hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, noudattaen standardeja kirurgisia periaatteita.
Postoperatiivinen immobilisaatio noudattaa kirurgien mieltymystä, mutta fiksaus ei ylitä kahta viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta seurantajakson loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen lopputulos on puristusvoima, mitattuna vahingoittuneessa kädessä JAMAR-dynamometrillä 12 kuukauden kohdalla ja esitettynä kilogrammoina.
Mittausmenetelmä noudattaa HAKIR-manuaalissa esitettyä teknistä kuvausta (HAKIR, 2023).
|
Osallistujavalinnasta seurantajakson loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
infektio, virheasento, hermovamma, uudelleenleikkaus
|
Osallistujien rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus loukkaantuneessa kädessä NRS
Aikaikkuna: Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
NRS (Numerinen arviointiasteikko) levossa ja pahimmillaan
|
Osallistumisesta seurannan päättymiseen 12 kuukauden jälkeen
|
|
Kiertopoikkeama
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 - ei epämuodostumaa, 1 - minimaalinen epämuodostuma, 2 - selvästi näkyvä epämuodostuma mutta hyväksyttävä toiminnallinen rajoitus, 3 - suuri epämuodostuma ja toiminnallinen rajoitus
|
12 kuukautta
|
|
PROM - potilasarviointimenetelmä
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
Quick-DASH-9 pistemäärä (Gabel et al., 2009)
|
6, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuusalue
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
kokonaisaktiivinen liikelaajuus ja ojennuspuute
|
6, 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Nipistelyotevoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
|
Radiografinen lyheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Slettenin mukaan (Sletten ym., 2013)
|
12 kuukautta
|
|
Radiografinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 12 kuukautta
|
määriteltynä siltakallusmuodostumaksi murtumalinjan yli tavallisessa röntgenkuvassa etu-taka- ja/tai sivusuunnassa.
(Hayes et al., 2023)
|
12 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
päivissä
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaan hyväksyttävä oireentila, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
Rekisteröinnistä seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu mitattuna PROM:lla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
(EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaatu mitattuna SF-12-kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
SF-12 (EuroQol-ryhmä, 1990; Taft ym., 2004)
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF Region Stockholm)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .