Estudo sobre Osteossíntese do Osso metaCARpal (CARBO)
O Estudo CARBO (Osteossíntese do Osso metaCARpal)
As fraturas da diáfise dos metacarpos representam 30-50% das fraturas da mão (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), sendo que as fraturas espirais e oblíquas da diáfise do segundo ao quinto raio apresentam desafios únicos devido aos riscos de encurtamento e deformidades rotacionais. O tratamento padrão atual para fraturas deslocadas envolve fixação cirúrgica.
No entanto, estudos retrospetivos indicaram que o tratamento não cirúrgico, envolvendo mobilização precoce ou ligação em dupla, pode alcançar resultados comparáveis ao tratamento cirúrgico (Daher et al., 2023). Existe apenas um ensaio clínico randomizado (RCT) publicado, com uma amostra pequena, que investiga esta questão (Peyronson et al., 2023). Isto realça a necessidade de um RCT multicêntrico robusto para abordar estas lacunas na evidência.
Objetivo O objetivo deste estudo é comparar os resultados de um ano do tratamento não cirúrgico envolvendo mobilização imediata sem restrições versus tratamento cirúrgico de fraturas diafisárias oblíquas ou espirais deslocadas dos metacarpos em adultos.
Materiais e Métodos Este é um RCT multicêntrico, pragmático, prospetivo, de não inferioridade envolvendo 552 doentes adultos com fraturas diafisárias oblíquas e/ou espirais deslocadas dos metacarpos do segundo ao quinto raio. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber tratamento não cirúrgico (com mobilização sem restrições e reabilitação) ou tratamento cirúrgico (com fixação por parafusos ou placa) seguido de reabilitação.
O desfecho primário é a força de preensão na mão lesionada apresentada em quilogramas ao fim de um ano.
Os desfechos secundários incluem questionários, complicações, amplitude de movimento, medidas de resultados reportadas pelo doente, qualidade de vida relacionada com a saúde, satisfação do doente e cicatrização radiográfica.
Um cálculo de poder propõe um tamanho de estudo de 552 participantes para detetar uma margem de não inferioridade de 10% na força de preensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Número de telefone: +46709280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Elsa Pihl, PhD
- Número de telefone: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 18288
- Recrutamento
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
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Investigador principal:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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Contato:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Número de telefone: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
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Contato:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Número de telefone: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
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Subinvestigador:
- Elsa Pihl, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Fratura diafisária única, deslocada, em espiral ou oblíqua do segundo ao quinto metacarpos, com definição de diáfise conforme descrito pela AO 2018 (AO/OTA como 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Comprimento da linha de fratura pelo menos duas vezes o diâmetro do osso ao nível da fratura (figura 1).
- Fraturas com pelo menos 2 mm de desvio radiológico e/ou má-rotação do dedo lesionado em comparação com o lado não lesionado, independentemente do desvio da fratura.
- Lesão ocorrida até 10 dias antes da inclusão.
- Função manual bilateral normal antes da lesão.
Critérios de Exclusão:
- Presença de feridas contaminadas que necessitem de desbridamento cirúrgico.
- Condição articular degenerativa generalizada.
- Lesão prévia na mão com incapacidade residual.
- Demência ou outra disfunção cognitiva grave.
- Barreira linguística que impeça a compreensão do objetivo do estudo ou dos questionários.
- Abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não operatório com mobilização precoce
Os participantes randomizados para o grupo não cirúrgico receberão mobilização imediata sem restrições, com opção de buddy taping ou tala removível para conforto.
A redução fechada não será tentada.
O protocolo de reabilitação com mobilização precoce será padronizado entre os centros de estudo, com informação padronizada impressa fornecida aos pacientes e à equipa de reabilitação.
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Os participantes randomizados para o grupo não operatório receberão mobilização imediata sem restrições, com opção de buddy taping ou tala removível para conforto.
A redução fechada não será tentada.
O protocolo de reabilitação com mobilização precoce será padronizado em todos os centros do estudo, com informação padronizada impressa fornecida aos pacientes e à equipa de reabilitação.
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Comparador Ativo: Operativo
Os participantes randomizados para o grupo operatório serão submetidos a redução aberta e fixação interna (ORIF) da MSF.
A profilaxia antibiótica perioperatória será administrada de acordo com as diretrizes locais.
A abordagem cirúrgica e o método de fixação (por exemplo, parafusos de compressão e/ou placa, não K-wires) ficarão ao critério do cirurgião responsável, seguindo os princípios cirúrgicos padrão.
A imobilização pós-operatória seguirá a preferência dos cirurgiões, mas não excederá duas semanas de fixação.
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Os participantes randomizados para o grupo operatório serão submetidos a redução aberta e fixação interna (ORIF) da MSF.
A profilaxia antibiótica perioperatória será administrada de acordo com as diretrizes locais.
A abordagem cirúrgica e o método de fixação (por exemplo, parafusos de compressão e/ou placa, não fios de Kirschner) ficarão ao critério do cirurgião responsável, seguindo os princípios cirúrgicos padrão.
A imobilização pós-operatória seguirá a preferência dos cirurgiões, mas não excederá duas semanas de fixação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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O resultado primário é a força de preensão medida na mão lesionada usando um dinamómetro JAMAR aos 12 meses e apresentada em quilogramas.
O método de medição seguirá a descrição técnica apresentada no manual HAKIR (HAKIR, 2023).
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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infeção, má consolidação, lesão nervosa, reoperação
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Dor na mão lesionada ECN
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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NRS (Escala de Avaliação Numérica) em repouso e no seu pior
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Deformidade rotacional
Prazo: 12 meses
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0 - sem deformidade, 1 - deformidade mínima, 2 - deformidade claramente visível mas com limitação funcional aceitável, 3 - grande deformidade e limitação funcional
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12 meses
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PROM - medida de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6, 12 semanas, 12 meses
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Pontuação Quick-DASH-9 (Gabel et al., 2009)
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6, 12 semanas, 12 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: 6, 12 semanas, 12 meses
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movimento ativo total e lag de extensão
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6, 12 semanas, 12 meses
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Força de preensão de pinça
Prazo: 12 semanas, 12 meses
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12 semanas, 12 meses
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Encurtamento radiográfico
Prazo: 12 meses
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segundo Sletten (Sletten et al., 2013)
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12 meses
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Cicatrização radiográfica
Prazo: 12 semanas, 12 meses
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definida como a formação de calo de união através da linha de fratura numa radiografia simples em projeção antero-posterior e/ou lateral.
(Hayes et al., 2023)
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12 semanas, 12 meses
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Duração da baixa médica
Prazo: 12 meses
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em dias
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Estado Sintomático Aceitável pelo Paciente, PASS (Daryoush et al., 2025)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo PROM
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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(EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 12 meses
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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Da inscrição até ao fim do acompanhamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Número de outro subsídio/financiamento: ALF Region Stockholm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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