Studio sull'Osteosintesi dell'osso metaCARpale (CARBO)
Lo Studio CARBO (Osteosintesi dell'Osso metaCARpale)
Le fratture della diafisi metacarpale rappresentano il 30-50% delle fratture della mano (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), con le fratture spirali e oblique diafisarie dal secondo al quinto raggio che pongono sfide uniche a causa dei rischi di accorciamento e deformità rotazionali. Il trattamento standard attuale per le fratture scomposte prevede la fissazione chirurgica.
Tuttavia, studi retrospettivi hanno indicato che il trattamento non chirurgico, che coinvolge la mobilizzazione precoce o il buddy taping, può ottenere risultati paragonabili al trattamento chirurgico (Daher et al., 2023). Esiste solo uno studio randomizzato controllato (RCT) pubblicato, con un campione di piccole dimensioni, che indaga questa questione (Peyronson et al., 2023). Ciò evidenzia la necessità di un RCT multicentrico robusto per affrontare queste lacune nelle evidenze.
Obiettivo L'obiettivo di questo studio è confrontare gli esiti a un anno del trattamento non chirurgico che coinvolge la mobilizzazione immediata senza restrizioni rispetto al trattamento chirurgico delle fratture diafisarie metacarpali oblique o spirali scomposte negli adulti.
Materiali e Metodi Questo è uno studio RCT multicentrico, pragmatico, prospettico, di non inferiorità che coinvolge 552 pazienti adulti con fratture diafisarie metacarpali oblique e/o spirali scomposte dal secondo al quinto raggio. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere o il trattamento non chirurgico con mobilizzazione senza restrizioni e riabilitazione) o il trattamento chirurgico (con fissazione a vite o placca) seguito da riabilitazione.
L'esito primario è la forza di presa nella mano lesa presentata in chilogrammi a un anno.
Gli esiti secondari includono questionari, complicazioni, range di movimento, misure di esito riportate dal paziente, qualità della vita correlata alla salute, soddisfazione del paziente e guarigione radiografica.
Un calcolo della potenza propone una dimensione dello studio di 552 partecipanti per rilevare un margine di non inferiorità del 10% nella forza di presa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Numero di telefono: +46709280114
- Email: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elsa Pihl, PhD
- Numero di telefono: +46739705669
- Email: elsa.pihl@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Svezia, 18288
- Reclutamento
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
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Investigatore principale:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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Contatto:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Numero di telefono: +46 709 280114
- Email: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
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Contatto:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Numero di telefono: +46739705669
- Email: elsa.pihl@ki.se
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Sub-investigatore:
- Elsa Pihl, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Frattura diafisaria spirale o obliqua unica e scomposta del secondo al quinto metacarpo con definizione di diafisi come descritto da AO 2018 (AO/OTA as 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Lunghezza della linea di frattura almeno il doppio del diametro dell'osso a livello della frattura (figura 1).
- Fratture con almeno 2 mm di spostamento radiologico e/o malrotazione del dito infortunato rispetto al lato sano, indipendentemente dallo spostamento della frattura.
- Infortunio entro 10 giorni prima dell'inclusione.
- Funzione bilaterale della mano normale prima dell'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferite contaminate che richiedono debridement chirurgico.
- Condizione articolare degenerativa generalizzata.
- Precedente infortunio alla mano con disabilità residua.
- Demenza o altre gravi disfunzioni cognitive.
- Barriera linguistica che impedisce la comprensione dello scopo dello studio o dei questionari.
- Abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non operatorio con mobilizzazione precoce
I partecipanti randomizzati al gruppo non operatorio riceveranno una mobilizzazione immediata e senza restrizioni, con la possibilità di utilizzare il buddy taping o un tutore rimovibile per il comfort.
Non verrà tentata la riduzione chiusa.
Il protocollo di riabilitazione con mobilizzazione precoce sarà standardizzato in tutti i centri di studio, con informazioni standardizzate stampate fornite ai pazienti e al personale di riabilitazione.
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I partecipanti randomizzati al gruppo non operatorio riceveranno una mobilizzazione immediata senza restrizioni, con l'opzione di taping con dita vicine o splint rimovibile per comfort.
La riduzione chiusa non verrà tentata.
Il protocollo di riabilitazione con mobilizzazione precoce sarà standardizzato in tutti i centri di studio con informazioni standardizzate stampate per i pazienti e il personale di riabilitazione.
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Comparatore attivo: Operativo
I partecipanti randomizzati al gruppo operativo saranno sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) della MSF.
La profilassi antibiotica peri-operatoria sarà somministrata secondo le linee guida locali.
L'approccio chirurgico e il metodo di fissazione (es. viti di compressione e/o placca, non fili di K) saranno a discrezione del chirurgo curante, seguendo i principi chirurgici standard.
L'immobilizzazione postoperatoria seguirà la preferenza del chirurgo ma non supererà le due settimane di fissazione.
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I partecipanti randomizzati al gruppo operativo saranno sottoposti a riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) della MSF.
La profilassi antibiotica perioperatoria sarà somministrata secondo le linee guida locali.
L'approccio chirurgico e il metodo di fissazione (ad esempio, viti di compressione e/o placche, non fili di Kirschner) saranno a discrezione del chirurgo trattante, seguendo i principi chirurgici standard.
L'immobilizzazione postoperatoria seguirà la preferenza del chirurgo ma non supererà le due settimane di fissazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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L'esito primario è la forza di presa misurata nella mano lesa utilizzando un dinamometro JAMAR a 12 mesi e presentata in chilogrammi.
Il metodo di misurazione seguirà la descrizione tecnica presentata nel manuale HAKIR (HAKIR, 2023).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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infezione, consolidamento difettoso, lesione nervosa, reintervento
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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Dolore nella mano infortunata NRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
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NRS (Scala di valutazione numerica) a riposo e quando è al massimo
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Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 12 mesi
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Deformità rotazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 - nessuna deformità, 1 - deformità minima, 2 - deformità chiaramente visibile ma limitazione funzionale accettabile, 3 - grande deformità e limitazione funzionale
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12 mesi
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PROM - misura dell'esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12 settimane, 12 mesi
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Punteggio Quick-DASH-9 (Gabel et al., 2009)
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6, 12 settimane, 12 mesi
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Range of motion
Lasso di tempo: 6, 12 settimane, 12 mesi
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movimento attivo totale e ritardo di estensione
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6, 12 settimane, 12 mesi
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Forza della presa a pinza
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
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12 settimane, 12 mesi
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Accorciamento radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
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secondo Sletten (Sletten et al., 2013)
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12 mesi
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Guarigione radiografica
Lasso di tempo: 12 settimane, 12 mesi
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definito come la formazione di callo di connessione sulla linea di frattura in una radiografia semplice in proiezione antero-posteriore e/o laterale.
(Hayes et al., 2023)
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12 settimane, 12 mesi
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Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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in giorni
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12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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Stato Sintomatico Accettabile per il Paziente, PASS (Daryoush et al., 2025)
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita misurata da PROM
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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(EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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Dal reclutamento alla fine del follow-up a 12 mesi
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Qualità della vita misurata con SF-12
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
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SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF Region Stockholm)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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