Studie osteosyntézy metakarpální kosti (CARBO)
Studie CARBO (metaCARpální osteosyntéza kosti)
Zlomeniny těla metakarpálních kostí tvoří 30-50 % všech zlomenin ruky (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), přičemž spirálové a šikmé diafyzární zlomeniny druhého až pátého prstu představují specifické výzvy kvůli rizikům zkrácení a rotačních deformit. Současná standardní péče o dislokované zlomeniny zahrnuje operační fixaci.
Nicméně retrospektivní studie ukázaly, že neoperační léčba, zahrnující časnou mobilizaci nebo fixaci k sousednímu prstu, může dosáhnout výsledků srovnatelných s operační léčbou (Daher et al., 2023). K dispozici je pouze jedna publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s malým vzorkem, která tuto problematiku zkoumá (Peyronson et al., 2023). To zdůrazňuje potřebu robustní multicentrické RCT k vyřešení těchto mezer ve vědeckých důkazech.
Cílem této studie je porovnat jednoleté výsledky neoperační léčby zahrnující okamžitou neomezenou mobilizaci versus operační léčby dislokovaných šikmých nebo spirálových diafyzárních zlomenin metakarpálních kostí u dospělých.
Materiály a metody Jedná se o multicentrickou, pragmatickou, prospektivní, nerovnocennostní RCT zahrnující 552 dospělých pacientů s dislokovanými šikmými a/nebo spirálovými diafyzárními zlomeninami metakarpálních kostí druhého až pátého prstu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k neoperační léčbě s neomezenou mobilizací a rehabilitací nebo k operační léčbě (se šroubovou nebo destičkovou fixací) následované rehabilitací.
Primárním výsledkem je síla úchopu poraněné ruky vyjádřená v kilogramech po jednom roce.
Sekundární výsledky zahrnují dotazníky, komplikace, rozsah pohybu, pacientem hlášené výsledky, zdravotní kvalitu života, spokojenost pacientů a radiografické hojení.
Výpočet síly studie navrhuje velikost vzorku 552 účastníků pro detekci nerovnocennostního rozdílu 10 % v síle úchopu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Telefonní číslo: +46709280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elsa Pihl, PhD
- Telefonní číslo: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 18288
- Nábor
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Telefonní číslo: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Kontakt:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Jednoduchá, dislokovaná spirální nebo šikmá diafyzární zlomenina druhého až pátého metakarpu s definicí diafýzy dle AO 2018 (AO/OTA as 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Délka zlomeninové linie alespoň dvojnásobek průměru kosti na úrovni zlomeniny (obrázek 1).
- Zlomeniny s alespoň 2 mm radiologického posunu a/nebo malrotací poraněného prstu ve srovnání s neporaněnou stranou bez ohledu na posun zlomeniny.
- Poranění do 10 dnů před zařazením.
- Normální bilaterální funkce ruky před poraněním.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontaminovaných ran vyžadujících chirurgický debridement.
- Generalizované degenerativní kloubní onemocnění.
- Předchozí poranění ruky s trvalým postižením.
- Demence nebo jiná těžká kognitivní dysfunkce.
- Jazyková bariéra bránící pochopení účelu studie nebo dotazníků.
- Zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoperační s časnou mobilizací
Účastníci randomizovaní do neoperační skupiny obdrží okamžitou neomezenou mobilizaci s možností použití tzv. buddy tapingu nebo odnímatelné dlahy pro zvýšení komfortu.
Uzavřená repozice nebude prováděna.
Rehabilitační protokol s časnou mobilizací bude standardizován napříč studijními centry s tištěnými standardizovanými informacemi pro pacienty a rehabilitační personál.
|
Účastníci randomizovaní do neoperační skupiny obdrží okamžitou neomezenou mobilizaci s volitelným buddy tapingem nebo snímatelnou dlahou pro komfort.
Uzavřená repozice nebude prováděna.
Rehabilitační protokol s časnou mobilizací bude standardizován ve všech výzkumných centrech s tištěnými standardizovanými informacemi pro pacienty a rehabilitační personál.
|
|
Aktivní komparátor: Operační
Účastníci randomizovaní do operační skupiny podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) MSF.
Perioperativní antibiotická profylaxe bude podána v souladu s místními doporučeními.
Chirurgický přístup a metoda fixace (např.
kompresní šrouby a/nebo destička, nikoliv K-dráty) budou ponechány na uvážení ošetřujícího chirurga, v souladu se standardními chirurgickými principy.
Pooperační imobilizace bude respektovat preferenci chirurga, ale fixace nepřekročí dva týdny.
|
Účastníci randomizovaní do operační skupiny podstoupí otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) MSF.
Perioperační antibiotická profylaxe bude podávána podle místních směrnic.
Chirurgický přístup a metoda fixace (např. kompresní šrouby a/nebo deska, nikoliv K-dráty) bude ponechána na uvážení ošetřujícího chirurga v souladu se standardními chirurgickými principy.
Pooperační imobilizace bude dodržována podle preferencí chirurga, ale fixace nepřekročí dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Primárním výsledkem je síla úchoku měřená na poraněné ruce pomocí dynamometru JAMAR po 12 měsících a uváděná v kilogramech.
Metoda měření bude následovat technický popis uvedený v příručce HAKIR (HAKIR, 2023).
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
infekce, nesprávné srostnutí, poranění nervu, reoperace
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
|
Bolest v poraněné ruce NRS
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
NRS (Numerická hodnotící škála) v klidu a v nejhorším stavu
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
|
Rotační deformita
Časové okno: 12 měsíců
|
0 - žádná deformita, 1 - minimální deformita, 2 - jasně viditelná deformita, ale přijatelné funkční omezení, 3 - velká deformita a funkční omezení
|
12 měsíců
|
|
PROM - pacientem hodnocený výstupní měřicí nástroj
Časové okno: 6, 12 týdnů, 12 měsíců
|
Skóre Quick-DASH-9 (Gabel et al., 2009)
|
6, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6, 12 týdnů, 12 měsíců
|
celkový aktivní rozsah pohybu a ztráta extenze
|
6, 12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Síla svěrákového úchopu
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
|
12 týdnů, 12 měsíců
|
|
|
Rentgenologické zkrácení
Časové okno: 12 měsíců
|
podle Slettena (Sletten et al., 2013)
|
12 měsíců
|
|
Rentgenologické hojení
Časové okno: 12 týdnů, 12 měsíců
|
definován jako přemosťující tvorba kalusu přes liniu zlomeniny na prostém rentgenovém snímku v anterio-posteriorní a/nebo laterální projekci.
(Hayes et al., 2023)
|
12 týdnů, 12 měsíců
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
ve dnech
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
Přijatelný stav příznaků pacienta, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
|
Kvalita života měřená pomocí PROM
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
(EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft a kol., 2004)
|
Od zápisu do konce sledování po 12 měsících
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
|
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Jiné číslo grantu/financování: ALF Region Stockholm)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .