metaCARpal Bein Osteosyntese Studie (CARBO)
CARBO-studien (metaCARpal Bone Osteosynthesis)
Bakgrunn Metakarpalskaftbrudd utgjør 30-50 % av håndbrudd (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), med diafysære spiral- og skråbrudd i andre til femte stråle som utgjør unike utfordringer på grunn av risikoen for forkortelse og rotasjonsdeformiteter. Nåværende standardbehandling for forflyttede brudd innebærer operativ fiksering.
Imidlertid har retrospektive studier indikert at ikke-operativ behandling, som involverer tidlig mobilisering eller «buddy taping», kan oppnå resultater som er sammenlignbare med operativ behandling (Daher et al., 2023). Det er kun én publisert, med et lite utvalg, randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker dette problemet (Peyronson et al., 2023). Dette understreker behovet for en robust multicenter RCT for å adressere disse hullene i bevisene.
Mål Målet med denne studien er å sammenligne ettårsresultatene av ikke-operativ behandling som involverer umiddelbar ubegrenset mobilisering versus operativ behandling av forflyttede skrå- eller spiraldiafysære metakarpalbrudd hos voksne.
Materialer og Metoder Dette er en multicenter, pragmatisk, prospektiv, ikke-underlegenhets-RCT som involverer 552 voksne pasienter med forflyttede skrå- og/eller spiraldiafysære metakarpalbrudd i andre til femte stråle. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten ikke-operativ behandling med ubegrenset mobilisering og rehabilitering) eller operativ behandling (med skrue- eller platefiksering) etterfulgt av rehabilitering.
Det primære utfallsmålet er grepstyrke i den skadede hånden presentert i kilogram etter ett år.
Sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer, komplikasjoner, bevegelsesutstrekning, pasientrapporterte utfallsmål, helserelatert livskvalitet, pasienttilfredshet og radiografisk helbredelse.
En styrkekalkulasjon foreslår en studiepopulasjon på 552 deltakere for å påvise en ikke-underlegenhetsmargin på 10 % i grepstyrke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Telefonnummer: +46709280114
- E-post: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elsa Pihl, PhD
- Telefonnummer: +46739705669
- E-post: elsa.pihl@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Telefonnummer: +46 709 280114
- E-post: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Telefonnummer: +46739705669
- E-post: elsa.pihl@ki.se
-
Underetterforsker:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Enkel, forskyvet spiral- eller skrå diafysær brudd i andre til femte metakarpal, med definisjon av diafyse som beskrevet av AO 2018 (AO/OTA as 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Bruddlinjelengde minst dobbelt så lang som beinets diameter på bruddnivå (figur 1).
- Brudd med minst 2 mm radiologisk forskyvning og/eller feilrotasjon av skadet finger sammenlignet med uskadet side, uavhengig av brudd-forskyvning.
- Skade innen 10 dager før inkludering.
- Normal bilateral håndfunksjon før skaden.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av forurenset sår med behov for kirurgisk debridement.
- Generalisert degenerativ leddsykdom.
- Tidligere skade på hånden med gjenværende funksjonshemming.
- Demens eller annen alvorlig kognitiv dysfunksjon.
- Språkbarriere som hindrer forståelse av studiens formål eller spørreskjemaer.
- Rusmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ med tidlig mobilisering
Deltakere som randomiseres til den ikke-operative gruppen vil motta umiddelbar ubegrenset mobilisering, med valgfri vennetaping eller avtakbar spjelking for komfort.
Lukket reposisjon vil ikke bli forsøkt.
Rehabiliteringsprotokoll med tidlig mobilisering vil bli standardisert på tvers av studieavdelinger med trykt standardisert informasjon til pasienter og rehabiliteringspersonale.
|
Deltakere som randomiseres til den ikke-operative gruppen vil få umiddelbar ubegrenset mobilisering, med valgfri buddy taping eller avtagbar spalting for komfort.
Lukket reduksjon vil ikke bli forsøkt.
Rehabiliteringsprotokoll med tidlig mobilisering vil være standardisert på tvers av studieavdelinger med trykt standardisert informasjon til pasienter og rehabiliteringspersonale.
|
|
Aktiv komparator: Operativ
Deltakere som randomiseres til operasjonsgruppen vil gjennomgå åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) av MSF.
Perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli administrert i henhold til lokale retningslinjer.
Den kirurgiske tilnærmingen og fikseringsmetoden (f.eks.
kompresjonsskruer og/eller plate, ikke K-pinner) vil være etter behandlende kirurgs skjønn, i henhold til standard kirurgiske prinsipper.
Postoperativ immobilisering vil følge kirurgens preferanse, men ikke overstige to ukers fiksering.
|
Deltakere som randomiseres til operasjonsgruppen vil gjennomgå åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) av MSF.
Perioperativ antibiotikaprofylakse vil bli gitt i henhold til lokale retningslinjer.
Den kirurgiske tilnærmingen og fikseringsmetoden (f.eks. kompresjonsskruer og/eller plate, ikke K-tråder) vil være opp til den behandlende kirurgens skjønn, i henhold til standard kirurgiske prinsipper.
Postoperativ immobilisering vil følge kirurgens preferanse, men ikke overstige to ukers fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Det primære utfallet er håndstyrke målt i den skadede hånden med en JAMAR-dynamometer ved 12 måneder og presentert i kilogram.
Målemetoden vil følge den tekniske beskrivelsen presentert i HAKIR-manualen (HAKIR, 2023). |
Fra innmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
infeksjon, feilvokst sammenbrudd, nerveskade, reoperasjon
|
Fra påmelding til oppfølgingen avsluttes etter 12 måneder
|
|
Smerte i skadet hånd NRS
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
NRS (Numeriske vurderingsskala) i hvile og når den er på sitt verste
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Rotasjonsdeformitet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 - ingen deformitet, 1 - minimal deformitet, 2 - tydelig synlig deformitet, men akseptabel funksjonsbegrensning, 3 - stor deformitet og funksjonsbegrensning
|
12 måneder
|
|
PROM - pasientopplevd utfallsmål
Tidsramme: 6, 12 uker, 12 måneder
|
Quick-DASH-9-poengsum (Gabel et al., 2009)
|
6, 12 uker, 12 måneder
|
|
Bevegelsesutstrekning
Tidsramme: 6, 12 uker, 12 måneder
|
total aktiv bevegelse og ekstensjonsforsinkelse
|
6, 12 uker, 12 måneder
|
|
Kneppegrepstyrke
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder
|
12 uker, 12 måneder
|
|
|
Radiografisk forkortelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ifølge Sletten (Sletten et al., 2013)
|
12 måneder
|
|
Radiografisk helbredelse
Tidsramme: 12 uker, 12 måneder
|
definert som brodannelse over bruddlinjen på en vanlig røntgenbildes anterio-posterior og/eller lateral projeksjon.
(Hayes et al., 2023)
|
12 uker, 12 måneder
|
|
Sykefraværsvarighet
Tidsramme: 12 måneder
|
i dager
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
Pasientens akseptable symptomtilstand, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med PROM
Tidsramme: Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Fra registrering til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Fra påmelding til oppfølgingens slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Annet stipend/finansieringsnummer: ALF Region Stockholm)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .