Estudio de Osteosíntesis del Hueso metaCARpal (CARBO)
El estudio CARBO (Osteosíntesis metacarpiana ósea)
Antecedentes Las fracturas de la diáfisis metacarpiana representan del 30 al 50% de las fracturas de la mano (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), y las fracturas espirales y oblicuas diafisarias del segundo al quinto radio plantean desafíos únicos debido al riesgo de acortamiento y deformidades rotacionales. El tratamiento estándar actual para las fracturas desplazadas implica la fijación quirúrgica.
Sin embargo, estudios retrospectivos han indicado que el tratamiento no quirúrgico, que implica movilización temprana o vendaje de compañero, puede lograr resultados comparables al tratamiento quirúrgico (Daher et al., 2023). Solo existe un ensayo controlado aleatorizado (ECA) publicado, con un tamaño de muestra pequeño, que investiga este tema (Peyronson et al., 2023). Esto resalta la necesidad de un ECA multicéntrico robusto para abordar estas lagunas en la evidencia.
Objetivo El objetivo de este estudio es comparar los resultados a un año del tratamiento no quirúrgico que implica movilización inmediata sin restricciones versus el tratamiento quirúrgico de las fracturas diafisarias metacarpianas oblicuas o espirales desplazadas en adultos.
Materiales y Métodos Este es un ECA multicéntrico, pragmático, prospectivo y de no inferioridad que involucra a 552 pacientes adultos con fracturas diafisarias metacarpianas oblicuas y/o espirales desplazadas del segundo al quinto radio. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir tratamiento no quirúrgico (con movilización sin restricciones y rehabilitación) o tratamiento quirúrgico (con fijación con tornillo o placa) seguido de rehabilitación.
El resultado principal es la fuerza de agarre en la mano lesionada, presentada en kilogramos al año.
Los resultados secundarios incluyen cuestionarios, complicaciones, rango de movimiento, medidas de resultados informadas por el paciente, calidad de vida relacionada con la salud, satisfacción del paciente y curación radiográfica.
Un cálculo de potencia propone un tamaño de estudio de 552 participantes para detectar un margen de no inferioridad del 10% en la fuerza de agarre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Número de teléfono: +46709280114
- Correo electrónico: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elsa Pihl, PhD
- Número de teléfono: +46739705669
- Correo electrónico: elsa.pihl@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 18288
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
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Investigador principal:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
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Contacto:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Número de teléfono: +46 709 280114
- Correo electrónico: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
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Contacto:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Número de teléfono: +46739705669
- Correo electrónico: elsa.pihl@ki.se
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Sub-Investigador:
- Elsa Pihl, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Fractura diafisaria única, desplazada, espiral u oblicua del segundo al quinto metacarpiano, con definición de diáfisis según AO 2018 (AO/OTA as 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Longitud de la línea de fractura al menos el doble del diámetro del hueso a nivel de la fractura (figura 1).
- Fracturas con al menos 2 mm de desplazamiento radiológico y/o malrotación del dedo lesionado en comparación con el lado no lesionado, independientemente del desplazamiento de la fractura.
- Lesión dentro de los 10 días previos a la inclusión.
- Función manual bilateral normal antes de la lesión.
Criterios de exclusión:
- Presencia de heridas contaminadas que requieran desbridamiento quirúrgico.
- Condición articular degenerativa generalizada.
- Lesión previa en la mano con discapacidad residual.
- Demencia u otra disfunción cognitiva grave.
- Barrera lingüística que impida la comprensión del propósito del estudio o de los cuestionarios.
- Abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No quirúrgico con movilización temprana
Los participantes aleatorizados al grupo no operatorio recibirán movilización inmediata sin restricciones, con opción de vendaje compañero o férula extraíble para mayor comodidad.
No se intentará la reducción cerrada.
El protocolo de rehabilitación con movilización temprana se estandarizará en todos los centros de estudio con información estandarizada impresa para pacientes y personal de rehabilitación.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo no quirúrgico recibirán movilización inmediata sin restricciones, con la opción de vendaje en compañero o férula removible para mayor comodidad.
No se intentará realizar reducción cerrada.
El protocolo de rehabilitación con movilización temprana se estandarizará en todos los centros del estudio, proporcionando información estandarizada impresa a pacientes y personal de rehabilitación.
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Comparador activo: Operatorio
Los participantes aleatorizados al grupo quirúrgico se someterán a reducción abierta y fijación interna (ORIF) de la MSF.
La profilaxis antibiótica perioperatoria se administrará según las directrices locales.
El enfoque quirúrgico y el método de fijación (p. ej. tornillos de compresión y/o placa, no agujas K) quedarán a discreción del cirujano tratante, siguiendo los principios quirúrgicos estándar.
La inmovilización postoperatoria se adherirá a la preferencia del cirujano, pero no excederá las dos semanas de fijación.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo quirúrgico se someterán a reducción abierta y fijación interna (ORIF) de la MSF.
Se administrará profilaxis antibiótica perioperatoria según las directrices locales.
El abordaje quirúrgico y el método de fijación (por ejemplo, tornillos de compresión y/o placa, no agujas de Kirschner) quedarán a discreción del cirujano tratante, siguiendo los principios quirúrgicos estándar.
La inmovilización postoperatoria se ajustará a la preferencia del cirujano, pero no excederá las dos semanas de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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El resultado primario es la fuerza de prensión medida en la mano lesionada utilizando un dinamómetro JAMAR a los 12 meses y presentada en kilogramos.
El método de medición seguirá la descripción técnica presentada en el manual HAKIR (HAKIR, 2023).
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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infección, mala unión, lesión nerviosa, reintervención
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Dolor en la mano lesionada NRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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EVA (Escala de Valoración Numérica) en reposo y cuando está en su peor momento
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Deformidad rotacional
Periodo de tiempo: 12 meses
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0 - sin deformidad, 1 - deformidad mínima, 2 - deformidad claramente visible pero con limitación funcional aceptable, 3 - gran deformidad y limitación funcional
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12 meses
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PROM - medida de resultado informada por el paciente
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas, 12 meses
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Puntuación Quick-DASH-9 (Gabel et al., 2009)
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6, 12 semanas, 12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas, 12 meses
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movimiento activo total y retraso de extensión
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6, 12 semanas, 12 meses
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Fuerza de prensión de pinza
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses
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12 semanas, 12 meses
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Acortamiento radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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según Sletten (Sletten et al., 2013)
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12 meses
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Curación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 semanas, 12 meses
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definido como la formación de callo de unión sobre la línea de fractura en una radiografía simple en proyección anteroposterior y/o lateral.
(Hayes et al., 2023)
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12 semanas, 12 meses
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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en días
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Estado Sintomático Aceptable para el Paciente, PASS (Daryoush et al., 2025)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida medida por PROM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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SF-12 (Grupo EuroQol, 1990; Taft et al., 2004)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Otro número de subvención/financiamiento: ALF Region Stockholm)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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