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metaCARpal Knochenosteosynthese-Studie (CARBO)

23. März 2026 aktualisiert von: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Die CARBO-Studie (metaCARpale Knochenosteosynthese)

Hintergrund Metakarpalschaftfrakturen machen 30-50% aller Handfrakturen aus (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), wobei diaphysäre Spiralfrakturen und Schrägfrakturen des zweiten bis fünften Strahls aufgrund der Risiken von Verkürzung und Rotationsfehlstellungen besondere Herausforderungen darstellen. Die derzeitige Standardbehandlung dislozierter Frakturen umfasst operative Fixierung.

Retrospektive Studien haben jedoch gezeigt, dass konservative Behandlung, einschließlich frühzeitiger Mobilisation oder Buddy-Taping, Ergebnisse erzielen kann, die mit der operativen Behandlung vergleichbar sind (Daher et al., 2023). Es gibt nur eine veröffentlichte, mit geringer Stichprobengröße, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die dieses Thema untersucht (Peyronson et al., 2023). Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer robusten multizentrischen RCT, um diese Evidenzlücken zu schließen.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Ein-Jahres-Ergebnisse der konservativen Behandlung mit sofortiger uneingeschränkter Mobilisation im Vergleich zur operativen Behandlung von dislozierten Schräg- oder Spiralfrakturen der Metakarpaldiaphyse bei Erwachsenen zu vergleichen.

Material und Methoden Es handelt sich um eine multizentrische, pragmatische, prospektive, Nicht-Unterlegenheits-RCT mit 552 erwachsenen Patienten mit dislozierten Schräg- und/oder Spiralfrakturen der Metakarpaldiaphyse des zweiten bis fünften Strahls. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine konservative Behandlung mit uneingeschränkter Mobilisation und Rehabilitation oder eine operative Behandlung (mit Schrauben- oder Plattenfixierung) gefolgt von Rehabilitation zu erhalten.

Das primäre Ergebnis ist die Griffkraft der verletzten Hand, angegeben in Kilogramm nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnisse umfassen Fragebögen, Komplikationen, Bewegungsumfang, patientenberichtete Ergebnisparameter, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und radiologische Heilung.

Eine Power-Berechnung schlägt eine Studienpopulation von 552 Teilnehmern vor, um eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von 10% in der Griffkraft zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

552

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 18288
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elsa Pihl, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Einzelne, dislozierte Spiralfraktur oder Schrägfraktur der Diaphyse des zweiten bis fünften Mittelhandknochens mit Definition der Diaphyse gemäß AO 2018 (AO/OTA als 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
  • Frakturlinienlänge mindestens doppelt so lang wie der Knochendurchmesser auf Höhe der Fraktur (Abbildung 1).
  • Frakturen mit mindestens 2 mm radiologischer Dislokation und/oder Fehlrotation des verletzten Fingers im Vergleich zur unverletzten Seite, unabhängig von der Frakturdislokation.
  • Verletzung innerhalb von 10 Tagen vor Einschluss.
  • Normale beidseitige Handfunktion vor der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kontaminierter Wunden mit Notwendigkeit einer chirurgischen Wundtoilette.
  • Generalisierte degenerative Gelenkerkrankung.
  • Frühere Handverletzung mit verbleibender Beeinträchtigung.
  • Demenz oder andere schwere kognitive Dysfunktion.
  • Sprachbarriere, die das Verständnis des Studienzwecks oder der Fragebögen behindert.
  • Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-operative Behandlung mit frühzeitiger Mobilisierung
Die Teilnehmer, die der nichtoperativen Gruppe zugewiesen werden, erhalten sofortige uneingeschränkte Mobilisierung, mit optionaler Buddy-Taping oder abnehmbarer Schienung für den Komfort. Eine geschlossene Reposition wird nicht versucht. Das Rehabilitationsprotokoll mit früher Mobilisierung wird über alle Studienzentren hinweg standardisiert, mit gedruckten standardisierten Informationen für Patienten und Rehabilitationspersonal.
Verfahren: Nicht-operative Behandlung mit frühzeitiger Mobilisierung
Die Teilnehmer, die der nichtoperativen Gruppe zugeteilt werden, erhalten sofortige uneingeschränkte Mobilisierung mit optionalem Buddy-Taping oder abnehmbaren Schienen für mehr Komfort. Eine geschlossene Reposition wird nicht versucht. Das Rehabilitationsprotokoll mit früher Mobilisierung wird über alle Studienzentren hinweg standardisiert, mit gedruckten standardisierten Informationen für Patienten und Rehabilitationspersonal.
Aktiver Komparator: Operativ
Die Teilnehmer, die der Operationsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) der MSF. Eine perioperative Antibiotikaprophylaxe wird gemäß den lokalen Leitlinien verabreicht. Der chirurgische Zugang und die Fixierungsmethode (z. B. Kompressionsschrauben und/oder Platte, keine K-Drähte) liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen, unter Beachtung der standardmäßigen chirurgischen Prinzipien. Die postoperative Immobilisierung folgt der Präferenz des Chirurgen, überschreitet jedoch nicht zwei Wochen Fixierung.
Verfahren: Operative Behandlung
Teilnehmer, die der Operationsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) des MSF. Die perioperative Antibiotikaprophylaxe erfolgt gemäß lokaler Richtlinien. Der chirurgische Zugang und die Fixierungsmethode (z.B. Kompressionsschrauben und/oder Platte, keine K-Drähte) liegen im Ermessen des behandelnden Chirurgen, unter Beachtung der Standardoperationstechnik. Die postoperative Ruhigstellung folgt der Präferenz des Chirurgen, übersteigt jedoch nicht zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Griffkraft, gemessen an der verletzten Hand mit einem JAMAR-Dynamometer nach 12 Monaten und in Kilogramm angegeben. Die Messmethode folgt der technischen Beschreibung im HAKIR-Handbuch (HAKIR, 2023).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Infektion, Fehlstellung, Nervenverletzung, Reoperation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Schmerz in der verletzten Hand NRS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
NRS (Numerische Bewertungsskala) in Ruhe und wenn sie am schlimmsten ist
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Rotationsfehlstellung
Zeitfenster: 12 Monate
0 - keine Deformität, 1 - minimale Deformität, 2 - deutlich sichtbare Deformität, aber akzeptable funktionelle Einschränkung, 3 - große Deformität und funktionelle Einschränkung
12 Monate
PROM - patientenbewertetes Ergebnis
Zeitfenster: 6, 12 Wochen, 12 Monate
Quick-DASH-9-Score (Gabel et al., 2009)
6, 12 Wochen, 12 Monate
Bewegungsradius
Zeitfenster: 6, 12 Wochen, 12 Monate
Gesamtbewegungsumfang und Extensionsverzögerung
6, 12 Wochen, 12 Monate
Kneifgriffkraft
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
12 Wochen, 12 Monate
Radiografische Verkürzung
Zeitfenster: 12 Monate
laut Sletten (Sletten et al., 2013)
12 Monate
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen, 12 Monate
definiert als überbrückende Kallusbildung über der Frakturlinie auf einer einfachen Röntgenaufnahme in anterio-posteriorer und/oder lateraler Projektion. (Hayes et al., 2023)
12 Wochen, 12 Monate
Krankheitsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
in Tagen
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Patient Acceptable Symptom State, PASS (Daryoush et al., 2025)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Lebensqualität gemessen durch PROM
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

University of Oslo
Uppsala University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
Tampere University
Region Stockholm
Östersund Hospital
Københavns Universitet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-04413-01
  • FoUI-1022484 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALF Region Stockholm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Gruppenebene werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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