metaCARpal Knogle Osteosyntese Studie (CARBO)
CARBO-studiet (metaCARpal Bone Osteosynthesis)
Baggrund Metacarpalskaftfrakturer udgør 30-50% af håndfrakturer (Karl et al., 2015; Kollitz et al., 2014; van Onselen et al., 2003), med diafysære spiral- og skråfrakturer fra anden til femte straal, der udgør unikke udfordringer på grund af risikoen for forkortning og rotationsdeformiteter. Nuværende standardbehandling af forskudte frakturer involverer operativ fiksering.
Imidlertid har retrospektive studier indikeret, at ikke-operativ behandling, der involverer tidlig mobilisering eller buddy-taping, kan opnå resultater sammenlignelige med operativ behandling (Daher et al., 2023). Der er kun ét offentliggjort, med en lille stikprøvestørrelse, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger dette emne (Peyronson et al., 2023). Dette fremhæver behovet for et robust multicenter-RCT for at adressere disse evidensmæssige huller.
Formål Formålet med dette studie er at sammenligne de etårige resultater af ikke-operativ behandling, der involverer umiddelbar ubegrænset mobilisering, versus operativ behandling af forskudte skrå eller spiral diafysære metacarpalfrakturer hos voksne.
Materialer og Metoder Dette er et multicenter, pragmatisk, prospektivt, ikke-underlegenheds-RCT, der involverer 552 voksne patienter med forskudte skrå og/eller spiral diafysære metacarpalfrakturer fra anden til femte straal. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten ikke-operativ behandling med ubegrænset mobilisering og rehabilitering) eller operativ behandling (med skrue- eller pladefiksering) efterfulgt af rehabilitering.
Det primære resultat er grebstyrke i den skadede hånd præsenteret i kilogram efter et år.
Sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, komplikationer, bevægelighedsomfang, patientrapporterede resultatmål, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og radiografisk heling.
En styrkeberegning foreslår en undersøgelsesstørrelse på 552 deltagere for at påvise en ikke-underlegenhedsmargin på 10% i grebstyrke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Telefonnummer: +46709280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elsa Pihl, PhD
- Telefonnummer: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 18288
- Rekruttering
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Ledende efterforsker:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Telefonnummer: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Kontakt:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Telefonnummer: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
-
Underforsker:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Enkelt, forskudt spiral- eller skrå diafysær fraktur i andet til femte metakarpalknogle med definition af diafyse som beskrevet af AO 2018 (AO/OTA som 77.2-5.2A) (Meinberg et al., 2018).
- Frakturlinjelængde mindst dobbelt så lang som knoglens diameter på frakturniveauet (figur 1).
- Frakturer med mindst 2 mm radiologisk forskydning og/eller fejlrotation af skadet finger sammenlignet med uskadet side uanset frakturforskydning.
- Skade inden for 10 dage før inklusion.
- Normal bilateral håndfunktion før skaden.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kontaminerede sår med behov for kirurgisk debridement.
- Generaliseret degenerativ ledtilstand.
- Tidligere skade til hånden med tilbageværende handicap.
- Demens eller anden alvorlig kognitiv dysfunktion.
- Sprogbarriere der hindrer forståelse af studiet formål eller spørgeskemaer.
- Stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-operativ med tidlig mobilisering
Deltagere randomiseret til den ikke-operative gruppe vil modtage øjeblikkelig ubegrænset mobilisering med valgfri finger-til-finger taping eller aftagelig skinne for komfort.
Lukket repositionering vil ikke blive forsøgt.
Rehabiliteringsprotokollen med tidlig mobilisering vil blive standardiseret på tværs af studiecentre med udskrevet standardiseret information til patienter og rehabiliteringspersonale.
|
Deltagere, der randomiseres til den ikke-operative gruppe, vil modtage øjeblikkelig ubegrænset mobilisering med mulighed for buddy taping eller aftagelig splejsning for komfort.
Lukket repositionering vil ikke blive forsøgt.
Rehabiliteringsprotokollen med tidlig mobilisering vil blive standardiseret på tværs af undersøgelsescentre med trykt standardiseret information til patienter og rehabiliteringspersonale.
|
|
Aktiv komparator: Operationel
Deltagere, der randomiseres til operationsgruppen, vil gennemgå åben reposition og intern fixation (ORIF) af MSF.
Perioperativ antibiotikaprofylakse administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Den kirurgiske tilgang og fixationsmetode (f.eks.
kompressionsskruer og/eller plade, ikke K-tråde) vil være behandlende kirurgs skøn, i overensstemmelse med standard kirurgiske principper.
Postoperativ immobilisering følger kirurgens præference, men overskrider ikke to ugers fixation.
|
Deltagere, der tilfældigt tildeles operationsgruppen, vil gennemgå åben reposition og intern fixation (ORIF) af MSF.
Perioperativ antibiotikaprofylakse administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Den kirurgiske tilgang og fixationsmetode (f.eks.
kompressionsskruer og/eller plade, ikke K-tråde) vil være overladt til den behandlende kirurgs skøn, i overensstemmelse med standard kirurgiske principper.
Postoperativ immobilisering vil følge kirurgens præference, men ikke overstige to ugers fixation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
Det primære udfald er grebstyrke målt i den skadede hånd ved brug af en JAMAR-dynamometer efter 12 måneder og præsenteret i kilogram.
Målemetoden vil følge den tekniske beskrivelse præsenteret i HAKIR-manualen (HAKIR, 2023). |
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
infektion, forkert sammenvoksning, nerveskade, reoperation
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
|
Smerter i skadet hånd NRS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
NRS (Numerisk Vurderingsskala) i hvile og når den er på sit værste
|
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgningen efter 12 måneder
|
|
Rotationsdeformitet
Tidsramme: 12 måneder
|
0 - ingen deformitet, 1 - minimal deformitet, 2 - tydeligt synlig deformitet, men acceptabel funktionsbegrænsning, 3 - stor deformitet og funktionsbegrænsning
|
12 måneder
|
|
PROM - patientvurderet resultatmål
Tidsramme: 6, 12 uger, 12 måneder
|
Quick-DASH-9 score (Gabel et al., 2009)
|
6, 12 uger, 12 måneder
|
|
Bevægelsesomfang
Tidsramme: 6, 12 uger, 12 måneder
|
total aktiv bevægelse og extensionsforsinkelse
|
6, 12 uger, 12 måneder
|
|
Knipestyrke
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
|
12 uger, 12 måneder
|
|
|
Radiografisk forkortelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ifølge Sletten (Sletten et al., 2013)
|
12 måneder
|
|
Radiografisk heling
Tidsramme: 12 uger, 12 måneder
|
defineret som brodannelsen af brudkallus over brudlinjen på et almindeligt røntgenbillede i anterio-posterior og/eller lateral projektion.
(Hayes et al., 2023)
|
12 uger, 12 måneder
|
|
Sygemeldingsvarighed
Tidsramme: 12 måneder
|
i dage
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
Patient Acceptable Symptom State, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved PROM
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Fra indskrivning til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF Region Stockholm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .