Badanie kliniczne osteosyntezy kości śródręcza metodą metaCARpal (CARBO)
Badanie CARBO (metaCARpal Bone Osteosynthesis)
Tło Złamania trzonu kości śródręcza stanowią 30-50% złamań ręki (Karl i in., 2015; Kollitz i in., 2014; van Onselen i in., 2003), przy czym spiralne i skośne złamania trzonu od drugiego do piątego promienia stwarzają szczególne wyzwania ze względu na ryzyko skrócenia i deformacji rotacyjnych. Obecny standard opieki nad złamaniami przemieszczonymi obejmuje leczenie operacyjne.
Jednak badania retrospektywne wskazały, że leczenie nieoperacyjne, obejmujące wczesną mobilizację lub taping sąsiedniego palca, może osiągnąć wyniki porównywalne z leczeniem operacyjnym (Daher i in., 2023). Opublikowano tylko jedno, z małą próbą, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) badające tę kwestię (Peyronson i in., 2023). To podkreśla potrzebę solidnego wieloośrodkowego RCT w celu wypełnienia tych luk w dowodach.
Cel Celem tego badania jest porównanie rocznych wyników leczenia nieoperacyjnego obejmującego natychmiastową nieograniczoną mobilizację versus leczenia operacyjnego przemieszczonych skośnych lub spiralnych złamań trzonu kości śródręcza u dorosłych.
Materiały i metody Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) o charakterze nieróżniącym się, obejmujące 552 dorosłych pacjentów z przemieszczonymi skośnymi i/lub spiralnymi złamaniami trzonu kości śródręcza od drugiego do piątego promienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo leczenia nieoperacyjnego (z nieograniczoną mobilizacją i rehabilitacją) albo leczenia operacyjnego (z zespoleniem śrubami lub płytką) z następczą rehabilitacją.
Wynik pierwszorzędowy to siła chwytu w uszkodzonej ręce przedstawiona w kilogramach po roku.
Wyniki drugorzędowe obejmują kwestionariusze, powikłania, zakres ruchu, miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), jakość życia związana ze zdrowiem, satysfakcję pacjenta i gojenie radiologiczne.
Obliczenie mocy proponuje wielkość badania 552 uczestników, aby wykryć margines nieróżniący się wynoszący 10% w sile chwytu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Mellstrand Navarro, Associate professor
- Numer telefonu: +46709280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elsa Pihl, PhD
- Numer telefonu: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 18288
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet, Danderyd's hospital
-
Główny śledczy:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
-
Kontakt:
- Cecilia Mellstrand Navarro, MD, Ass Professor
- Numer telefonu: +46 709 280114
- E-mail: cecilia.mellstrand.navarro@ki.se
-
Kontakt:
- Elsa Pihl, MD, PhD
- Numer telefonu: +46739705669
- E-mail: elsa.pihl@ki.se
-
Pod-śledczy:
- Elsa Pihl, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Pojedyncze, przemieszczone spiralne lub skośne złamanie trzonu kości śródręcza od drugiej do piątej z definicją trzonu według AO 2018 (AO/OTA jako 77.2-5.2A) (Meinberg i in., 2018).
- Długość linii złamania co najmniej dwukrotnie większa niż średnica kości na poziomie złamania (rysunek 1).
- Złamania z co najmniej 2 mm przemieszczenia radiologicznego i/lub zrotowania uszkodzonego palca w porównaniu z nieuszkodzoną stroną, niezależnie od przemieszczenia złamania.
- Uraz w ciągu 10 dni przed włączeniem.
- Prawidłowa funkcja obu rąk przed urazem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zanieczyszczonych ran wymagających chirurgicznego opracowania.
- Uogólniona zwyrodnieniowa choroba stawów.
- Poprzedni uraz ręki z utrzymującą się niepełnosprawnością.
- Otępienie lub inne ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych.
- Bariera językowa uniemożliwiająca zrozumienie celu badania lub kwestionariuszy. <li Nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieoperacyjne z wczesną mobilizacją
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy nieoperacyjnej otrzymają natychmiastową nieograniczoną mobilizację, z opcjonalnym bandażowaniem "buddy" lub zdejmowalnym szyną dla komfortu.
Nie będzie podejmowana próba zamkniętej repozycji.
Protokół rehabilitacji z wczesną mobilizacją będzie ujednolicony we wszystkich ośrodkach badawczych, z drukowanymi ujednoliconymi informacjami dla pacjentów i personelu rehabilitacyjnego.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy nieoperacyjnej otrzymają natychmiastową nieograniczoną mobilizację, z opcjonalnym bandażowaniem palca z sąsiednim palcem lub zdejmowanym szyną dla komfortu.
Nie będzie podejmowana próba zamkniętej repozycji.
Protokół rehabilitacji z wczesną mobilizacją będzie ujednolicony we wszystkich ośrodkach badawczych z drukowanymi ujednoliconymi informacjami dla pacjentów i personelu rehabilitacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Operacyjny
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy operacyjnej przejdą otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF) złamania szyjki kości udowej.
Profilaktyka antybiotykowa okołooperacyjna będzie stosowana zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Dostęp chirurgiczny i metoda stabilizacji (np. śruby kompresyjne i/lub płytka, ale nie druty Kirschnera) pozostaną w gestii lekarza operującego, zgodnie z ogólnymi zasadami chirurgicznymi.
Unieruchomienie pooperacyjne będzie dostosowane do preferencji chirurga, ale nie przekroczy dwóch tygodni stabilizacji.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy operacyjnej przejdą otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację (ORIF) złamania szyjki kości udowej.
Profilaktyka antybiotykowa okołooperacyjna będzie stosowana zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Dostęp chirurgiczny i metoda stabilizacji (np. śruby kompresyjne i/lub płytka, nie druty K) będą w gestii leczącego chirurga, zgodnie ze standardowymi zasadami chirurgicznymi.
Unieruchomienie pooperacyjne będzie dostosowane do preferencji chirurga, ale nie przekroczy dwóch tygodni stabilizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Głównym wynikiem jest siła chwytu mierzona w uszkodzonej ręce przy użyciu dynamometru JAMAR po 12 miesiącach i przedstawiona w kilogramach.
Metoda pomiaru będzie zgodna z opisem technicznym przedstawionym w instrukcji HAKIR (HAKIR, 2023).
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
infekcja, zrost wadliwy, uszkodzenie nerwu, reoperacja
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Ból w uszkodzonej dłoni NRS
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
NRS (Numeryczna Skala Oceny) w spoczynku i w najgorszym momencie
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Deformacja rotacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 - brak deformacji, 1 - minimalna deformacja, 2 - wyraźnie widoczna deformacja, ale akceptowalne ograniczenie funkcjonalne, 3 - duża deformacja i ograniczenie funkcjonalne
|
12 miesięcy
|
|
PROM - miernik wyników oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
Wynik Quick-DASH-9 (Gabel i in., 2009)
|
6, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
całkowity ruch czynny i opóźnienie wyprostu
|
6, 12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Siła chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
|
12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
|
Skrócenie radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
według Sletten (Sletten i in., 2013)
|
12 miesięcy
|
|
Radiologiczne gojenie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 12 miesięcy
|
zdefiniowane jako tworzenie się mostkowej kościozrostu przez linię złamania na zwykłym zdjęciu rentgenowskim w projekcji przednio-tylnej i/lub bocznej.
(Hayes i in., 2023)
|
12 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w dniach
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Stan Akceptowalnych Objawów przez Pacjenta, PASS (Daryoush et al., 2025)
|
Od momentu włączenia do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą PROM
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
EQ-5D EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
SF-12 (EuroQol Group, 1990; Taft et al., 2004)
|
Od rekrutacji do zakończenia obserwacji po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-04413-01
- FoUI-1022484 (Inny numer grantu/finansowania: ALF Region Stockholm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .