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健康な成人参加者におけるCKD-706とUS-Dupixent®、およびEU-Dupixent®の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を比較する研究 (CKD-706)

2026年1月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な成人参加者を対象に、CKD-706とUS-Dupixent®およびEU-Dupixent®の薬物動態、薬力学、免疫原性、安全性を比較する、無作為化、二重盲検、3群並行群間、単回投与の第1相試験。

これは、健康な成人参加者を対象としたCKD-706、US-Dupixent、およびEU-Dupixentのランダム化、二重盲検、3群、並行群、単回投与、第1相比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CKD-706、US Dupixent、またはEU-Dupixent 300 mgをDay 1に投与する。薬物動態解析用の血液サンプルはDay 1 - 85に採取される。薬力学解析および免疫原性解析用の血液サンプルはDay 1 - 85に採取される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

519

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Parexel EPCU London
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10115
        • まだ募集していません
        • Parexel EPCU Berlin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 参加者は署名によるインフォームドコンセントを提供できること
  2. 18歳から55歳（含む）の男女健康参加者で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有すること。
  3. スクリーニング時のBMIが18.5～29.9 kg/m²（含む）で、体重が50 kg以上、95 kg未満であること。
  4. 参加者は研究全期間にわたって参加可能であることに同意すること
  5. すべての女性参加者は、スクリーニング時および臨床ユニット入室時（Day -1）に血清妊娠検査が陰性であること。

  6. 女性参加者:

    • 女性参加者は、妊娠しておらず、授乳中・母乳育児中でなく、以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格があります

  7. 男性参加者 • 男性参加者および妊娠可能な女性配偶者/パートナーは、スクリーニングから研究介入投与終了後少なくとも3ヶ月まで、2種類の避妊法を使用すること。

除外基準:

  1. 研究期間中に参加者にリスクをもたらす可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の既往歴を有する参加者。
  2. スクリーニング訪問の8週間以内に臨床的に重要な医療/外科的処置または外傷を受けた、または研究期間中に入院を計画している参加者。
  3. デュピルマブ（Dupixentまたはバイオシミラー）への事前曝露歴を有する参加者。
  4. 投与前30日以内（または服用した研究薬の半減期の5倍未満）に、介入臨床試験に参加した、または研究製品を受けた参加者。
  5. 現在または過去5年以内に悪性腫瘍、悪性腫瘍の疑い、または未定義の新生物を有する参加者。
  6. 慢性の胃腸、肝臓、腎臓、膵臓疾患の既往歴または現病歴、またはこれらの臓器の急性疾患、または研究介入服用時にリスクとなるその他の状態を有する参加者。
  7. 免疫不全の診断または既往歴、重篤な感染症への感受性亢進、またはスクリーニングの4週間以内の臨床的に有意な感染症を有する参加者。
  8. 研究者の判断により、スクリーニング時または入室時の臨床化学、血液学、尿検査結果に臨床的に重要な異常を認める参加者。
  9. スクリーニング時または入室時に白血球数が正常下限未満の参加者。
  10. 研究者の判断により、バイタルサインに臨床的に有意な異常所見を認める参加者。
  11. 研究者の判断により、スクリーニング時または臨床ユニット入室時（Day -1）の12誘導心電図に臨床的に有意な異常を認める参加者。
  12. スクリーニング時または臨床ユニット入室時に、薬物乱用またはアルコールのスクリーニング結果が陽性の参加者。
  13. 研究者の判断により、スクリーニングの1年以内にアルコールまたは違法薬物乱用の既知または疑わしい既往歴、または過剰なアルコール摂取を有する参加者。
  14. 1日5本以上の喫煙、または電子タバコを含む同等のニコチン代替品を摂取する、または宿泊期間中の禁煙ができない参加者。
  15. 参加者がスクリーニングの1ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受けた、または研究期間中にそのようなワクチンを受ける計画がある。
  16. 既知の蠕虫感染症、またはスクリーニング前6ヶ月以内に感染した参加者。
  17. スクリーニング時に、ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、B型肝炎表面抗原陽性、抗B型肝炎コア抗体陽性、またはC型肝炎ウイルス抗体陽性（ワクチン接種済みの参加者または過去に肝炎を経験し治癒した参加者を除く）の参加者。
  18. Day -1の入室48時間前からのコーヒーおよびカフェイン含有飲料の摂取回避、および外来受診前のカフェイン摂取を控えることに同意しない参加者。
  19. 研究介入投与の14日前に、500 mg/日を超えるカフェイン（例：コーヒー5杯以上）を過剰に摂取している参加者。
  20. 参加者が入室の56日以内に血液（500 mL超）または血液製剤を献血した。
  21. 参加者が入室の14日前から研究終了時まで、市販薬（ビタミンを含む）、処方薬、または漢方薬を使用した。
  22. 研究者の判断による重篤なアレルギー/過敏症の既往歴または持続する臨床的に重要なアレルギー/過敏症、またはモノクローナル/ポリクローナル抗体への過敏症の既往歴。研究介入の製剤成分へのアレルギーまたは反応の既往歴。
  23. 参加者がプロトコル要件、指示、研究関連制限、臨床研究の性質、範囲、および可能性のある結果を理解できない。
  24. 参加者がプロトコル要件、指示、研究関連制限に遵守できない可能性が高い。
  25. 参加者が以前にこの臨床研究に登録されたことがある。
  26. 拘留中、後見/保佐下の保護成人、政府または司法命令による施設収容者など、脆弱な参加者。
  27. Chong Kun Dang Pharmaceutical、Parexel、または研究施設の従業員、またはその近親者の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：群 1
173人の健康な参加者が、研究用医薬品を1回投与
薬：CKD-706
プレフィルドシリンジに充填されたCKD-706の皮下投与1回分、300 mg/2mL
アクティブコンパレータ：アーム 2
173人の健康な参加者が研究用医療製品の1回投与を受ける
薬：US-デュピクセント
US-Dupixentのプレフィルドシリンジ1回分の皮下投与、300 mg/2mL
アクティブコンパレータ：アーム 3
調査用医療製品を1回投与した173名の健康な参加者
薬：EU-デュピクセント
プレフィルドシリンジ内のEU-Dupixent（デュピクセント）300mg/2mLの1回皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目 - 85。
1日目 - 85。
時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：第1日 - 85.
第1日 - 85.
濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最終定量可能濃度まで：AUC0-last）
時間枠：1日目 - 85.
1日目 - 85.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chong Kun Dang Pharmaceutical

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月9日

一次修了 (推定)

2026年11月16日

研究の完了 (推定)

2026年11月16日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A160_01AD2502
  • 2025-523115-11-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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