Une étude comparant la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l'immunogénicité et la sécurité du CKD-706 avec l'US-Dupixent® et l'EU-Dupixent® chez des participants adultes en bonne santé. (CKD-706)

Critères d'inclusion :

1. Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé.
2. Participant sain, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage, avec des veines adaptées pour la canulation ou les prélèvements sanguins répétés.
3. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m² (inclus) avec un poids corporel ≥ 50 kg et < 95 kg au dépistage.
4. Le participant accepte d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
5. Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et à l'admission à l'unité clinique (Jour -1).

6. Participantes :

   • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et ne donne pas le sein, et si au moins une des conditions suivantes s'applique :

7. Participants masculins • Les participants masculins et leurs conjointes/partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Participant ayant des antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui pourrait mettre le participant en danger pendant l'étude.
2. Toute intervention médicale/chirurgicale cliniquement importante ou traumatisme dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage, ou toute hospitalisation prévue pendant la période de l'étude.
3. Participant ayant déjà été exposé au dupilumab (Dupixent ou dupilumab biosimilaire).
4. Participation à tout essai clinique interventionnel ou réception de tout produit expérimental dans les 30 jours (ou < 5 demi-vies du médicament expérimental pris) avant l'administration.
5. Participant ayant un cancer actuel ou dans les 5 dernières années, et suspicion de cancer ou tumeurs indéfinies.
6. Participant ayant des antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale ou pancréatique chronique ou maladie aiguë en cours dans ces organes, ou toute autre condition constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude.
7. Participant ayant un diagnostic ou des antécédents d'immunodéficience ou d'augmentation de la sensibilité aux infections graves, ou une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage.
8. Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de biochimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission, selon l'appréciation de l'investigateur.
9. Participant ayant un nombre de globules blancs < limite inférieure de la normale au dépistage ou à l'admission.
10. Participant ayant toute constatation anormale cliniquement significative dans les signes vitaux, selon l'appréciation de l'investigateur.
11. Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations au dépistage ou à l'admission (Jour -1) à l'unité clinique, selon l'appréciation de l'investigateur.
12. Participant ayant des résultats positifs au dépistage de drogues ou d'alcool au dépistage ou à l'admission à l'unité clinique.
13. Antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues illicites ou consommation excessive d'alcool dans l'année précédant le dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
14. Participants qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou consomment des substituts nicotiniques équivalents, y compris les cigarettes électroniques, ou incapacité à s'abstenir de fumer pendant la période de séjour en centre.
15. Le participant a reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
16. Participant ayant une infection helminthique connue, ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
17. Le participant a un test positif pour les anticorps anti-VIH ou des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite B de base ou les anticorps anti-hépatite C, sauf pour les participants vaccinés ou les participants ayant eu une hépatite résolue, au dépistage.
18. Le participant n'est pas disposé à éviter la consommation de café et de boissons contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'admission le Jour -1 et ne consomme pas de caféine avant toute visite externe.
19. Participant ayant une consommation excessive de caféine, définie comme dépassant 500 mg de caféine/jour (par exemple, > 5 tasses de café) dans les 14 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
20. Le participant a donné du sang (> 500 mL) ou des produits sanguins dans les 56 jours précédant l'admission.
21. Le participant a utilisé des médicaments en vente libre (y compris les vitamines), des médicaments sur ordonnance ou des remèdes à base de plantes de 14 jours avant l'admission jusqu'à la visite de fin d'étude.
22. Antécédents d'allergie/hypersensibilité grave ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours, selon l'appréciation de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ou polyclonaux. Antécédents d'allergie ou de réaction à tout composant de la formulation de l'intervention de l'étude.
23. Le participant est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
24. Le participant est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude.
25. Le participant a déjà été inclus dans cette étude clinique.
26. Participants vulnérables, par exemple, détenus, adultes protégés sous tutelle, curatelle, ou placés en institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
27. Implication de tout employé de Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches parents.