Studie porovnávající farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu a bezpečnost přípravku CKD-706 s přípravky US-Dupixent® a EU-Dupixent® u zdravých dospělých účastníků. (CKD-706)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník je schopen podepsat informovaný souhlas
2. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu, s vhodnými žílami pro kanylace nebo opakované venepunkce.
3. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 - 29,9 kg/m² (včetně) s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a < 95 kg při screeningu.
4. Účastník souhlasí s dostupností po celou dobu studie
5. Všechny ženské účastnice musí mít negativní test na těhotenství ze séra při screeningové návštěvě a při přijetí na klinické pracoviště (Den -1).

6. Ženské účastnice:

   • Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná, nekojí a nekojila, a platí alespoň jedna z následujících podmínek

7. Mužští účastníci • Mužští účastníci a jejich ženské manželky/partnerky, které jsou v reprodukčním věku, musí používat 2 formy antikoncepce od screeningu až do alespoň 3 měsíců po ukončení dávkování studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník s anamnézou jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které by mohlo účastníka během studie ohrozit.
2. Jakýkoli klinicky významný lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 8 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo jakákoli plánovaná hospitalizace během studie.
3. Účastník s předchozí expozicí dupilumabu (Dupixent nebo biosimilární dupilumab).
4. Účast v jakékoli intervenční klinické studii nebo příjem jakéhokoli zkoumaného přípravku do 30 dnů (nebo < 5 poločasů zkoumaného léku) před podáním.
5. Účastník s aktuálním maligním nádorem nebo v posledních 5 letech a podezřením na malignitu nebo neurčené nádory.
6. Účastník s anamnézou nebo přítomností chronického gastrointestinálního, jaterního, renálního nebo pankreatického onemocnění nebo probíhajícího akutního onemocnění těchto orgánů, nebo jakéhokoli jiného stavu představujícího riziko při užívání zkoumaného přípravku.
7. Účastník s diagnózou nebo anamnézou imunodeficience nebo zvýšené náchylnosti k závažným infekcím, nebo klinicky významnou infekcí do 4 týdnů před screeningem.
8. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích vyšetření moči při screeningu nebo přijetí, podle posouzení vyšetřovatele.
9. Účastník s počtem bílých krvinek < dolní hranice normy při screeningu nebo přijetí.
10. Účastník s jakýmikoli klinicky významnými abnormálními nálezy vitálních funkcí podle posouzení vyšetřovatele.
11. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningu nebo přijetí (Den -1) na klinické pracoviště, podle posouzení vyšetřovatele.
12. Účastník s pozitivními výsledky screeningu na drogy nebo alkohol při screeningu nebo při přijetí na klinické pracoviště.
13. Známá nebo podezření na anamnézu zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo nadměrný příjem alkoholu do 1 roku před screeningem, podle posouzení vyšetřovatele.
14. Účastníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo konzumují ekvivalent nikotinových náhražek, včetně elektronických cigaret, nebo neschopnost zdržet se kouření během pobytu v zařízení.
15. Účastník obdržel živé vakcíny nebo živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před screeningem nebo plánuje takové vakcíny během studie.
16. Účastník se známou helmintickou infekcí nebo do 6 měsíců před screeningem.
17. Účastník má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti jádru hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C, kromě očkovaných účastníků nebo účastníků s minulou, ale vyléčenou hepatitidou, při screeningu.
18. Účastník není ochoten vyhnout se konzumaci kávy a nápojů obsahujících kofein do 48 hodin před přijetím v Den -1 a nekonzumovat kofein před jakoukoli ambulantní návštěvou.
19. Účastník s nadměrným užíváním kofeinu, což je definováno jako překročení 500 mg kofeinu/den (např. > 5 šálků kávy) do 14 dnů před podáním zkoumaného přípravku.
20. Účastník daroval krev (> 500 ml) nebo krevní produkty do 56 dnů před přijetím.
21. Účastník použil volně prodejné léky (včetně vitamínů), předepsané léky nebo bylinné přípravky od 14 dnů před přijetím až do návštěvy ukončení studie.
22. Anamnéza těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významné alergie/přecitlivělosti, podle posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza přecitlivělosti na monoklonální nebo polyklonální protilátky. Anamnéza alergie nebo reakce na jakoukoli složku formulace zkoumaného přípravku.
23. Účastník není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a studijním omezením, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
24. Účastník pravděpodobně nebude dodržovat požadavky protokolu, pokyny a studijní omezení.
25. Účastník byl již dříve zařazen do této klinické studie.
26. Zranitelní účastníci, např. držení ve vazbě, dospělí pod opatrovnictvím, poručnictvím nebo umístění do zařízení nařízením vlády nebo soudního orgánu.
27. Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel nebo studijního pracoviště nebo jejich blízkých příbuzných.