건강한 성인 참가자를 대상으로 CKD-706과 US-Dupixent®, EU-Dupixent®의 약동학, 약력학, 면역원성 및 안전성을 비교하는 연구 (CKD-706)

포함 기준:

1. 참가자는 서명된 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
2. 18세에서 55세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자로, 정맥주사나 반복적인 정맥천자에 적합한 정맥을 보유해야 합니다.
3. 체질량지수 18.5–29.9 kg/m2(포함)이며 체중 ≥ 50 kg 및 < 95 kg이어야 합니다.
4. 참가자는 연구 전체 기간 동안 참여 가능해야 합니다.
5. 모든 여성 참가자는 선별 방문 시 및 임상 단위 입원 시(1일 전) 음성 혈청 임신 검사 결과를 보여야 합니다.

6. 여성 참가자:

   • 여성 참가자는 임신하지 않거나 수유 중이지 않으며, 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

7. 남성 참가자 • 남성 참가자와 가임 가능한 여성 배우자/파트너는 선별 시부터 연구 중재 투여 종료 후 최소 3개월까지 2가지 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 중 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애 병력이 있는 참가자.
2. 선별 방문 8주 이내에 임상적으로 중요한 의료/수술 절차 또는 외상을 겪었거나, 연구 기간 중 계획된 입원 치료가 예정된 참가자.
3. 이전에 두필루맙(Dupixent 또는 바이오시밀러 두필루맙)에 노출된 경험이 있는 참가자.
4. 투여 30일 이내(또는 투여한 연구용 약물의 반감기 < 5회)에 임상시험에 참여하거나 연구용 제품을 투여받은 참가자.
5. 현재 악성 종양이 있거나 과거 5년 이내에 악성 종양이 있었거나, 악성 종양이 의심되거나 정의되지 않은 신생물이 있는 참가자.
6. 만성 위장관, 간, 신장 또는 췌장 질환 병력이나 현재 이러한 장기의 급성 질환이 있거나, 연구 중재 투여 시 위험을 초래할 수 있는 기타 상태가 있는 참가자.
7. 면역결핍 진단 또는 병력이 있거나 심각한 감염에 대한 감수성이 증가했거나, 선별 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염이 있는 참가자.
8. 연구자가 판단한 바에 따라 선별 또는 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자.
9. 선별 또는 입원 시 백혈구 수가 정상 하한치 미만인 참가자.
10. 연구자가 판단한 바에 따라 활력 징후에 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 참가자.
11. 연구자가 판단한 바에 따라 선별 또는 임상 단위 입원 시(1일 전) 12-유도 심전도에 임상적으로 유의한 이상이 있는 참가자.
12. 선별 또는 임상 단위 입원 시 약물 남용 또는 알코올 검사 결과가 양성인 참가자.
13. 연구자가 판단한 바에 따라 알코올 또는 불법 약물 남용 병력이 알려졌거나 의심되거나, 선별 1년 이내에 과도한 알코올 섭취가 있는 참가자.
14. 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 전자담배를 포함한 동등한 니코틴 대체품을 섭취하거나, 입소 기간 동안 금연을 유지할 수 없는 참가자.
15. 참가자가 선별 1개월 이내에 생백신 또는 생감독백신을 접종받았거나, 연구 기간 중 이러한 백신 접종을 계획한 경우.
16. 알려진 기생충 감염이 있거나 선별 6개월 이내에 기생충 감염이 있었던 참가자.
17. 선별 시 인체면역결핍바이러스 항체 양성 반응 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성 결과를 보인 참가자(백신 접종을 받았거나 과거에 간염을 앓았으나 회복된 참가자는 제외).
18. 참가자가 1일 전 입원 48시간 이내에 커피 및 카페인 함유 음료 섭취를 피하지 않으려 하거나, 외래 방문 전 카페인을 섭취하려는 경우.
19. 연구 중재 투여 14일 이내에 하루 500mg 이상의 카페인(예: 커피 5잔 초과)을 과도하게 섭취한 참가자.
20. 참가자가 입원 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제를 기부한 경우.
21. 참가자가 입원 14일 전부터 연구 종료 방문까지 일반의약품(비타민 포함), 처방약 또는 한약을 사용한 경우.
22. 연구자가 판단한 바에 따라 심각한 알레르기/과민반응 병력이나 현재 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응이 있거나, 단클론 또는 다클론 항체에 대한 과민반응 병력이 있는 경우. 연구 중재의 제형 성분에 대한 알레르기 또는 반응 병력이 있는 경우.
23. 참가자가 연구 계획서 요구사항, 지침 및 연구 관련 제한사항, 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 경우.
24. 참가자가 연구 계획서 요구사항, 지침 및 연구 관련 제한사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우.
25. 참가자가 이전에 이 임상 연구에 등록된 적이 있는 경우.
26. 구금 상태, 후견인 또는 신탁 관리 하에 있는 보호 성인, 정부 또는 사법 명령에 의해 기관에 수용된 참가자와 같은 취약한 참가자.
27. 정광당제약, Parexel 또는 연구 현장 직원이나 그 가까운 친척의 관여.