Um Estudo para Comparar a Farmacocinética, a Farmacodinâmica, a Imunogenicidade e a Segurança do CKD-706 com US-Dupixent® e EU-Dupixent® em Participantes Adultos Saudáveis. (CKD-706)

Critérios de Inclusão:

1. O participante é capaz de dar consentimento informado assinado
2. Participante saudável do sexo masculino e feminino entre os 18 e os 55 anos de idade (inclusive) no rastreio, com veias adequadas para canulação ou flebotomia repetida.
3. Índice de massa corporal entre 18,5 - 29,9 kg/m² (inclusive) com peso corporal ≥ 50 kg e < 95 kg no rastreio.
4. O participante concorda em estar disponível durante toda a duração do estudo
5. Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez no soro negativo na visita de rastreio e na admissão à Unidade Clínica (Dia -1).

6. Participantes do Sexo Feminino:

   • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver a amamentar e não estiver a amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar

7. Participantes do Sexo Masculino • Os participantes do sexo masculino e as suas esposas/parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar 2 métodos contracetivos desde o rastreio até pelo menos 3 meses após o final da dose da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Participante com histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que possa colocar o participante em risco durante o estudo.
2. Qualquer procedimento médico/cirúrgico ou trauma clinicamente importante dentro de 8 semanas da visita de rastreio, ou qualquer hospitalização planeada durante o período do estudo.
3. Participante com exposição prévia ao dupilumab (Dupixent ou dupilumab biossimilar).
4. Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista ou receção de qualquer produto em investigação dentro de 30 dias (ou < 5 meias-vidas do medicamento em investigação tomado) antes da dose.
5. Participante com malignidade atual ou nos últimos 5 anos e suspeita de malignidade ou neoplasmas indefinidos.
6. Participante com histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática, renal ou pancreática crónica ou doença aguda em curso nestes órgãos, ou qualquer outra condição que constitua um risco ao tomar a intervenção do estudo.
7. Participante com diagnóstico ou histórico de imunodeficiência ou suscetibilidade aumentada a infeções graves, ou infeção clinicamente significativa dentro de 4 semanas do rastreio.
8. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise no rastreio ou na admissão, conforme julgado pelo Investigador.
9. Participante com contagem de glóbulos brancos < limite inferior do normal no rastreio ou na admissão.
10. Participante com qualquer achado clinicamente significativo anormal nos sinais vitais conforme julgado pelo Investigador.
11. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações no rastreio ou na admissão (Dia -1) à Unidade Clínica, conforme julgado pelo Investigador.
12. Participante com resultados de rastreio positivos para drogas de abuso ou álcool no rastreio ou na admissão à Unidade Clínica.
13. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ilícitas ou ingestão excessiva de álcool dentro de 1 ano do rastreio, conforme julgado pelo Investigador.
14. Participantes que fumam mais de 5 cigarros por dia ou consomem substitutos de nicotina equivalentes, incluindo cigarros eletrónicos ou incapacidade de se abster de fumar durante o período de estadia na unidade.
15. O participante recebeu vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês antes do rastreio ou planeia receber tais vacinas durante o estudo.
16. Participante com infeção helmíntica conhecida, ou dentro de 6 meses antes do rastreio.
17. O participante tem um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou resultados positivos para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite B core ou anticorpo do vírus da hepatite C, exceto para participantes vacinados ou participantes com hepatite passada mas resolvida, no rastreio.
18. O participante não está disposto a evitar o consumo de café e bebidas com cafeína dentro de 48 horas antes da admissão no Dia -1 e não consumir cafeína antes de quaisquer visitas ambulatórias.
19. Participante com uso excessivo de cafeína, que é definido como exceder 500 mg de cafeína/dia (por exemplo, > 5 chávenas de café) dentro de 14 dias antes da administração da intervenção do estudo.
20. O participante doou sangue (> 500 mL) ou produtos sanguíneos dentro de 56 dias antes da admissão.
21. O participante utilizou medicamentos de venda livre (incluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios herbais desde 14 dias antes da admissão até à visita de Fim do Estudo.
22. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, conforme julgado pelo Investigador ou histórico de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou policlonais. Histórico de alergia ou reação a quaisquer componentes da formulação da intervenção do estudo.
23. O participante não consegue compreender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas com o estudo, a natureza, âmbito e possíveis consequências do estudo clínico.
24. O participante é improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas com o estudo.
25. O participante já foi inscrito anteriormente neste estudo clínico.
26. Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados numa instituição por ordem governamental ou judicial.
27. Envolvimento de qualquer funcionário da Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel ou do local do estudo ou dos seus parentes próximos.