Исследование по сравнению фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препарата CKD-706 с US-Dupixent® и EU-Dupixent® у здоровых взрослых участников. (CKD-706)

Критерии включения:

1. Участник способен дать подписанное информированное согласие
2. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга, с подходящими венами для канюлирования или повторной венепункции.
3. Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м² (включительно) с массой тела ≥ 50 кг и < 95 кг на момент скрининга.
4. Участник согласен быть доступным в течение всего периода исследования
5. Все участницы женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом визите и при поступлении в клиническое отделение (День -1).

6. Участницы женского пола:

   • Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и не лактирует, и выполняется хотя бы одно из следующих условий

7. Участники мужского пола • Участники мужского пола и их супруги/партнерши женского пола детородного потенциала должны использовать 2 метода контрацепции от скрининга до как минимум 3 месяцев после окончания дозирования исследуемого вмешательства.

Критерии исключения:

1. Участник с историей любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое может подвергнуть участника риску во время исследования.
2. Любая клинически значимая медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 8 недель до скринингового визита, или любая запланированная госпитализация в стационар в период исследования.
3. Участник с предыдущим воздействием дупилумаба (Дупиксент или биоаналог дупилумаба).
4. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании или получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней (или < 5 периодов полувыведения принятого исследуемого препарата) до дозирования.
5. Участник с текущим злокачественным новообразованием или в течение последних 5 лет, подозрением на злокачественное новообразование или неопределенными новообразованиями.
6. Участник с историей или наличием хронических желудочно-кишечных, печеночных, почечных или панкреатических заболеваний или текущих острых заболеваний этих органов, или любого другого состояния, представляющего риск при приеме исследуемого вмешательства.
7. Участник с диагнозом или историей иммунодефицита или повышенной восприимчивости к тяжелым инфекциям, или клинически значимой инфекцией в течение 4 недель до скрининга.
8. Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге или поступлении, по мнению Исследователя.
9. Участник с количеством лейкоцитов < нижней границы нормы при скрининге или поступлении.
10. Участник с любыми клинически значимыми отклонениями в показателях жизненно важных функций, по мнению Исследователя.
11. Любые клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ при скрининге или поступлении (День -1) в клиническое отделение, по мнению Исследователя.
12. Участник с положительными результатами скрининга на наркотические вещества или алкоголь при скрининге или при поступлении в клиническое отделение.
13. Известный или предполагаемый анамнез злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя в течение 1 года до скрининга, по мнению Исследователя.
14. Участники, которые выкуривают более 5 сигарет в день или потребляют эквивалентные никотиновые заменители, включая электронные сигареты, или неспособны воздерживаться от курения в период пребывания в стационаре.
15. Участник получил живые вакцины или живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
16. Участник с известной гельминтной инфекцией или в течение 6 месяцев до скрининга.
17. Участник имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека или положительные результаты на поверхностный антиген гепатита B, антитела к ядерному антигену гепатита B или антитела к вирусу гепатита C, за исключением вакцинированных участников или участников с прошлым, но разрешившимся гепатитом, при скрининге.
18. Участник не желает избегать употребления кофе и напитков, содержащих кофеин, в течение 48 часов до поступления на День -1 и не употреблять кофеин перед любыми амбулаторными визитами.
19. Участник с чрезмерным употреблением кофеина, что определяется как превышение 500 мг кофеина/день (например, > 5 чашек кофе) в течение 14 дней до введения исследуемого вмешательства.
20. Участник сдавал кровь (> 500 мл) или продукты крови в течение 56 дней до поступления.
21. Участник использовал безрецептурные препараты (включая витамины), рецептурные препараты или растительные средства с 14 дней до поступления до визита окончания исследования.
22. Анамнез тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущей клинически значимой аллергии/гиперчувствительности, по мнению Исследователя, или анамнез гиперчувствительности к моноклональным или поликлональным антителам. Анамнез аллергии или реакции на любые компоненты состава исследуемого вмешательства.
23. Участник не способен понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, природу, объем и возможные последствия клинического исследования.
24. Участник вряд ли будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием.
25. Участник ранее был включен в это клиническое исследование.
26. Уязвимые участники, например, содержащиеся под стражей, защищенные взрослые под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по государственному или судебному распоряжению.
27. Вовлеченность любого сотрудника Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel или исследовательского центра или их близких родственников.