Tutkimus, jossa verrataan CKD-706:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta US-Dupixent®:n ja EU-Dupixent®:n kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla. (CKD-706)

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
2. Mies- ja naispuoliset terveet osallistujat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa, joilla on sopivat laskimot kanülaatiota tai toistettua laskimopistoa varten.
3. Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m² (mukaan lukien) ja paino ≥ 50 kg ja < 95 kg seulonnassa.
4. Osallistuja sitoutuu olemaan saatavilla koko tutkimuksen ajan
5. Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskauskoe seulontakäynnillä ja klinikan osastolla sisäänoton yhteydessä (päivä -1).

6. Naispuoliset osallistujat:

   • Naispuolinen osallistuja voi osallistua, jos hän ei ole raskaana, ei imetä eikä ole imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy

7. Miespuoliset osallistujat • Miespuolisilla osallistujilla ja heidän hedelmällisillä naispuolisilla puolisoillaan/kumppaneillaan on käytettävä kahta ehkäisykeinoa seulonnasta alkaen vähintään 3 kuukautta tutkimushoidon annoksen päätyttyä.

Erotuskriteerit:

1. Osallistuja, jolla on historiaa millä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai häiriöstä, joka saattaa altistaa osallistujan riskille tutkimuksen aikana.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 8 viikon sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa suunniteltu sairaalahoitojakso tutkimusjakson aikana.
3. Osallistuja, jolla on aiempaa altistusta dupilumabille (Dupixent tai biosimilar dupilumab).
4. Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän kuluessa (tai < 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa) ennen annostelua.
5. Osallistuja, jolla on nykyinen syöpä tai viimeisen 5 vuoden aikana ja epäilty syöpä tai määrittelemättömät kasvaimet.
6. Osallistuja, jolla on historiaa tai esiintyy kroonista ruoansulatus-, maksa-, munuais- tai haimatautia tai meneillään olevaa akuuttia tautia näissä elimissä, tai mikä tahansa muu tila, joka muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa.
7. Osallistuja, jolla on diagnoosi tai historia immunipuutoksesta tai lisääntynyt alttius vakaville infektioille, tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä seulonnasta.
8. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan tutkimustuloksissa seulonnassa tai sisäänotossa tutkijan arvioimana.
9. Osallistuja, jolla valkosolujen määrä < normaalin alaraja seulonnassa tai sisäänotossa.
10. Osallistuja, jolla on mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös elintoiminnoissa tutkijan arvioimana.
11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-johdekäyrä-EKG:ssä seulonnassa tai sisäänotossa (päivä -1) klinikan osastolla tutkijan arvioimana.
12. Osallistuja, jolla positiiviset seulontatulokset päihteiden tai alkoholin käytöstä seulonnassa tai klinikan osastolle sisäänotossa.
13. Tunnettu tai epäilty historia alkoholi- tai huumausaineriippuvuudesta tai liiallisesta alkoholinkäytöstä 1 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan arvioimana.
14. Osallistujat, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä tai kuluttavat vastaavia nikotiinin korvikkeita, mukaan lukien sähkösavukkeet, tai eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista osastohoitojakson aikana.
15. Osallistuja on saanut eläviä rokotteita tai eläviä heikennettyjä rokotteita 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana.
16. Osallistuja, jolla on tunnettu loistartunta tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
17. Osallistujalla on positiivinen testi HI-virus-vasta-aineelle tai positiiviset tulokset hepatiitti B pintaa-antigeenille, anti-hepatiitti B ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C virus-vasta-aineelle, lukuun ottamatta rokotettuja osallistujia tai osallistujia, joilla on aiempi mutta parantunut hepatiitti, seulonnassa.
18. Osallistuja ei ole halukas välttämään kahvin ja kofeiinia sisältävien juomien kulutusta 48 tunnin sisällä ennen sisäänottoa päivänä -1 eikä kuluta kofeiinia ennen ulkopuolisia käyntejä.
19. Osallistuja, jolla on liiallinen kofeiinin käyttö, joka määritellään ylittäväksi 500 mg kofeiinia/päivä (esim. > 5 kuppia kahvia) 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon annostelua.
20. Osallistuja on luovuttanut verta (> 500 ml) tai verituotteita 56 päivän sisällä ennen sisäänottoa.
21. Osallistuja on käyttänyt reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit), reseptilääkkeitä tai yrttivalmisteita 14 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimuksen loppukäyntiin saakka.
22. Historia vakavasta allergiasta/ylitunteisuudesta tai meneillään olevasta kliinisesti merkittävästä allergiasta/ylitunteisuudesta tutkijan arvioimana tai historia ylitunteisuudesta monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita kohtaan. Historia allergiasta tai reaktioista mihin tahansa tutkimushoidon muodostusosista.
23. Osallistuja ei kykene ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
24. Osallistuja ei todennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
25. Osallistuja on aiemmin osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen.
26. Haavoittuvat osallistujat, esim. vangit, holhouksen alaiset suojeltavat aikuiset, huoltoalaan kuuluvat tai hallituksen tai oikeuslaitoksen määräyksellä laitokseen määrätyt.
27. Minkä tahansa Chong Kun Dang Pharmaceuticalin, Parexelin tai tutkimuspaikan työntekijän tai heidän lähiomaistensa osallistuminen.