Uno studio per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la sicurezza di CKD-706 con US-Dupixent® ed EU-Dupixent® in partecipanti adulti sani. (CKD-706)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato firmato
2. Partecipante sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening, con vene adatte per il posizionamento di un catetere o per ripetute venipunture.
3. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi) con peso corporeo ≥ 50 kg e < 95 kg allo screening.
4. Il partecipante accetta di essere disponibile per l'intera durata dello studio
5. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo alla visita di screening e all'ammissione all'Unità Clinica (Giorno -1).

6. Partecipanti di sesso femminile:

   • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e non sta allattando al seno, e almeno una delle seguenti condizioni si applica

7. Partecipanti di sesso maschile • I partecipanti di sesso maschile e le loro partner/spose in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione dallo screening fino ad almeno 3 mesi dopo la fine della dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipante con anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente rilevante che potrebbe mettere a rischio il partecipante durante lo studio.
2. Qualsiasi procedura medica/chirurgica clinicamente rilevante o trauma entro 8 settimane dalla visita di screening, o qualsiasi ricovero ospedaliero programmato durante il periodo dello studio.
3. Partecipante con precedente esposizione al dupilumab (Dupixent o dupilumab biosimilare).
4. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico o ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni (o < 5 emivite del farmaco sperimentale assunto) prima della somministrazione.
5. Partecipante con neoplasia maligna attuale o nei 5 anni precedenti e sospetta neoplasia maligna o neoplasie indefinite.
6. Partecipante con anamnesi o presenza di malattia gastrointestinale, epatica, renale o pancreatica cronica o malattia acuta in corso in questi organi, o qualsiasi altra condizione che costituisca un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio.
7. Partecipante con diagnosi o anamnesi di immunodeficienza o aumentata suscettibilità a infezioni gravi, o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane dallo screening.
8. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei risultati della chimica clinica, dell'ematologia o dell'analisi delle urine allo screening o all'ammissione, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
9. Partecipante con conta dei globuli bianchi < limite inferiore del normale allo screening o all'ammissione.
10. Partecipante con qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo nei segni vitali secondo il giudizio dello Sperimentatore.
11. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione (Giorno -1) all'Unità Clinica, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
12. Partecipante con risultati positivi allo screening per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'Unità Clinica.
13. Anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol o droghe illecite o assunzione eccessiva di alcol entro 1 anno dallo screening, secondo il giudizio dello Sperimentatore.
14. Partecipanti che fumano più di 5 sigarette al giorno o consumano sostituti della nicotina equivalenti, comprese le sigarette elettroniche, o incapacità di astenersi dal fumo durante il periodo di permanenza in casa.
15. Il partecipante ha ricevuto vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima dello screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
16. Partecipante con infezione da elminti nota, o entro 6 mesi prima dello screening.
17. Il partecipante ha un test positivo per l'anticorpo dell'immunodeficienza umana o risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo anti-core dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C, tranne per i partecipanti vaccinati o i partecipanti con epatite passata ma risolta, allo screening.
18. Il partecipante non è disposto a evitare il consumo di caffè e bevande contenenti caffeina entro 48 ore prima dell'ammissione al Giorno -1 e non consumare caffeina prima di qualsiasi visita ambulatoriale.
19. Partecipante con uso eccessivo di caffeina, definito come superare i 500 mg di caffeina/giorno (es. > 5 tazze di caffè) entro 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
20. Il partecipante ha donato sangue (> 500 mL) o emoderivati entro 56 giorni prima dell'ammissione.
21. Il partecipante ha usato farmaci da banco (comprese le vitamine), farmaci da prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni prima dell'ammissione fino alla visita di Fine Studio.
22. Anamnesi di allergia/ipersensibilità grave o allergia/ipersensibilità clinicamente rilevante in corso, secondo il giudizio dello Sperimentatore, o anamnesi di ipersensibilità ad anticorpi monoclonali o policlonali. Anamnesi di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione dell'intervento dello studio.
23. Il partecipante non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico.
24. Il partecipante è improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.
25. Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico.
26. Partecipanti vulnerabili, ad es. detenuti, adulti protetti sotto tutela, curatela o affidati a un'istituzione per ordine governativo o giudiziario.
27. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel o del sito di studio o dei loro parenti stretti.