Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Sicherheit von CKD-706 mit US-Dupixent® und EU-Dupixent® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. (CKD-706)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
2. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening, mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
3. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (einschließlich) mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und < 95 kg beim Screening.
4. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer erklärt sich bereit, für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein.
5. Alle weiblichen Teilnehmerinnen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinische Einheit (Tag -1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

6. Weibliche Teilnehmerinnen:

   • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und nicht stillt, und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft

7. Männliche Teilnehmer • Männliche Teilnehmer und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen vom Screening bis mindestens 3 Monate nach Ende der Studieninterventionsdosis 2 Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die den Teilnehmer während der Studie gefährden könnte.
2. Jede klinisch bedeutsame medizinische/chirurgische Prozedur oder ein Trauma innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplante stationäre Krankenhausaufenthalte während der Studiendauer.
3. Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber Dupilumab (Dupixent oder biosimilar Dupilumab).
4. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder < 5 Halbwertszeiten des eingenommenen Prüfpräparats) vor der Verabreichung.
5. Teilnehmer mit aktueller Malignität oder innerhalb der letzten 5 Jahre und Verdacht auf Malignität oder undefinierte Neoplasmen.
6. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Vorliegen chronischer gastrointestinaler, hepatischer, renaler oder pankreatischer Erkrankungen oder akuter Erkrankungen dieser Organe oder einer anderen Erkrankung, die ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention darstellt.
7. Teilnehmer mit Diagnose oder Vorgeschichte von Immundefizienz oder erhöhter Anfälligkeit für schwere Infektionen oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
8. Klinisch bedeutsame Abweichungen in den klinisch-chemischen, hämatologischen oder Urinuntersuchungsergebnissen beim Screening oder bei der Aufnahme, nach Einschätzung des Prüfarztes.
9. Teilnehmer mit einer Leukozytenzahl < untere Grenze des Normbereichs beim Screening oder bei der Aufnahme.
10. Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in den Vitalparametern nach Einschätzung des Prüfarztes.
11. Klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -1) in die Klinische Einheit, nach Einschätzung des Prüfarztes.
12. Teilnehmer mit positiven Screening-Ergebnissen für Drogenmissbrauch oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinische Einheit.
13. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, nach Einschätzung des Prüfarztes.
14. Teilnehmer, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder entsprechende Nikotinersatzprodukte konsumieren, einschließlich E-Zigaretten, oder nicht in der Lage sind, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen zu verzichten.
15. Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Lebendimpfstoffe oder attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder plant, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
16. Teilnehmer mit bekannter Helmintheninfektion oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
17. Teilnehmer hat einen positiven Test auf HIV-Antikörper oder positive Ergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper, außer bei geimpften Teilnehmern oder Teilnehmern mit abgeheilter Hepatitis, beim Screening.
18. Teilnehmer ist nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme am Tag -1 auf den Konsum von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken zu verzichten und vor ambulanten Besuchen kein Koffein zu konsumieren.
19. Teilnehmer mit übermäßigem Koffeinkonsum, definiert als mehr als 500 mg Koffein/Tag (z. B. > 5 Tassen Kaffee) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention.
20. Teilnehmer hat innerhalb von 56 Tagen vor der Aufnahme Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet.
21. Teilnehmer hat rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine), verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Heilmittel von 14 Tagen vor der Aufnahme bis zum Studienendbesuch verwendet.
22. Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender klinisch bedeutsamer Allergien/Überempfindlichkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten gegen monoklonale oder polyklonale Antikörper. Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen gegen Bestandteile der Studienintervention.
23. Teilnehmer ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
24. Teilnehmer wird voraussichtlich nicht mit den Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einverstanden sein.
25. Teilnehmer wurde zuvor in diese klinische Studie aufgenommen.
26. Vulnerable Teilnehmer, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder durch behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Einrichtung untergebrachte Personen.
27. Beteiligung von Mitarbeitern von Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel oder der Studienstelle oder deren nahen Verwandten.