Een studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en veiligheid van CKD-706 te vergelijken met US-Dupixent® en EU-Dupixent® bij gezonde volwassen deelnemers. (CKD-706)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is in staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
2. Mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemer tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief) bij screening, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde veneuze punctie.
3. Body-mass index tussen 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusief) met lichaamsgewicht ≥ 50 kg en < 95 kg bij screening.
4. Deelnemer stemt ermee in om gedurende de gehele studie beschikbaar te zijn
5. Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij opname in de Klinische Unit (Dag -1).

6. Vrouwelijke deelnemers:

   • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als zij niet zwanger is, niet lacterend en niet borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet

7. Mannelijke deelnemers • Mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke echtgenoten/partners die vruchtbaar zijn, moeten vanaf de screening tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis van de studie-interventie 2 vormen van anticonceptie gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemer met een voorgeschiedenis van enige klinisch belangrijke ziekte of aandoening die de deelnemer tijdens de studie in gevaar kan brengen.
2. Enige klinisch belangrijke medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 8 weken voor het screeningsbezoek, of geplande ziekenhuisopname tijdens de studieduur.
3. Deelnemer met eerdere blootstelling aan dupilumab (Dupixent of biosimilar dupilumab).
4. Deelname aan enige interventionele klinische studie of ontvangst van enig onderzoeksproduct binnen 30 dagen (of < 5 halfwaardetijden van ingenomen onderzoeksmedicijn) vóór dosering.
5. Deelnemer met huidige maligniteit of binnen de afgelopen 5 jaar en vermoedelijke maligniteit of ongedefinieerde neoplasma's.
6. Deelnemer met voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische gastro-intestinale, hepatische, renale of pancreasaandoeningen of acute ziekte in deze organen, of enige andere aandoening die een risico vormt bij inname van de studie-interventie.
7. Deelnemer met diagnose of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of verhoogde gevoeligheid voor ernstige infecties, of een klinisch significante infectie binnen 4 weken voor screening.
8. Enige klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie of urinetestresultaten bij screening of opname, naar oordeel van de Onderzoeker.
9. Deelnemer met witte bloedcellen telling < ondergrens van normaal bij screening of opname.
10. Deelnemer met enige klinisch significante abnormale bevinding in vitale functies naar oordeel van de Onderzoeker.
11. Enige klinisch significante afwijkingen op 12-afleidingen ECG bij screening of opname (Dag -1) in de Klinische Unit, naar oordeel van de Onderzoeker.
12. Deelnemer met positieve screeningsresultaten voor drugs of alcohol bij screening of bij opname in de Klinische Unit.
13. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van alcohol- of illegale drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik binnen 1 jaar voor screening, naar oordeel van de Onderzoeker.
14. Deelnemers die meer dan 5 sigaretten per dag roken of equivalente nicotinevervangers gebruiken, inclusief e-sigaretten of niet in staat zijn om tijdens de verblijfsperiode in huis niet te roken.
15. Deelnemer heeft levende vaccin(s) of levend verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand voor screening of plant dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de studie.
16. Deelnemer met bekende helminthische infectie, of binnen 6 maanden voor screening.
17. Deelnemer heeft een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus antilichaam of positieve resultaten voor Hepatitis B oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis B kernantilichaam of Hepatitis C virus antilichaam, behalve voor gevaccineerde deelnemers of deelnemers met vroegere maar opgeloste hepatitis, bij screening.
18. Deelnemer is niet bereid om consumptie van koffie en cafeïnehoudende dranken te vermijden binnen 48 uur voor opname op Dag -1 en geen cafeïne te consumeren voor enige poliklinische bezoeken.
19. Deelnemer met overmatig gebruik van cafeïne, gedefinieerd als meer dan 500 mg cafeïne/dag (bijv. > 5 kopjes koffie) binnen 14 dagen voor toediening van de studie-interventie.
20. Deelnemer heeft bloed (> 500 mL) of bloedproducten gedoneerd binnen 56 dagen voor opname.
21. Deelnemer heeft vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines), voorgeschreven medicatie of kruidenmiddelen gebruikt vanaf 14 dagen voor opname tot het einde van de studie.
22. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of lopende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, naar oordeel van de Onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor monoklonale of polyklonale antilichamen. Voorgeschiedenis van allergie of reactie op enige formulatiecomponenten van de studie-interventie.
23. Deelnemer is niet in staat om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie te begrijpen.
24. Deelnemer is waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen.
25. Deelnemer is eerder ingeschreven in deze klinische studie.
26. Kwetsbare deelnemers, bijv. in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of geplaatst in een instelling door overheids- of gerechtelijk bevel.
27. Betrokkenheid van enige Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel of studielocatie medewerker of hun naaste familieleden.