Badanie porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i bezpieczeństwo CKD-706 z US-Dupixent® i EU-Dupixent® u zdrowych dorosłych uczestników. (CKD-706)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik jest zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Zdrowy uczestnik płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas kwalifikacji, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanej wenopunkcji.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m² (włącznie) z masą ciała ≥ 50 kg i < 95 kg podczas kwalifikacji.
4. Uczestnik zgadza się być dostępny przez cały czas trwania badania
5. Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny test ciążowy z surowicy podczas wizyty kwalifikacyjnej i przy przyjęciu do Jednostki Klinicznej (Dzień -1).

6. Uczestniczki:

   • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie karmi piersią, oraz spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków

7. Uczestnicy płci męskiej • Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki/żony w wieku rozrodczym muszą stosować 2 formy antykoncepcji od kwalifikacji do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu dawkowania interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik z historią jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które mogą narazić uczestnika na ryzyko podczas badania.
2. Jakakolwiek klinicznie istotna procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 8 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną, lub jakakolwiek planowana hospitalizacja w trakcie badania.
3. Uczestnik z wcześniejszą ekspozycją na dupilumab (Dupixent lub biosimilar dupilumab).
4. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni (lub < 5 okresów półtrwania przyjmowanego leku badawczego) przed podaniem dawki.
5. Uczestnik z obecną chorobą nowotworową lub w ciągu ostatnich 5 lat oraz podejrzeniem nowotworu lub niezdefiniowanych nowotworów.
6. Uczestnik z historią lub obecnością przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub trzustki lub trwającą ostrą chorobą tych narządów, lub jakimkolwiek innym stanem stanowiącym ryzyko przy przyjmowaniu interwencji badawczej.
7. Uczestnik z rozpoznaniem lub historią niedoboru odporności lub zwiększonej podatności na ciężkie infekcje, lub klinicznie istotną infekcją w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
8. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu, według oceny Badacza.
9. Uczestnik z liczbą białych krwinek < dolnej granicy normy podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu.
10. Uczestnik z jakimikolwiek klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami w pomiarach życiowych według oceny Badacza.
11. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu (Dzień -1) do Jednostki Klinicznej, według oceny Badacza.
12. Uczestnik z pozytywnymi wynikami badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do Jednostki Klinicznej.
13. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu 1 roku przed kwalifikacją, według oceny Badacza.
14. Uczestnicy, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub spożywają równoważne zamienniki nikotyny, w tym e-papierosy, lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w ośrodku.
15. Uczestnik otrzymał żywe szczepionki lub atenuowane szczepionki żywe w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją lub planuje otrzymać takie szczepionki w trakcie badania.
16. Uczestnik z znaną infekcją helmintyczną lub w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
17. Uczestnik ma pozytywny test na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub pozytywne wyniki na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem zaszczepionych uczestników lub uczestników z przebytym, ale wyleczonym zapaleniem wątroby, podczas kwalifikacji.
18. Uczestnik nie wyraża zgody na unikanie spożycia kawy i napojów zawierających kofeinę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem w Dniu -1 i nie spożywania kofeiny przed jakimikolwiek wizytami ambulatoryjnymi.
19. Uczestnik z nadmiernym spożyciem kofeiny, co definiuje się jako przekraczanie 500 mg kofeiny/dzień (np. > 5 filiżanek kawy) w ciągu 14 dni przed podaniem interwencji badawczej.
20. Uczestnik oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 56 dni przed przyjęciem.
21. Uczestnik używał leków dostępnych bez recepty (w tym witamin), leków na receptę lub preparatów ziołowych od 14 dni przed przyjęciem do wizyty końcowej badania.
22. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne. Historia alergii lub reakcji na jakiekolwiek składniki formulacji interwencji badawczej.
23. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
24. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem.
25. Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania klinicznego.
26. Uczestnicy wrażliwi, np. przebywający w areszcie, dorośli pod opieką, kuratelą lub umieszczeni w instytucji z polecenia rządowego lub sądowego.
27. Zaangażowanie jakiegokolwiek pracownika Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.