Un estudio para comparar la farmacocinética, la farmacodinamia, la inmunogenicidad y la seguridad de CKD-706 con US-Dupixent® y EU-Dupixent® en participantes adultos sanos. (CKD-706)

Criterios de inclusión:

1. El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado.
2. Participante sano de sexo masculino o femenino, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años (inclusive) en el momento del cribado, con venas adecuadas para la canalización o flebotomía repetida.
3. Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m² (inclusive) con un peso corporal ≥ 50 kg y < 95 kg en el momento del cribado.
4. El participante acepta estar disponible durante toda la duración del estudio.
5. Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de cribado y al ingreso en la Unidad Clínica (Día -1).

6. Participantes femeninas:

   • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está lactando ni amamantando, y se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

7. Participantes masculinos • Los participantes masculinos y sus cónyuges/parejas femeninas con potencial de gestación deben utilizar 2 métodos anticonceptivos desde el cribado hasta al menos 3 meses después de la dosis final de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participante con antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que pueda poner al participante en riesgo durante el estudio.
2. Cualquier procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo clínicamente importante dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de cribado, o cualquier hospitalización planificada durante el período del estudio.
3. Participante con exposición previa a dupilumab (Dupixent o dupilumab biosimilar).
4. Participación en cualquier ensayo clínico intervencionista o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días (o < 5 vidas medias del fármaco en investigación tomado) antes de la administración de la dosis.
5. Participante con malignidad actual o en los últimos 5 años y sospecha de malignidad o neoplasias no definidas.
6. Participante con antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática, renal o pancreática crónica o enfermedad aguda en curso en estos órganos, o cualquier otra condición que constituya un riesgo al tomar la intervención del estudio.
7. Participante con diagnóstico o antecedentes de inmunodeficiencia o susceptibilidad aumentada a infecciones graves, o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al cribado.
8. Cualquier anomalía clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina en el cribado o al ingreso, según el criterio del Investigador.
9. Participante con recuento de glóbulos blancos < límite inferior de lo normal en el cribado o al ingreso.
10. Participante con cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales, según el criterio del Investigador.
11. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en el cribado o al ingreso (Día -1) en la Unidad Clínica, según el criterio del Investigador.
12. Participante con resultados positivos en la prueba de detección de drogas de abuso o alcohol en el cribado o al ingreso en la Unidad Clínica.
13. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas ilícitas o ingesta excesiva de alcohol dentro del año posterior al cribado, según el criterio del Investigador.
14. Participantes que fuman más de 5 cigarrillos al día o consumen sustitutos de nicotina equivalentes, incluidos cigarrillos electrónicos, o incapacidad para abstenerse de fumar durante el período de estancia en el centro.
15. El participante ha recibido vacuna(s) vivas o vacunas vivas atenuadas dentro del mes anterior al cribado o planea recibir dichas vacunas durante el estudio.
16. Participante con infección helmíntica conocida, o dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
17. El participante tiene una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B o anticuerpo del virus de la hepatitis C, excepto para participantes vacunados o participantes con hepatitis pasada pero resuelta, en el cribado.
18. El participante no está dispuesto a evitar el consumo de café y bebidas con cafeína dentro de las 48 horas anteriores al ingreso en el Día -1 y no consumir cafeína antes de cualquier visita ambulatoria.
19. Participante con uso excesivo de cafeína, definido como exceder los 500 mg de cafeína/día (por ejemplo, > 5 tazas de café) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
20. El participante ha donado sangre (> 500 mL) o productos sanguíneos dentro de los 56 días anteriores al ingreso.
21. El participante ha utilizado medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas), medicamentos con receta o remedios herbales desde 14 días antes del ingreso hasta la visita de Finalización del Estudio.
22. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, según el criterio del Investigador, o antecedentes de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales o policlonales. Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio.
23. El participante no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
24. Es poco probable que el participante cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio.
25. El participante ha sido inscrito previamente en este estudio clínico.
26. Participantes vulnerables, por ejemplo, mantenidos en detención, adultos protegidos bajo tutela, curatela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.
27. Participación de cualquier empleado de Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel o del sitio del estudio, o sus familiares cercanos.