En studie for å sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogeniteten og sikkerheten til CKD-706 med US-Dupixent® og EU-Dupixent® hos friske voksne deltakere. (CKD-706)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke.
2. Mannlige og kvinnelige friske deltakere mellom 18 og 55 år (inklusive) ved screening, med egnet vene for kanalisering eller gjentatt venepunksjon.
3. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 29,9 kg/m² (inklusive) med kroppsvekt ≥ 50 kg og < 95 kg ved screening.
4. Deltakeren samtykker i å være tilgjengelig for hele studieperioden.
5. Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøket og ved innleggelse på klinisk avdeling (dag -1).

6. Kvinnelige deltakere:

   • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke gir bryst, og minst ett av følgende vilkår gjelder.

7. Mannlige deltakere • Mannlige deltakere og deres kvinnelige ektefeller/partnere som er i fruktbar alder må bruke 2 former for prevensjon fra screening og til minst 3 måneder etter slutten av studieintervensjonsdosen.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltaker med historie for klinisk betydelig sykdom eller lidelse som kan utsette deltakeren for risiko under studien.
2. Klinisk betydelig medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 8 uker før screeningsbesøket, eller planlagt innleggelse på sykehus under studieperioden.
3. Deltaker med tidligere eksponering for dupilumab (Dupixent eller biosimilar dupilumab).
4. Deltakelse i noen intervensjonell klinisk studie eller mottak av noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager (eller < 5 halveringstider for undersøkt legemiddel tatt) før dosering.
5. Deltaker med nåværende malignitet eller innen de siste 5 årene og mistenkt malignitet eller udefinerte neoplasi.
6. Deltaker med historie eller tilstedeværelse av kronisk gastrointestinal, hepatisk, renal eller pankreatisk sykdom eller pågående akutt sykdom i disse organene, eller annen tilstand som utgjør en risiko ved inntak av studieintervensjonen.
7. Deltaker med diagnose eller historie for immundefekt eller økt mottakelighet for alvorlige infeksjoner, eller klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før screening.
8. Klinisk betydelige avvik i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse, etter forskerens vurdering.
9. Deltaker med hvite blodcelleantall < nedre normalgrense ved screening eller innleggelse.
10. Deltaker med klinisk signifikant abnorm funn i vitale tegn etter forskerens vurdering.
11. Klinisk signifikante avvik på 12-ledd EKG ved screening eller innleggelse (dag -1) på klinisk avdeling, etter forskerens vurdering.
12. Deltaker med positivt skjermingsresultat for rusmidler eller alkohol ved screening eller ved innleggelse på klinisk avdeling.
13. Kjent eller mistenkt historie for alkohol- eller narkotikamisbruk eller overdreven alkoholinntak innen 1 år før screening, etter forskerens vurdering.
14. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller bruker tilsvarende nikotinerstatninger, inkludert e-sigaretter, eller som ikke kan avstå fra røyking under oppholdet på klinisk avdeling.
15. Deltaker har mottatt levende vaksine(r) eller levende attenuert vaksiner innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
16. Deltaker med kjent helmintisk infeksjon, eller innen 6 måneder før screening.
17. Deltaker har positiv test for human immunsviktvirus antistoff eller positive resultater for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C virus antistoff, unntatt for vaksinerte deltakere eller deltakere med tidligere men løst hepatitt, ved screening.
18. Deltaker er uvillig til å unngå inntak av kaffe og koffeinholdige drikker innen 48 timer før innleggelse på dag -1 og ikke innta koffein før noen polikliniske besøk.
19. Deltaker med overdreven bruk av koffein, definert som overstiger 500 mg koffein/dag (f.eks. > 5 kopper kaffe) innen 14 dager før administrering av studieintervensjonen.
20. Deltaker har donert blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 56 dager før innleggelse.
21. Deltaker har brukt reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer), reseptpliktige legemidler eller urtemedisiner fra 14 dager før innleggelse og til slutten av studiebesøket.
22. Historie for alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk betydelig allergi/overfølsomhet, etter forskerens vurdering, eller historie for overfølsomhet mot monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie for allergi eller reaksjon mot noen formuleringkomponenter av studieintervensjonen.
23. Deltaker er ute av stand til å forstå protokollkrav, instruksjoner og studierelaterte restriksjoner, naturen, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
24. Deltaker er usannsynlig til å følge protokollkrav, instruksjoner og studierelaterte restriksjoner.
25. Deltaker har tidligere blitt inkludert i denne kliniske studien.
26. Sårbare deltakere, f.eks. holdt i forvaring, beskyttede voksne under vergemål, formynderrett eller forpliktet til institusjon ved offentlig eller juridisk ordre.
27. Involvering av noen Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel eller studiestedansatte eller deres nære slektninger.