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進展期小細胞肺癌におけるベモツズマブ併用化学療法およびアンロチニブ導入療法、続くベモツズマブ、アンロチニブおよび胸部根治放射線療法の研究

2026年7月1日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

進行期小細胞肺癌患者における、ベモツズマブ併用化学療法およびアンレチニブによる導入療法、その後ベモツズマブ、アンレチニブ、および胸部根治放射線療法による統合療法の探索的第II相試験

これは、未治療の広範期小細胞肺癌に対する新しい併用療法を評価する第II相試験です。 治療は、ベモツズマブに標準化学療法とアンロチニブを加えた初期段階から始まり、その後、ベモツズマブ、アンロチニブ、胸部放射線治療を組み合わせた段階に進みます。 主要な目的は、約25名の患者を対象に、このアプローチが癌の増殖を遅らせる効果（無増悪生存期間）を評価し、その安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の広汎期小細胞肺がん（ES-SCLC）を対象とした探索的フェーズII臨床試験です。 本研究では、新たな3段階逐次治療戦略を評価します：患者はまず、ベモツズマブと標準化学療法およびアンレチニブを組み合わせた導入療法を受け、疾患コントロールを達成した患者は、ベモツズマブ、アンレチニブ、および同時併用胸部放射線療法による強化療法に進み、その後、ベモツズマブとアンレチニブによる維持療法が続きます。 主要目的は、進行無生存期間（PFS）の延長におけるレジメンの有効性を評価し、その安全性プロファイルを観察することです。 本研究は、約25名の患者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dingzhi Huang, Doctor
  • 電話番号：3200 86-22-23340123
  • メール：dingzhih72@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

**選択基準:**

  1. VALG病期分類に基づき、組織学的または細胞学的に確認された拡張型小細胞肺癌（ES-SCLC）。
  2. ES-SCLCに対する事前の全身療法を受けていないこと。
  3. RECIST 1.1基準で定義される少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  4. 年齢18～75歳。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0～2。
  6. 余命3カ月以上。

  7. 適切な血液学的および臓器機能を有すること：

    • 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L。
    • 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L。
    • ヘモグロビン ≥ 80 g/L。
    • クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分。
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
    • ASTおよびALT ≤ 2.5 × ULN。
    • アルブミン ≥ 28 g/L。
    • INRおよびAPTT ≤ 1.5 × ULN。
    • 左心室駆出率（LVEF） ≥ 50%。
  8. 妊娠可能な女性の場合：投与3日前までの血清妊娠検査陰性、および効果的な避妊法の使用に同意すること。
  9. 男性の場合：バリア避妊法の使用に同意すること。
  10. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思と能力を有すること。

**除外基準:**

  1. 症状のある脳転移。（無症状で、治療済み、ステロイドなしで1カ月以上安定している脳転移は許可）
  2. SCLCに対する事前の胸部放射線療法。
  3. 抗血管新生薬（例：アンロチニブ、ベバシズマブ）または抗PD-1/PD-L1療法の事前治療。
  4. 経口薬摂取に影響を与える要因（例：嚥下不能、主要な胃腸切除）。
  5. 反復的ドレナージを必要とする制御不能な滲出液（胸水、心嚢液、腹水）。
  6. 主要血管への腫瘍浸潤の画像所見、または研究者の判断による致死的出血の高いリスク。
  7. 重大な出血傾向または凝固障害の既往、臨床的に有意な喀血（登録前3カ月以内に1日大さじ1杯以上）または登録前4週間以内の重大な出血を含む。
  8. 登録前28日以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷性損傷。
  9. 登録前6カ月以内の動脈/静脈血栓性イベント（例：脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。
  10. 初回投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
  11. 研究者の判断により、リスクを増大させる、または患者が研究に不適格となるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験群

参加者は多段階の実験的レジメンを受けます。 導入期（4サイクル、3週間ごと）：ベモツズマブ（1200mg静注、1日目）を、研究者が選択するプラチナ-エトポシド化学療法（カルボプラチンAUC=5またはシスプラチン75-80mg/m²を1日目投与、プラスエトポシド100mg/m²静注を1-3日目投与）および経口アンロチニブ（12mg1日1回を1-14日目投与、その後7日間休薬）と併用します。

強化期（2サイクル、3週間ごと）：ベモツズマブ（同用量）＋アンロチニブ（同スケジュール）を併用し、同時に低分割胸部放射線療法（1回5Gy、5回照射）を実施します。

維持期：疾患進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準に至るまで、ベモツズマブ（3週間ごと）＋アンロチニブ（同スケジュール）を継続します。 アンロチニブの用量は、毒性管理のため減量（12mg→10mg→8mg）される場合があります。
組み合わせ製品：ベモツズマブ + アンロチニブ + 化学療法 + 放射線療法

これは多相併用療法レジメンです。

導入期（4サイクル）：ベモツズマブ（1200mg 静脈内投与、第1日目 3週間毎）＋ 白金製剤／エトポシド化学療法（カルボプラチン［AUC5］またはシスプラチン［75-80 mg/m²］を第1日目に投与、さらにエトポシド［100 mg/m² 静脈内投与、第1-3日目］）＋ 経口アンロチニブ（12mg、第1-14日目、その後7日間休薬）。

強化期（2サイクル）：ベモツズマブ（同用量）＋ アンロチニブ（同スケジュール）＋ 同時胸部放射線療法（1回5 Gyを5回分割）。

維持期：ベモツズマブ（3週間毎）＋ アンロチニブを疾患進行または許容できない毒性が現れるまで継続。

アンロチニブ用量調整：耐容性が良好な場合、用量を12mgに増量することが可能です。 毒性に対しては段階的に減量可能です（12mg→10mg→8mg）。 8mgでも耐容できない場合は治療を中止します。 8mgの被験者において、治験責任医師の判断で臨床的効果が期待でき安全性が安定している場合、1回限りの再増量が許可されます。

他の名前：
  • 少分割放射線療法
  • アンロチニブ塩酸塩
  • ベモツズマブ注射液
  • フコベー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から疾患進行またはいかなる原因による死亡まで、約24ヶ月間評価されます。
PFSは、登録時からRECIST 1.1基準に基づく最初の疾患進行の文書化、またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。 腫瘍評価は6週間ごと（治療2サイクルごと）に実施されます。
登録から疾患進行またはいかなる原因による死亡まで、約24ヶ月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から最初に文書化された完全奏効または部分奏効まで、最長約24ヶ月間評価されます。
ORRは、RECIST 1.1基準に従って研究者が評価した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
登録から最初に文書化された完全奏効または部分奏効まで、最長約24ヶ月間評価されます。
全生存期間（OS）
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、最大約24ヶ月間評価されます。
OSは、登録からあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます。
登録からあらゆる原因による死亡まで、最大約24ヶ月間評価されます。
グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、最長約24ヶ月間評価されます。
米国国立がん研究所有害事象共通規準（NCI-CTCAE）バージョン5.0に基づき、免疫関連として評価され、グレード3以上（≥3）と判定された治療関連有害事象の発現率。
研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、最長約24ヶ月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dingzhi Huang, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 主任研究者：Ningbo Liu, Doctor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E20260033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要および副次的評価項目について、個人を特定できない参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後6ヶ月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスト者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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