Un estudio de Bemotuzumab más quimioterapia e inducción con Anlotinib seguido de Bemotuzumab, Anlotinib y radioterapia torácica consolidativa en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) confirmado histológica o citológicamente según la estadificación VALG.
2. Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC.
3. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
4. Edad entre 18 y 75 años.
5. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
6. Expectativa de vida ≥3 meses.

7. Función hematológica y orgánica adecuada:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L.
   • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L.
   • Hemoglobina ≥ 80 g/L.
   • Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN).
   • AST y ALT ≤ 2,5 × LSN.
   • Albúmina ≥ 28 g/L.
   • INR y TTPa ≤ 1,5 × LSN.
   • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%.
8. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en los 3 días previos a la dosis y acuerdo de usar anticoncepción altamente efectiva.
9. Para hombres: acuerdo de usar anticoncepción de barrera.
10. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Metástasis cerebrales sintomáticas. (Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas, tratadas y estables durante ≥1 mes sin esteroides).
2. Radioterapia torácica previa para SCLC.
3. Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos (p. ej., anlotinib, bevacizumab) o terapias anti-PD-1/PD-L1.
4. Factores que afecten la ingesta de medicación oral (p. ej., incapacidad para tragar, resección gastrointestinal mayor).
5. Derrames no controlados que requieran drenaje repetido (pleural, pericárdico o ascítico).
6. Evidencia por imagen de invasión tumoral de vasos sanguíneos mayores o alto riesgo de hemorragia fatal según el criterio del investigador.
7. Antecedentes de tendencia hemorrágica significativa o coagulopatía, incluyendo hemoptisis clínicamente significativa (>1 cucharada diaria en los últimos 3 meses) o hemorragia significativa en las 4 semanas previas al reclutamiento.
8. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa en los 28 días previos al reclutamiento.
9. Eventos trombóticos arteriales/venosos en los 6 meses previos al reclutamiento (p. ej., accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
10. Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico en los 2 años previos a la primera dosis.
11. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, aumente el riesgo o haga al paciente no apto para el estudio.