Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Bemotuzumab plus kemoterapi og Anlotinib-induktion efterfulgt af Bemotuzumab, Anlotinib og konsoliderende thorakal stråleterapi ved udbredt-stadie lillecellet lungekraft

14. januar 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et eksplorativt fase II-studie af bemotuzumab kombineret med kemoterapi og anlotinib som induktionsterapi, efterfulgt af bemotuzumab, anlotinib og konsoliderende thorakal strålebehandling hos patienter med ekstensivt-stadie lungecancer i små celler

Dette er en fase II-undersøgelse, der evaluerer en ny kombinationsbehandling for ubehandlet ekstensivt small cell lungekraeft. Behandlingen involverer en indledende fase med lægemidlet Bemotuzumab plus standard kemoterapi og anlotinib, efterfulgt af en fase, der kombinerer Bemotuzumab, anlotinib og bryststråling. De primære mål er at vurdere effektiviteten af denne tilgang til at forsinke kræftvækst (progressionsfri overlevelse) og evaluere dens sikkerhed hos cirka 25 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt fase II klinisk forsøg for tidligere ubehandlet ekstensivt småcellet lungecancer (ES-SCLC). Studiet evaluerer en ny tretrins sekventiel behandlingsstrategi: patienterne modtager først induktionsterapi med Bemotuzumab kombineret med standard kemoterapi og Anlotinib; patienter, der opnår sygdomskontrol, fortsætter herefter med konsolideringsterapi med Bemotuzumab, Anlotinib og samtidig thorakal stråleterapi; efterfulgt af en vedligeholdelsesfase med Bemotuzumab plus Anlotinib. De primære mål er at vurdere regimenets effektivitet i at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) og at observere dets sikkerhedsprofil. Studiet planlægger at inkludere ca. 25 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

**Inklusionskriterier:**

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet udbredt stadium af lillecellet lungekræft (ES-SCLC) ifølge VALG-klassificering.
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  3. Mindst én målelig læsion som defineret af RECIST 1.1-kriterierne.
  4. Alder 18-75 år.
  5. ECOG præstationsstatus på 0-2.
  6. Forventet levetid på ≥3 måneder.

  7. Tilstrækkelig hematologisk og organfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Thrombocytter ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hæmoglobin ≥ 80 g/L.
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    • AST og ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumin ≥ 28 g/L.
    • INR og APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.
  8. For kvinder i den fertile alder: negativt serum graviditetstest inden for 3 dage før dosering og aftale om at anvende højeffektiv prævention.
  9. For mænd: aftale om at anvende barriereprævention.
  10. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiprocedurerne.

**Eksklusionskriterier:**

  1. Symptomatiske hjerne metastaser. (Asymptomatiske, behandlede og stabile hjerne metastaser i ≥1 måned uden steroider er tilladt).
  2. Tidligere thorakal stråleterapi for SCLC.
  3. Tidligere behandling med anti-angiogene midler (f.eks. anlotinib, bevacizumab) eller anti-PD-1/PD-L1 terapier.
  4. Faktorer, der påvirker indtagelse af oral medicin (f.eks. manglende evne til at sluge, større gastrointestinal resektion).
  5. Ukontrollerede effusioner, der kræver gentagen drainage (pleural, pericardial eller ascites).
  6. Billeddiagnostisk evidens for tumorinvasion af store blodkar eller høj risiko for dødelig blødning efter forskerens vurdering.
  7. Tidligere signifikant blødningstendens eller koagulopati, herunder klinisk signifikant hæmoptyse (>1 spiseskefuld dagligt inden for 3 måneder) eller signifikant blødning inden for 4 uger før inddeling.
  8. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller signifikant traumatisk skade inden for 28 dage før inddeling.
  9. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før inddeling (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, lungeemboli).
  10. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før første dosis.
  11. Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn øger risikoen eller gør patienten uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe

Deltagere modtager en eksperimentel behandling i flere faser. Induktion (4 cyklusser, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, dag 1) kombineret med forskerens valg af platin-etoposid-kemoterapi (Carboplatin AUC=5 eller Cisplatin 75-80 mg/m² på dag 1, plus Etoposide 100 mg/m² IV på dag 1-3) og oral Anlotinib (12 mg en gang dagligt på dag 1-14, derefter 7 dages pause).

Konsolidering (2 cyklusser, q3w): Bemotuzumab (samme dosis) + Anlotinib (samme skema) med samtidig hypofrakktioneret thorakal stråleterapi (5 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner).

Vedligeholdelse: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (samme skema) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre udtrædelseskriterier. Anlotinib-dosen kan reduceres (12mg → 10mg → 8mg) til håndtering af toksicitet.
Kombinationsprodukt: Bemotuzumab + Anlotinib + Kemoterapi + Strålebehandling

Dette er en multifase kombinationsbehandling.

Induktionsfase (4 cyklusser): Bemotuzumab (1200mg IV, dag 1 hver 3. uge) + platin/etoposid-kemoterapi (Carboplatin [AUC5] eller Cisplatin [75-80 mg/m²] på dag 1, plus Etoposid [100 mg/m² IV, dag 1-3]) + oral Anlotinib (12mg, dag 1-14, derefter 7 dages pause).

Konsolideringsfase (2 cyklusser): Bemotuzumab (samme dosis) + Anlotinib (samme skema) + samtidig thorakal strålebehandling (5 Gy per fraktion i 5 fraktioner).

Vedligeholdelsesfase: Bemotuzumab (hver 3. uge) + Anlotinib indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Anlotinib-dosisjustering: Dosis kan øges til 12mg, hvis den tolereres godt. Ved toksicitet kan den reduceres trinvist (12mg→10mg→8mg). Behandlingen afbrydes, hvis 8mg ikke tolereres. For forsøgspersoner på 8mg er én dosisgenforhøjelse tilladt, hvis det efter forsøgslederens skøn er muligt med klinisk gavn og sikkerheden er stabil.

Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • Anlotinib Hydrochlorid
  • Bemotuzumab-injektion
  • Fucovee

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 24 måneder.
PFS defineres som tiden fra indskrivning til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Tumorvurderinger udføres hver 6. uge (hver 2. behandlingscyklus).
Fra tilmelding indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til første dokumenterede CR eller PR, vurderet i op til cirka 24 måneder.
ORR defineres som andelen af deltagere, der opnår en bedste overordnet respons på Komplet respons (CR) eller Partiel respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Fra indskrivning til første dokumenterede CR eller PR, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 24 måneder.
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død af enhver årsag.
Fra indskrivning indtil død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Forekomst af grad ≥3 immun-relaterede bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 28 dage efter sidste dosis, vurderet i op til cirka 24 måneder.
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet som immunrelaterede og graderet ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 28 dage efter sidste dosis, vurderet i op til cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Ledende efterforsker: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E20260033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære udfaldsmål vil blive stillet til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere vil være forpligtet til at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner