Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du bémotuzumab associé à une chimiothérapie et une induction par anlotinib, suivie de bémotuzumab, d'anlotinib et d'une radiothérapie thoracique de consolidation dans le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu

1 juillet 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude exploratoire de phase II du bémotuzumab combiné à la chimiothérapie et à l'anlotinib en tant que traitement d'induction, suivie du bémotuzumab, de l'anlotinib et d'une radiothérapie thoracique de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Il s'agit d'une étude de phase II évaluant une nouvelle thérapie combinée pour le cancer du poumon à petites cellules étendu non traité. Le traitement comprend une phase initiale avec le médicament Bemotuzumab associé à la chimiothérapie standard et à l'anlotinib, suivie d'une phase combinant le Bemotuzumab, l'anlotinib et la radiothérapie thoracique. Les objectifs principaux sont d'évaluer l'efficacité de cette approche pour retarder la progression du cancer (survie sans progression) et d'évaluer sa sécurité chez environ 25 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire de phase II pour le cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) non traité auparavant. L'étude évalue une nouvelle stratégie de traitement séquentiel en trois phases : les patients reçoivent d'abord une thérapie d'induction avec le Bémotuzumab combiné à la chimiothérapie standard et à l'Anlotinib ; ceux qui obtiennent un contrôle de la maladie passent ensuite à une thérapie de consolidation avec le Bémotuzumab, l'Anlotinib et une radiothérapie thoracique concomitante ; suivie d'une phase de maintenance avec le Bémotuzumab plus l'Anlotinib. Les objectifs principaux sont d'évaluer l'efficacité du régime pour prolonger la survie sans progression (PFS) et d'observer son profil de sécurité. L'étude prévoit d'inclure environ 25 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-EE) confirmé histologiquement ou cytologiquement selon la classification VALG.
  2. Aucun traitement systémique antérieur pour le CPPC-EE.
  3. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  4. Âge de 18 à 75 ans.
  5. État général ECOG de 0 à 2.
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.

  7. Fonctions hématologique et organique adéquates :

    • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hémoglobine ≥ 80 g/L.
    • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    • AST et ALT ≤ 2,5 × LSN.
    • Albumine ≥ 28 g/L.
    • INR et TCA ≤ 1,5 × LSN.
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
  8. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant l'administration et accord pour utiliser une contraception hautement efficace.
  9. Pour les hommes : accord pour utiliser une contraception barrière.
  10. Disposition et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à respecter les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases cérébrales symptomatiques. (Les métastases cérébrales asymptomatiques, traitées et stables depuis ≥ 1 mois sans corticostéroïdes sont autorisées).
  2. Radiothérapie thoracique antérieure pour le CPPC.
  3. Traitement antérieur par agents anti-angiogéniques (par exemple, anlotinib, bévacizumab) ou thérapies anti-PD-1/PD-L1.
  4. Facteurs affectant la prise de médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, résection gastro-intestinale majeure).
  5. Épanchements incontrôlés nécessitant un drainage répété (pleural, péricardique ou ascite).
  6. Évidence à l'imagerie d'une invasion tumorale des principaux vaisseaux sanguins ou risque élevé d'hémorragie fatale selon l'appréciation de l'investigateur.
  7. Antécédents de tendance hémorragique significative ou de coagulopathie, incluant une hémoptysie cliniquement significative (> 1 cuillère à soupe par jour dans les 3 mois) ou un saignement significatif dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  8. Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  9. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois précédant l'inclusion (par exemple, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
  10. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant la première dose.
  11. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, augmente le risque ou rend le patient inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les participants reçoivent un régime expérimental en plusieurs phases. Induction (4 cycles, q3w) : Bemotuzumab (1200 mg IV, Jour 1) combiné au choix de l'investigateur de chimiothérapie platine-étoposide (Carboplatine AUC=5 ou Cisplatine 75-80 mg/m² le Jour 1, plus Étposide 100 mg/m² IV les Jours 1-3) et Anlotinib oral (12 mg une fois par jour les Jours 1-14, puis 7 jours de pause).

Consolidation (2 cycles, q3w) : Bemotuzumab (même dose) + Anlotinib (même schéma) avec radiothérapie thoracique hypofractionnée concomitante (5 Gy par fraction pour 5 fractions).

Maintenance : Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (même schéma) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autres critères de retrait. La dose d'Anlotinib peut être réduite (12mg → 10mg → 8mg) pour gérer la toxicité.
Produit combiné: Bemotuzumab + Anlotinib + Chimiothérapie + Radiothérapie

Il s'agit d'un régime de modalités combinées en plusieurs phases.

Phase d'induction (4 cycles) : Bemotuzumab (1200 mg IV, Jour 1 toutes les 3 semaines) + chimiothérapie au platine/étoposide (Carboplatine [AUC5] ou Cisplatine [75-80 mg/m²] au Jour 1, plus Étopsoside [100 mg/m² IV, Jours 1-3]) + Anlotinib oral (12 mg, Jours 1-14, puis 7 jours d'arrêt).

Phase de consolidation (2 cycles) : Bemotuzumab (même dose) + Anlotinib (même schéma) + radiothérapie thoracique concomitante (5 Gy par fraction pendant 5 fractions).

Phase de maintenance : Bemotuzumab (toutes les 3 semaines) + Anlotinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Modification de dose d'Anlotinib : La dose peut être augmentée à 12 mg si elle est bien tolérée. En cas de toxicité, elle peut être réduite séquentiellement (12 mg→10 mg→8 mg). Le traitement est interrompu si 8 mg n'est pas toléré. Pour les sujets à 8 mg, une ré-escalade de dose est autorisée si, selon l'appréciation de l'investigateur, un bénéfice clinique est possible et la sécurité est stable.

Autres noms:
  • Radiothérapie hypofractionnée
  • Chlorhydrate d'anlotinib
  • Injection de bemotuzumab
  • Fucovee

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 24 mois.
La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la première progression documentée de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. Les évaluations tumorales sont réalisées toutes les 6 semaines (tous les 2 cycles de traitement).
De l'inclusion jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée, évaluée jusqu'à environ 24 mois.
Le TRO est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
De l'inclusion jusqu'à la première réponse complète (CR) ou partielle (PR) documentée, évaluée jusqu'à environ 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 24 mois.
L'OS est défini comme le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inclusion jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 24 mois.
Incidence des événements indésirables liés à l'immunité (irAEs) de grade ≥3
Délai: Du premier dose du médicament de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 24 mois.
L'incidence des événements indésirables émergents de traitement évalués comme liés à l'immunité et classés ≥3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer.
Du premier dose du médicament de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Chercheur principal: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E20260033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées pour toutes les mesures des critères d'évaluation principaux et secondaires seront rendues disponibles.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un Accord d'Accès aux Données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner