Исследование бемотузумаба плюс химиотерапия и амлотиниб в индукции с последующим применением бемотузумаба, амлотиниба и консолидирующей лучевой терапии грудной клетки при распространённой мелкоклеточной карциноме лёгкого
1 июля 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Исследование II фазы по изучению бемотузумаба в комбинации с химиотерапией и анлотинибом в качестве индукционной терапии с последующим применением бемотузумаба, анлотиниба и консолидирующей лучевой терапии грудной клетки у пациентов с распространённым мелкоклеточным раком лёгкого
Это исследование II фазы, оценивающее новую комбинированную терапию для нелеченного распространенного мелкоклеточного рака легкого.
Лечение включает начальную фазу с препаратом Бемотузумаб плюс стандартная химиотерапия и анлотиниб, за которой следует фаза, сочетающая Бемотузумаб, анлотиниб и лучевую терапию грудной клетки.
Основные цели — оценить эффективность этого подхода в замедлении роста рака (выживаемость без прогрессирования) и оценить его безопасность примерно у 25 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это разведочное клиническое исследование II фазы для ранее нелеченного распространенного мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC).
Исследование оценивает новую трехфазную последовательную стратегию лечения: пациенты сначала получают индукционную терапию Бемотузумабом в сочетании со стандартной химиотерапией и Анлотинибом; те, у кого достигнут контроль заболевания, затем переходят к консолидирующей терапии Бемотузумабом, Анлотинибом и одновременной лучевой терапией грудной клетки; с последующей поддерживающей фазой с Бемотузумабом плюс Анлотиниб.
Основные цели - оценить эффективность режима в продлении выживаемости без прогрессирования (PFS) и наблюдать его профиль безопасности.
Исследование планирует включить примерно 25 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dingzhi Huang, Doctor
- Номер телефона: 3200 86-22-23340123
- Электронная почта: dingzhih72@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ningbo Liu, Doctor
- Номер телефона: +8615602036608
- Электронная почта: liuningbo@tjmuch.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Ningbo Liu, Doctor
- Номер телефона: +8615602036608
- Электронная почта: liuningbo@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
**Критерии включения:**
- Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный мелкоклеточный рак легкого (РМКРЛ) по стадированию VALG.
- Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу РМКРЛ.
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Возраст 18–75 лет.
- Общее состояние по шкале ECOG 0–2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Адекватная гематологическая и органная функция:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥ 1,5 × 10^9/л.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л.
- Гемоглобин ≥ 80 г/л.
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
- Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы (ВГН).
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН.
- Альбумин ≥ 28 г/л.
- МНО и АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 3 дней до введения дозы и согласие на использование высокоэффективной контрацепции.
- Для мужчин: согласие на использование барьерной контрацепции.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
**Критерии исключения:**
- Симптомные метастазы в головной мозг. (Допускаются бессимптомные, пролеченные и стабильные метастазы в головной мозг в течение ≥1 месяца без применения стероидов).
- Предшествующая лучевая терапия на область грудной клетки по поводу МКРЛ.
- Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами (например, анлотиниб, бевацизумаб) или терапией, направленной против PD-1/PD-L1.
- Факторы, влияющие на прием пероральных препаратов (например, невозможность глотания, обширная резекция желудочно-кишечного тракта).
- Неконтролируемые выпоты, требующие повторных дренирований (плевральные, перикардиальные или асцит).
- Данные визуализации об инвазии опухоли в магистральные кровеносные сосуды или высокий риск фатального кровотечения по оценке исследователя.
- В анамнезе значительная склонность к кровотечениям или коагулопатия, включая клинически значимое кровохарканье (>1 столовой ложки в день в течение 3 месяцев) или значительное кровотечение в течение 4 недель до включения в исследование.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или значительная травма в течение 28 дней до включения в исследование.
- Артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, цереброваскулярная атака, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до введения первой дозы.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск или делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники получают многофазный экспериментальный режим. Индукция (4 цикла, каждые 3 недели): Бемотузумаб (1200 мг внутривенно, День 1) в комбинации с выбранным исследователем платино-этопозидным химиотерапевтическим режимом (Карбоплатин AUC=5 или Цисплатин 75-80 мг/м² в День 1, плюс Этопозид 100 мг/м² внутривенно в Дни 1-3) и пероральным Анлотинибом (12 мг один раз в день в Дни 1-14, затем 7 дней перерыв). Консолидация (2 цикла, каждые 3 недели): Бемотузумаб (такая же доза) + Анлотиниб (такой же график) с одновременной гипофракционированной лучевой терапией грудной клетки (5 Гр на фракцию, 5 фракций). Поддерживающая терапия: Бемотузумаб (каждые 3 недели) + Анлотиниб (такой же график) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев прекращения. Доза Анлотиниба может быть снижена (12мг → 10мг → 8мг) для управления токсичностью. |
Это многофазный комбинированный режим лечения. Фаза индукции (4 цикла): Бемотузумаб (1200 мг внутривенно, 1-й день каждые 3 недели) + химиотерапия платиной/этопозидом (карбоплатин [AUC5] или цисплатин [75-80 мг/м²] на 1-й день, плюс этопозид [100 мг/м² внутривенно, дни 1-3]) + пероральный анлотиниб (12 мг, дни 1-14, затем 7 дней перерыва). Фаза консолидации (2 цикла): Бемотузумаб (та же доза) + анлотиниб (та же схема) + сопутствующая торакальная радиотерапия (5 Гр за сеанс, 5 сеансов). Фаза поддерживающей терапии: Бемотузумаб (каждые 3 недели) + анлотиниб до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Корректировка дозы анлотиниба: Доза может быть увеличена до 12 мг при хорошей переносимости. При токсичности дозу можно последовательно снижать (12 мг → 10 мг → 8 мг). Лечение прекращается, если доза 8 мг не переносится. Для пациентов на дозе 8 мг допускается однократное повторное увеличение дозы, если, по мнению исследователя, возможна клиническая польза и безопасность стабильна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемый в течение примерно 24 месяцев.
|
PFS определяется как время от включения в исследование до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно критериям RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка опухоли проводится каждые 6 недель (каждые 2 цикла лечения).
|
От момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оцениваемый в течение примерно 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первой задокументированной полной или частичной ремиссии, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев.
|
ОРР определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST 1.1.
|
С момента включения в исследование до первой задокументированной полной или частичной ремиссии, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценивалось в течение приблизительно 24 месяцев.
|
ОС определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины.
|
От момента включения в исследование до смерти от любой причины, оценивалось в течение приблизительно 24 месяцев.
|
|
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAE) степени ≥3
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененных как иммуноопосредованные и имеющих степень ≥3 согласно Национальному институту рака Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0.
|
С момента приема первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Главный следователь: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Терапия
- Фракционирование дозы, радиация
- Дозировка лучевой терапии
- Анлотиниб
- Лучевая терапия
- Лекарственная терапия
- Гипофракционирование излучения
Другие идентификационные номера исследования
- E20260033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де-идентифицированные индивидуальные данные участников для всех первичных и вторичных показателей исхода будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены внешней независимой комиссией.
Заявители должны будут подписать Соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .