Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Bemotuzumab pluss kjemoterapi og Anlotinib-induksjon etterfulgt av Bemotuzumab, Anlotinib og konsoliderende thorakal strålebehandling ved omfattende-stadie småcellet lungekreft

1. juli 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En utforskende fase II-studie av bemotuzumab kombinert med kjemoterapi og anlotinib som induksjonsterapi, etterfulgt av bemotuzumab, anlotinib og konsoliderende thorakal stråleterapi hos pasienter med omfattende-stadium lite celle lungekreft

Dette er en fase II-studie som evaluerer en ny kombinasjonsterapi for ubehandlet omfattende småcellet lungekreft. Behandlingen innebærer en initial fase med legemiddelet Bemotuzumab pluss standard kjemoterapi og anlotinib, etterfulgt av en fase som kombinerer Bemotuzumab, anlotinib og bryststråling. Hovedmålene er å vurdere effektiviteten av denne tilnærmingen for å forsinke kreftvekst (progressjonsfri overlevelse) og å evaluere sikkerheten hos omtrent 25 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende fase II klinisk studie for tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i utbredt stadium (ES-SCLC). Studien evaluerer en ny trefases sekvensiell behandlingsstrategi: pasientene mottar først induksjonsterapi med Bemotuzumab kombinert med standard kjemoterapi og Anlotinib; de som oppnår sykdomskontroll fortsetter deretter med konsolideringsterapi med Bemotuzumab, Anlotinib og samtidig thorakal strålebehandling; etterfulgt av en vedlikeholdsfase med Bemotuzumab pluss Anlotinib. De primære målene er å vurdere regimenets effekt for å forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) og å observere dets sikkerhetsprofil. Studien planlegger å inkludere omtrent 25 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 3200 86-22-23340123
  • E-post: dingzhih72@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i omfattende stadium (ES-SCLC) i henhold til VALG-stadiedeling.
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
  3. Minst én målebar lesjon som definert av RECIST 1.1-kriteriene.
  4. Alder 18–75 år.
  5. ECOG ytelsesstatus på 0–2.
  6. Forventet levetid på ≥3 måneder.

  7. Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon:

    • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hemoglobin ≥ 80 g/L.
    • Kreatininclearance ≥ 50 mL/min.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
    • AST og ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumin ≥ 28 g/L.
    • INR og APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Venstre ventrikkeleksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %.
  8. For kvinner i fruktbar alder: negativt serum svangerskapstest innen 3 dager før dosering og avtale om å bruke svært effektiv prevensjon.
  9. For menn: avtale om å bruke barriereprevensjon.
  10. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Symptomatiske hjernemetastaser. (Asymptomatiske, behandlede og stabile hjernemetastaser i ≥1 måned uten steroider er tillatt).
  2. Tidligere thorakal strålebehandling for SCLC.
  3. Tidligere behandling med anti-angiogene midler (f.eks. anlotinib, bevacizumab) eller anti-PD-1/PD-L1-terapier.
  4. Faktorer som påvirker inntak av oral medisin (f.eks. manglende evne til å svelge, større gastrointestinal reseksjon).
  5. Ukontrollerte effusjoner som krever gjentatt drenering (pleural, perikardial eller ascites).
  6. Bildebevis for tumorinvasion av store blodårer eller høy risiko for dødelig blødning etter forskerens vurdering.
  7. Historie med betydelig blødningstendens eller koagulopati, inkludert klinisk signifikant hemoptyse (>1 spiseskje daglig innen 3 måneder) eller signifikant blødning innen 4 uker før inkludering.
  8. Større kirurgisk inngrep, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før inkludering.
  9. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før inkludering (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose, lungeemboli).
  10. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.
  11. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn øker risikoen eller gjør pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Deltakere mottar et eksperimentelt behandlingsregime med flere faser. Induksjon (4 sykluser, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, dag 1) kombinert med forskerens valg av platina-etoposid kjemoterapi (Carboplatin AUC=5 eller Cisplatin 75-80 mg/m² på dag 1, pluss Etoposide 100 mg/m² IV på dag 1-3) og oral Anlotinib (12 mg en gang daglig på dag 1-14, deretter 7 dager pause).

Konsolidering (2 sykluser, q3w): Bemotuzumab (samme dose) + Anlotinib (samme doseringsskjema) med samtidig hypofraksjonert thorakal strålebehandling (5 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner).

Vedlikehold: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (samme doseringsskjema) inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre uttrekkskriterier. Anlotinib-dosen kan reduseres (12mg → 10mg → 8mg) for å håndtere toksisitet.
Kombinasjonsprodukt: Bemotuzumab + Anlotinib + Kjemoterapi + Stråleterapi

Dette er et flerfaset kombinasjonsregime.

Induksjonsfase (4 sykluser): Bemotuzumab (1200mg IV, dag 1 hver 3. uke) + Platina/Etoposid-kjemoterapi (Carboplatin [AUC5] eller Cisplatin [75-80 mg/m²] på dag 1, pluss Etoposid [100 mg/m² IV, dag 1-3]) + oral Anlotinib (12mg, dag 1-14, deretter 7 dager pause).

Konsolideringsfase (2 sykluser): Bemotuzumab (samme dose) + Anlotinib (samme timeplan) + samtidig torakal strålebehandling (5 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner).

Vedlikeholdsfase: Bemotuzumab (hver 3. uke) + Anlotinib til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Anlotinib-dosmodifisering: Doseringen kan økes til 12mg hvis den tåles godt. Ved toksisitet kan den reduseres sekvensielt (12mg→10mg→8mg). Behandlingen avbrytes hvis 8mg ikke tåles. For forsøkspersoner på 8mg er én doseøkning tillatt hvis, etter forskerens vurdering, klinisk nytte er mulig og sikkerheten er stabil.

Andre navn:
  • Hypofraksjonert strålebehandling
  • Anlotinib hydroklorid
  • Bemotuzumab-injeksjon
  • Fucovee

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra inkludering i studien til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Tumorvurderinger utføres hver 6. uke (hver 2. behandlingssyklus).
Fra inkludering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til første dokumenterte CR eller PR, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en best total respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert av forskeren i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Fra inkludering til første dokumenterte CR eller PR, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 24 måneder.
OS er definert som tiden fra inkludering i studien til død av enhver årsak.
Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opp til omtrent 24 måneder.
Forekomst av grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 28 dager etter siste dose, vurdert i opptil ca. 24 måneder.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert som immunrelaterte og graderte ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose av studiemedisin til 28 dager etter siste dose, vurdert i opptil ca. 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hovedetterforsker: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E20260033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter studiens avslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om dataadgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig vurderingspanel. Forespørrere vil bli pålagt å signere en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere