Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bemotuzumabu w połączeniu z chemioterapią i indukcją Anlotynibem, a następnie Bemotuzumabem, Anlotynibem i konsolidacyjną radioterapią klatki piersiowej w rozległym drobnokomórkowym raku płuca

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie eksploracyjne fazy II bemotuzumabu w połączeniu z chemioterapią i anlotynibem jako terapia indukcyjna, a następnie bemotuzumab, anlotynib i konsolidacyjna radioterapia klatki piersiowej u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

To jest badanie fazy II oceniające nową terapię skojarzoną dla nieleczonego rozsianego drobnokomórkowego raka płuca. Leczenie obejmuje początkową fazę z lekiem Bemotuzumab plus standardową chemioterapią i anlotynibem, a następnie fazę łączącą Bemotuzumab, anlotynib i napromienianie klatki piersiowej. Głównymi celami są ocena skuteczności tego podejścia w opóźnianiu wzrostu nowotworu (czas przeżycia wolny od progresji) oraz ocena jego bezpieczeństwa u około 25 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest eksploracyjne badanie kliniczne fazy II dotyczące wcześniej nieleczonego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC). Badanie ocenia nową trójfazową sekwencyjną strategię leczenia: pacjenci najpierw otrzymują terapię indukcyjną z Bemotuzumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią i Anlotynibem; ci, którzy osiągną kontrolę choroby, przechodzą następnie do terapii konsolidującej z Bemotuzumabem, Anlotynibem i jednoczesną radioterapią klatki piersiowej; po której następuje faza podtrzymująca z Bemotuzumabem plus Anlotynibem. Głównymi celami są ocena skuteczności schematu w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz obserwacja jego profilu bezpieczeństwa. Badanie planuje włączyć około 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numer telefonu: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rozległy drobnokomórkowy rak płuca (ES-SCLC) według klasyfikacji VALG.
  2. Brak wcześniejszej terapii systemowej dla ES-SCLC.
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  4. Wiek 18–75 lat.
  5. Stan sprawności ECOG 0–2.
  6. Przewidywana długość życia ≥3 miesięcy.

  7. Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hemoglobina ≥ 80 g/L.
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN).
    • AST i ALT ≤ 2,5 × GGN.
    • Albumina ≥ 28 g/L.
    • INR i APTT ≤ 1,5 × GGN.
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem leku i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.
  9. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie antykoncepcji barierowej.
  10. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe przerzuty do mózgu. (Dopuszcza się bezobjawowe, leczone i stabilne przerzuty do mózgu przez ≥1 miesiąc bez stosowania steroidów).
  2. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej w leczeniu SCLC.
  3. Wcześniejsze leczenie środkami antyangiogennymi (np. anlotynib, bewacyzumab) lub terapiami anty-PD-1/PD-L1.
  4. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (np. niemożność połykania, rozległa resekcja przewodu pokarmowego).
  5. Niekontrolowane wysięki wymagające powtarzanego drenażu (opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze).
  6. Dowody obrazowe na inwazję guza do głównych naczyń krwionośnych lub wysokie ryzyko śmiertelnego krwotoku w ocenie badacza.
  7. Wywiad wskazujący na znaczną skłonność do krwawień lub skazę krwotoczną, w tym klinicznie istotną krwioplucie (>1 łyżki stołowej dziennie w ciągu 3 miesięcy) lub znaczące krwawienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  8. Duży zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczący uraz w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  9. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (np. udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką.
  11. Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza zwiększa ryzyko lub czyni pacjenta nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna

Uczestnicy otrzymują wielofazowy eksperymentalny schemat leczenia.
Indukcja (4 cykle, q3w): Bemotuzumab (1200 mg dożylnie, dzień 1) w połączeniu z wybraną przez badacza chemioterapią platyną i etopozydem (Karboplatyna AUC=5 lub Cisplatyna 75-80 mg/m² w dniu 1, plus Etopozyd 100 mg/m² dożylnie w dniach 1-3) oraz doustnym Anlotynibem (12 mg raz dziennie w dniach 1-14, następnie 7 dni przerwy).

Konsolidacja (2 cykle, q3w): Bemotuzumab (ta sama dawka) + Anlotynib (ten sam schemat) z jednoczesną hipofrakcjonowaną radioterapią klatki piersiowej (5 Gy na frakcję przez 5 frakcji).

Leczenie podtrzymujące: Bemotuzumab (q3w) + Anlotynib (ten sam schemat) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów wycofania.
Dawka Anlotynibu może być zmniejszona (12mg → 10mg → 8mg) w celu kontroli toksyczności.
Produkt złożony: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemoterapia + Radioterapia

Jest to wielofazowy schemat leczenia skojarzonego.

Faza indukcyjna (4 cykle): Bemotuzumab (1200 mg dożylnie, dzień 1 co 3 tygodnie) + chemioterapia platyną/etopozydu (Karboplatyna [AUC5] lub Cisplatyna [75-80 mg/m²] w dniu 1, plus Etopozydu [100 mg/m² dożylnie, dni 1-3]) + doustny Anlotynib (12 mg, dni 1-14, następnie 7 dni przerwy).

Faza konsolidacji (2 cykle): Bemotuzumab (taka sama dawka) + Anlotynib (taki sam schemat) + jednoczesna radioterapia klatki piersiowej (5 Gy na frakcję przez 5 frakcji).

Faza podtrzymująca: Bemotuzumab (co 3 tygodnie) + Anlotynib aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Modyfikacja dawki Anlotynibu: Dawkę można zwiększyć do 12 mg, jeśli jest dobrze tolerowana. W przypadku toksyczności, można ją stopniowo zmniejszać (12 mg→10 mg→8 mg). Leczenie jest przerywane, jeśli dawka 8 mg nie jest tolerowana. Dla pacjentów przyjmujących 8 mg, jedno ponowne zwiększenie dawki jest dozwolone, jeśli według oceny badacza możliwa jest korzyść kliniczna, a bezpieczeństwo jest stabilne.

Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • Chlorowodorek anlotynibu
  • Bemotuzumab Injection
  • Fucovee

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceny guzów przeprowadza się co 6 tygodni (co 2 cykle leczenia).
Od momentu włączenia do badania do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenianego do około 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od momentu włączenia do badania do pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenianego do około 24 miesięcy.
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od zapisania do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od momentu włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy.
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z układem odpornościowym (irAEs) stopnia ≥3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych jako związane z układem odpornościowym i klasyfikowanych jako ≥3 zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersja 5.0.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 28 dni po ostatniej dawce, oceniane przez okres do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20260033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników, które nie umożliwiają ich identyfikacji, dotyczące wszystkich podstawowych i dodatkowych miar wyników będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny niezależny panel oceniający. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania Umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj