Tutkimus bemotuzumabin ja kemoterapian sekä anlotinibin induktiosta, jota seuraa bemotuzumab, anlotinib ja konsolidoiva rintakehän sädehojo laaja-asteisessa pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tutkiva vaiheen II tutkimus bemotuzumabista yhdistettynä kemoterapiaan ja anlotiniibiin induktiohoidossa, jota seuraa bemotuzumabi, anlotiniibi ja konsolidatiivinen rintakehän sädehojo potilaille, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan uutta yhdistelmähoitoa aiemmin hoidettomalle laaja-asteiselle pienisoluiseen keuhkosyöpälle.
Hoito sisältää alkuvaiheen, jossa käytetään lääkettä Bemotuzumab yhdessä standardikemoterapian ja anlotiniibin kanssa, ja sitä seuraavan vaiheen, jossa yhdistetään Bemotuzumab, anlotiniibi ja rintakehän sädehoito.
Ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida tämän lähestymistavan tehokkuutta syövän kasvun viivästyttämisessä (etenemisvapaa selviytyminen) ja arvioida sen turvallisuutta noin 25 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus aiemmin hoitamattomalle laaja-asteiselle pienisoluiseen keuhkosyöpälle (ES-SCLC).
Tutkimuksessa arvioidaan uutta kolmivaiheista peräkkäishoitoratkaisua: potilaat saavat ensin indusiohoitoa Bemotuzumabin yhdistettynä standardikemoterapiaan ja Anlotinibiin; sairauden hallinnan saavuttaneet potilaat jatkavat konsolidointihoitoon Bemotuzumabilla, Anlotinibilla ja samanaikaisella rintakehän sädehoidolla; jonka jälkeen seuraa ylläpitovaihe Bemotuzumabin ja Anlotinibin yhdistelmällä.
Päämäärät ovat arvioida hoidon tehokkuutta etenemistävän eloonjäämän (PFS) pidentämisessä ja tarkkailla sen turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan noin 25 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingzhi Huang, Doctor
- Puhelinnumero: 3200 86-22-23340123
- Sähköposti: dingzhih72@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ningbo Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615602036608
- Sähköposti: liuningbo@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ningbo Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615602036608
- Sähköposti: liuningbo@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
**Sisällyttämiskriteerit:**
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) VALG-luokituksen mukaan.
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:lle.
- Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1 -kriteerien määritelmän mukaisesti.
- Ikä 18–75 vuotta.
- ECOG-toimintakyky 0–2.
- Eliniänodote ≥3 kuukautta.
Riittävä hematologinen ja elimistön toiminta:
- Neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/L.
- Hemoglobiini ≥ 80 g/L.
- Kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN).
- AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN.
- Albumiiini ≥ 28 g/L.
- INR ja APTT ≤ 1,5 × ULN.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.
- Naaraille, joilla on hedelmällisyysikää: negatiivinen seerumin raskauskoe 3 päivän sisällä ennen annostusta ja suostumus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Uroille: suostumus käyttää este-ehkaisua.
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
**Poissulkemiskriteerit:**
- Oireilevat aivometastaasit. (Oireettomat, hoidetut ja vakaat aivometastaasit ≥1 kuukausi ilman steroideja ovat sallittuja).
- Aikaisempi rintakehän sädehoito SCLC:lle.
- Aikaisempi hoito antiangiogeneettisilla aineilla (esim. anlotiniibi, bevatsumabi) tai anti-PD-1/PD-L1 -hoidoilla.
- Tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavan lääkkeen nauttimiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, suuri ruoansulatuskanavan resektio).
- Hallitsemattomat nesteen kertymät, jotka vaativat toistuvaa dreenauksia (pleura-, perikardiali- tai askiittinen neste).
- Kuvantamistodiste suurten verisuonten tunkeutumisesta tai tutkijan arvion mukaan kuolemaan johtavan verenvuodon korkeasta riskistä.
- Merkittävän verenvuototaipumuksen tai koagulopatian historia, mukaan lukien kliinisesti merkittävä hemoptysi (>1 ruokalusikallinen päivässä 3 kuukauden sisällä) tai merkittävä verenvuoto 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoleikkaus tai merkittävä traumavamma 28 päivän sisällä ennen rekrytointia.
- Arteriaaliset/venöosiset tromboottiset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen rekrytointia (esim. aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan lisää riskiä tai tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat monivaiheisen kokeellisen hoitojakson. Induktio (4 sykliä, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, päivä 1) yhdistettynä tutkijan valitsemaan platina-etoposidikemoterapiaan (Karboplatiini AUC=5 tai Cisplatina 75-80 mg/m² päivänä 1, plus Etoposidi 100 mg/m² IV päivinä 1-3) ja suun kautta annettava Anlotinib (12 mg kerran päivässä päivinä 1-14, sitten 7 päivän tauko). Konsolidointi (2 sykliä, q3w): Bemotuzumab (sama annos) + Anlotinib (sama aikataulu) samanaikaisesti annettavan hypofraktioidun rintakehän sädehoidon kanssa (5 Gy per fraktio, 5 fraktiota). Ylläpito: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (sama aikataulu) sairauden etenemiseen, kestämättömään myrkyllisyyteen tai muihin keskeytyskriteereihin asti. Anlotinib-annosta voidaan alentaa (12mg → 10mg → 8mg) myrkyllisyyden hallitsemiseksi. |
Tämä on monivaiheinen yhdistelmähoidon säännöstely. Induktiovaihe (4 sykliä): Bemotuzumab (1200 mg IV, päivä 1 q3w) + platina/etoposidi-kemoterapia (karboplatiini [AUC5] tai cisplatiini [75–80 mg/m²] päivällä 1 sekä etoposidi [100 mg/m² IV, päivät 1–3]) + suun kautta annettava anlotiniibi (12 mg, päivät 1–14, sitten 7 päivää taukoa). Konsolidointivaihe (2 sykliä): Bemotuzumab (sama annos) + anlotiniibi (sama aikataulu) + samanaikainen rintakehän sädehoito (5 Gy per fraktio 5 fraktiota). Ylläpitovaihe: Bemotuzumab (q3w) + anlotiniibi, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä. Anlotiniibin annoksen muokkaus: Annosta voidaan nostaa 12 mg:iin, jos se siedetään hyvin. Myrkyllisyyden vuoksi annosta voidaan alentaa asteittain (12 mg → 10 mg → 8 mg). Hoito keskeytetään, jos 8 mg:aa ei siedetä. Potilaille, jotka saavat 8 mg:aa, yksi annoksen uudelleen nostaminen on sallittu, jos tutkijan mielestä kliininen hyöty on mahdollinen ja turvallisuus on vakaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Osallistumisesta saakka, kunnes sairaus etenee tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä, arvioidaan noin 24 kuukauden ajan.
|
PFS määritellään ajanjaksona rekrytoinnista ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Kasvainten arvioinnit suoritetaan 6 viikon välein (joka toinen hoitokierros).
|
Osallistumisesta saakka, kunnes sairaus etenee tai kuolema johtuu mistä tahansa syystä, arvioidaan noin 24 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään, arvioitu noin 24 kuukauteen.
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteensa täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR) tutkijan arvioimana RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Rekrytoinnista ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään tai PR:ään, arvioitu noin 24 kuukauteen.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
OS määritellään ajanjaksona, joka kulkee rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Rekrytoinnista aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
|
Asteen ≥3 immuunivälitteisten haittatapahtumien (irAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään, arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, jotka on arvioitu immuunivälitteisiksi ja luokiteltu asteikolla ≥3 kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään, arvioitu noin 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- anlotinibi
- Sädehoito
- Lääkehoito
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20260033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut yksittäisten osallistujien tiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista lopputulomittareista tullaan tekemään saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastetaan ulkopuolisessa riippumattomassa tarkastuslautakunnassa.
Pyynnön tekijöiltä edellytetään tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .