Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Bemotuzumab plus Chemotherapie und Anlotinib-Induktion, gefolgt von Bemotuzumab, Anlotinib und konsolidierender thorakaler Radiotherapie bei extensivem kleinzelligem Lungenkarzinom

14. Januar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine explorative Phase-II-Studie mit Bemotuzumab in Kombination mit Chemotherapie und Anlotinib als Induktionstherapie, gefolgt von Bemotuzumab, Anlotinib und konsolidierender thorakaler Strahlentherapie bei Patienten mit extensiv-stadigem kleinzelligem Lungenkarzinom

Dies ist eine Phase-II-Studie, die eine neue Kombinationstherapie für unbehandelten, extensiven kleinzelligen Lungenkrebs evaluiert. Die Behandlung umfasst eine initiale Phase mit dem Medikament Bemotuzumab plus Standard-Chemotherapie und Anlotinib, gefolgt von einer Phase, die Bemotuzumab, Anlotinib und Brustkorb-Bestrahlung kombiniert. Die primären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit dieses Ansatzes bei der Verzögerung des Krebswachstums (progressionsfreies Überleben) und die Bewertung seiner Sicherheit bei etwa 25 Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative klinische Phase-II-Studie für zuvor unbehandelten extensiven kleinzelligen Lungenkrebs (ES-SCLC). Die Studie bewertet eine neuartige dreiphasige sequenzielle Behandlungsstrategie: Patienten erhalten zunächst eine Induktionstherapie mit Bemotuzumab kombiniert mit Standardchemotherapie und Anlotinib; diejenigen, die eine Krankheitskontrolle erreichen, erhalten anschließend eine Konsolidierungstherapie mit Bemotuzumab, Anlotinib und gleichzeitiger thorakaler Strahlentherapie; gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bemotuzumab plus Anlotinib. Die primären Ziele sind, die Wirksamkeit des Schemas zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu bewerten und sein Sicherheitsprofil zu beobachten. Die Studie plant, etwa 25 Patienten einzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 3200 86-22-23340123
  • E-Mail: dingzhih72@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC) gemäß VALG-Staging.
  2. Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien.
  4. Alter 18-75 Jahre.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  6. Lebenserwartung von ≥3 Monaten.

  7. Ausreichende hämatologische und Organfunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hämoglobin ≥ 80 g/L.
    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × oberer Grenzwert (ULN).
    • AST und ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumin ≥ 28 g/L.
    • INR und APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung und Vereinbarung zur Verwendung hochwirksamer Kontrazeptiva.
  9. Für Männer: Vereinbarung zur Verwendung von Barrieremethoden.
  10. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Hirnmetastasen. (Asymptomatische, behandelte und stabile Hirnmetastasen für ≥1 Monat ohne Steroide sind erlaubt).
  2. Vorherige thorakale Strahlentherapie für SCLC.
  3. Vorherige Behandlung mit anti-angiogenen Wirkstoffen (z.B. Anlotinib, Bevacizumab) oder Anti-PD-1/PD-L1-Therapien.
  4. Faktoren, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen (z.B. Unfähigkeit zu schlucken, größere gastrointestinale Resektion).
  5. Unkontrollierte Ergüsse, die wiederholte Drainagen erfordern (pleural, pericardial oder Aszites).
  6. Bildgebende Hinweise auf Tumorinvasion großer Blutgefäße oder hohes Risiko für tödliche Blutungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Anamnese mit signifikanter Blutungsneigung oder Koagulopathie, einschließlich klinisch signifikanter Hämoptysen (>1 Esslöffel täglich innerhalb von 3 Monaten) oder signifikanten Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (z.B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
  10. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erforderte.
  11. Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko erhöht oder den Patienten für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Teilnehmer erhalten ein mehrphasiges experimentelles Regime. Induktion (4 Zyklen, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, Tag 1) kombiniert mit der Wahl des Prüfarztes für Platin-Etoposid-Chemotherapie (Carboplatin AUC=5 oder Cisplatin 75-80 mg/m² an Tag 1, plus Etoposid 100 mg/m² IV an den Tagen 1-3) und oralem Anlotinib (12 mg einmal täglich an den Tagen 1-14, dann 7 Tage Pause).

Konsolidierung (2 Zyklen, q3w): Bemotuzumab (gleiche Dosis) + Anlotinib (gleicher Zeitplan) mit gleichzeitiger hypofraktionierter thorakaler Strahlentherapie (5 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen).

Erhaltungstherapie: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (gleicher Zeitplan) bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder anderen Abbruchkriterien. Die Anlotinib-Dosis kann zur Behandlung von Toxizität reduziert werden (12mg → 10mg → 8mg).
Kombinationsprodukt: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemotherapie + Strahlentherapie

Dies ist ein mehrphasiges kombiniertes Modalitätsregime.

Induktionsphase (4 Zyklen): Bemotuzumab (1200 mg IV, Tag 1 q3w) + Platin/Etoposid-Chemotherapie (Carboplatin [AUC5] oder Cisplatin [75–80 mg/m²] am Tag 1, plus Etoposid [100 mg/m² IV, Tage 1–3]) + orales Anlotinib (12 mg, Tage 1–14, dann 7 Tage Pause).

Konsolidierungsphase (2 Zyklen): Bemotuzumab (gleiche Dosis) + Anlotinib (gleicher Zeitplan) + simultane thorakale Strahlentherapie (5 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen).

Erhaltungsphase: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Anlotinib-Dosisanpassung: Die Dosis kann auf 12 mg erhöht werden, wenn sie gut vertragen wird. Bei Toxizität kann sie schrittweise reduziert werden (12 mg → 10 mg → 8 mg). Die Behandlung wird eingestellt, wenn 8 mg nicht vertragen werden. Für Probanden bei 8 mg ist eine Dosis-Wiedererhöhung zulässig, wenn nach Einschätzung des Prüfers ein klinischer Nutzen möglich und die Sicherheit stabil ist.

Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Anlotinib-Hydrochlorid
  • Bemotuzumab-Injektion
  • Fucovee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
PFS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST-1.1-Kriterien oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Tumorbeurteilungen erfolgen alle 6 Wochen (alle 2 Behandlungszyklen).
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtantwort von Vollständiges Ansprechen (CR) oder Teilweises Ansprechen (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST-1.1-Kriterien bewertet.
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten.
Inzidenz von Grad ≥3 immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die als immunvermittelt eingestuft und gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 mit einem Grad ≥3 bewertet wurden.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu etwa 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20260033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Endpunkte werden verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium überprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren