Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bemotuzumabu v kombinaci s chemoterapií a Anlotinibem při indukční léčbě s následnou léčbou Bemotuzumabem, Anlotinibem a konsolidační hrudní radioterapií u rozsáhlého stádia malobuněčného karcinomu plic

14. ledna 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Průzkumná studie fáze II kombinace bemotuzumabu s chemoterapií a anlotinibem jako indukční terapie, následovaná bemotuzumabem, anlotinibem a konsolidační radioterapií hrudníku u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Toto je studie fáze II, která hodnotí novou kombinovanou terapii pro neléčený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic. Léčba zahrnuje počáteční fázi s léčivem Bemotuzumab plus standardní chemoterapie a anlotinib, následovanou fází kombinující Bemotuzumab, anlotinib a hrudní ozařování. Hlavními cíli je posoudit účinnost tohoto přístupu v oddálení růstu nádoru (přežití bez progrese) a vyhodnotit jeho bezpečnost u přibližně 25 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná klinická studie fáze II pro dříve neléčený rozsáhle pokročilý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC). Studie vyhodnocuje novou třífázovou sekvenční léčebnou strategii: pacienti nejprve dostávají indukční léčbu Bemotuzumabem v kombinaci se standardní chemoterapií a Anlotinibem; ti, kteří dosáhnou kontroly onemocnění, poté pokračují konsolidační léčbou s Bemotuzumabem, Anlotinibem a současnou hrudní radioterapií; následuje udržovací fáze s Bemotuzumabem a Anlotinibem. Primární cíle jsou posoudit účinnost režimu v prodloužení doby bez progrese onemocnění (PFS) a pozorovat jeho bezpečnostní profil. Studie plánuje zařadit přibližně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefonní číslo: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

**Kritéria pro zařazení:**

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC) podle stagingu VALG.
  2. Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1.
  4. Věk 18–75 let.
  5. ECOG výkonnostní status 0–2.
  6. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.

  7. Dostatečná hematologická a orgánová funkce:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l.
    • Počet trombocytů ≥ 100 × 10^9/l.
    • Hemoglobin ≥ 80 g/l.
    • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN).
    • AST a ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumin ≥ 28 g/l.
    • INR a APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
  8. Pro ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před podáním léku a souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce.
  9. Pro muže: souhlas s používáním bariérové antikoncepce.
  10. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

**Kritéria pro vyloučení:**

  1. Symptomatické metastázy do mozku. (Asymptomatické, léčené a stabilní metastázy do mozku po dobu ≥1 měsíce bez steroidů jsou povoleny).
  2. Předchozí radioterapie hrudníku pro SCLC.
  3. Předchozí léčba antiangiogenními látkami (např. anlotinib, bevacizumab) nebo anti-PD-1/PD-L1 terapiemi.
  4. Faktory ovlivňující perorální příjem léků (např. neschopnost polykat, rozsáhlá resekce gastrointestinálního traktu).
  5. Nekontrolované výpotky vyžadující opakovanou drenáž (pleurální, perikardiální nebo ascites).
  6. Zobrazovací důkaz invaze nádoru do hlavních cév nebo vysoké riziko fatálního krvácení podle posouzení vyšetřovatele.
  7. Anamnéza významné krvácivé tendence nebo koagulopatie, včetně klinicky významné hemoptýzy (>1 lžíce denně do 3 měsíců) nebo významného krvácení do 4 týdnů před zařazením.
  8. Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením.
  9. Arteriální/venózní trombotické příhody do 6 měsíců před zařazením (např. cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu do 2 let před první dávkou.
  11. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele zvyšuje riziko nebo činí pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Účastníci dostávají vícefázový experimentální režim. Indukce (4 cykly, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, den 1) v kombinaci s chemoterapií platinou a etoposidem dle volby vyšetřovatele (Karboplatina AUC=5 nebo Cisplatina 75-80 mg/m² v den 1, plus Etoposid 100 mg/m² IV ve dnech 1-3) a perorální Anlotinib (12 mg jednou denně ve dnech 1-14, poté 7 dní přestávka).

Konsolidace (2 cykly, q3w): Bemotuzumab (stejná dávka) + Anlotinib (stejné schéma) s hypofrakcionovanou hrudní radioterapií (5 Gy na frakci po 5 frakcí).

Udržovací léčba: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (stejné schéma) do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení. Dávka Anlotinibu může být snížena (12mg → 10mg → 8mg) pro zvládnutí toxicity.
Kombinovaný produkt: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemoterapie + Radioterapie

Toto je vícesložkový režim kombinované léčby.

Indukční fáze (4 cykly): Bemotuzumab (1200 mg i.v., den 1 každé 3 týdny) + chemoterapie platinou/etoposidem (karboplatina [AUC5] nebo cisplatina [75–80 mg/m²] v den 1, plus etoposid [100 mg/m² i.v., dny 1–3]) + perorální anlotinib (12 mg, dny 1–14, poté 7 dní pauza).

Konsolidační fáze (2 cykly): Bemotuzumab (stejné dávkování) + anlotinib (stejný režim) + souběžná radioterapie hrudníku (5 Gy na frakci po 5 frakcí).

Udržovací fáze: Bemotuzumab (každé 3 týdny) + anlotinib až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Úprava dávky anlotinibu: Dávka může být zvýšena na 12 mg, pokud je dobře tolerována. Při toxicitě může být postupně snižována (12 mg → 10 mg → 8 mg). Léčba je ukončena, pokud dávka 8 mg není tolerována. U pacientů na dávce 8 mg je povoleno jedno opětovné zvýšení dávky, pokud podle posouzení výzkumníka existuje možný klinický přínos a bezpečnost je stabilní.

Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • Anlotinib hydrochlorid
  • Injekce bemoctuzumabu
  • Fucovee

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až přibližně 24 měsíců.
PFS je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení nádorů se provádí každých 6 týdnů (každé 2 léčebné cykly).
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až přibližně 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného úplného nebo částečného léčebného účinku, hodnoceno až přibližně 24 měsíců.
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak posoudil výzkumník podle kritérií RECIST 1.1.
Od zařazení do studie do prvního zdokumentovaného úplného nebo částečného léčebného účinku, hodnoceno až přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
OS je definován jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců.
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (irAEs) stupně ≥3
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až přibližně 24 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocených jako imunitně podmíněné a klasifikovaných jako stupeň ≥3 podle Národního onkologického institutu (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky studijního léku až do 28 dnů po poslední dávce, hodnoceno až přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20260033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků pro všechna primární a sekundární měření výsledků budou zpřístupněna.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou posouzeny externím nezávislým hodnotícím panelem. Žadatelé budou muset podepsat Dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit