Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Bemotuzumab plus chemotherapie en Anlotinib-inductie gevolgd door Bemotuzumab, Anlotinib en consolidatieve thoracale radiotherapie bij uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom

1 juli 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een verkennende fase II-studie van Bemotuzumab gecombineerd met chemotherapie en Anlotinib als inductietherapie, gevolgd door Bemotuzumab, Anlotinib en consolidatieve thoracale radiotherapie bij patiënten met uitgebreid stadium kleincellig longcarcinoom

Dit is een fase II-studie die een nieuwe combinatietherapie voor onbehandelde uitgebreide kleincellige longkanker evalueert. De behandeling omvat een initiële fase met het medicijn Bemotuzumab plus standaardchemotherapie en anlotinib, gevolgd door een fase waarin Bemotuzumab, anlotinib en thoraxradiotherapie worden gecombineerd. De primaire doelstellingen zijn om de effectiviteit van deze aanpak te beoordelen bij het uitstellen van kankergroei (progressievrije overleving) en om de veiligheid ervan te evalueren bij ongeveer 25 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennende fase II klinische studie voor voorheen onbehandelde uitgebreide-stadium kleincellige longkanker (ES-SCLC). De studie evalueert een nieuwe drie-fasen sequentiële behandelingsstrategie: patiënten ontvangen eerst inductietherapie met Bemotuzumab gecombineerd met standaardchemotherapie en Anlotinib; patiënten die ziektecontrole bereiken gaan vervolgens over op consolidatietherapie met Bemotuzumab, Anlotinib en gelijktijdige thoraxradiotherapie; gevolgd door een onderhoudsfase met Bemotuzumab plus Anlotinib. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid van het regime bij het verlengen van progressievrije overleving (PFS) en het observeren van het veiligheidsprofiel. De studie plant ongeveer 25 patiënten in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dingzhi Huang, Doctor
  • Telefoonnummer: 3200 86-22-23340123
  • E-mail: dingzhih72@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd uitgebreid-stadium kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) volgens VALG-stadiëring.
  2. Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC.
  3. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria.
  4. Leeftijd 18-75 jaar.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  6. Levensverwachting van ≥3 maanden.

  7. Voldoende hematologische en orgaanfunctie:

    • Absoluut neutrofielenaantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Bloedplaatjesaantal ≥ 100 × 10^9/L.
    • Hemoglobine ≥ 80 g/L.
    • Creatinineklaring ≥ 50 mL/min.
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens normaal (ULN).
    • AST en ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumine ≥ 28 g/L.
    • INR en APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.
  8. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest binnen 3 dagen voor dosering en overeenkomst om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  9. Voor mannen: overeenkomst om barrière-anticonceptie te gebruiken.
  10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en studieprocedures na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Symptomatische hersenmetastasen. (Asymptomatische, behandelde en stabiele hersenmetastasen gedurende ≥1 maand zonder steroïden zijn toegestaan).
  2. Eerdere thoracale radiotherapie voor SCLC.
  3. Eerdere behandeling met anti-angiogenese middelen (bijv. anlotinib, bevacizumab) of anti-PD-1/PD-L1-therapieën.
  4. Factoren die de inname van orale medicatie beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, grote gastro-intestinale resectie).
  5. Ongecontroleerde effusies die herhaalde drainage vereisen (pleuraal, pericardiaal of ascites).
  6. Beeldvormingsbewijs van tumorinvasie van grote bloedvaten of hoog risico op fatale bloeding volgens oordeel van de onderzoeker.
  7. Geschiedenis van significante bloedingsneiging of coagulopathie, inclusief klinisch significante hemoptoë (>1 eetlepel per dag binnen 3 maanden) of significante bloeding binnen 4 weken voor inschrijving.
  8. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor inschrijving.
  9. Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor inschrijving (bijv. cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose, longembolie).
  10. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen 2 jaar voor de eerste dosis.
  11. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico verhoogt of de patiënt ongeschikt maakt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep

Deelnemers ontvangen een experimenteel regime met meerdere fasen. Inductie (4 cycli, q3w): Bemotuzumab (1200 mg IV, Dag 1) gecombineerd met de keuze van de onderzoeker voor platinum-etoposide chemotherapie (Carboplatin AUC=5 of Cisplatin 75-80 mg/m² op Dag 1, plus Etoposide 100 mg/m² IV op Dagen 1-3) en oraal Anlotinib (12 mg eenmaal daags op Dagen 1-14, vervolgens 7 dagen rust).

Consolidatie (2 cycli, q3w): Bemotuzumab (zelfde dosis) + Anlotinib (zelfde schema) met gelijktijdige hypofractionele thoracale radiotherapie (5 Gy per fractie voor 5 fracties).

Onderhoud: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (zelfde schema) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere terugtrekkingscriteria. De dosis Anlotinib kan worden verlaagd (12mg → 10mg → 8mg) voor het beheersen van toxiciteit.
Combinatie product: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemotherapie + Radiotherapie

Dit is een multidisciplinair behandelingsschema met meerdere fasen.

Inductiefase (4 cycli): Bemotuzumab (1200mg IV, Dag1 q3w) + Platina/Etoposide chemotherapie (Carboplatin [AUC5] of Cisplatin [75-80 mg/m²] op Dag1, plus Etoposide [100 mg/m² IV, Dagen1-3]) + oraal Anlotinib (12mg, Dagen1-14, vervolgens 7 dagen pauze).

Consolidatiefase (2 cycli): Bemotuzumab (zelfde dosis) + Anlotinib (zelfde schema) + gelijktijdige thoraxradiotherapie (5 Gy per fractie voor 5 fracties).

Onderhoudsfase: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Anlotinib dosismodificatie: De dosis kan worden verhoogd naar 12mg indien goed verdragen. Bij toxiciteit kan deze stapsgewijs worden verlaagd (12mg→10mg→8mg). De behandeling wordt stopgezet indien 8mg niet wordt verdragen. Voor proefpersonen op 8mg is één dosisherverhoging toegestaan indien, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch voordeel mogelijk is en de veiligheid stabiel blijft.

Andere namen:
  • Gehypofractioneerde radiotherapie
  • Anlotinib Hydrochloride
  • Bemotuzumab-injectie
  • Fucovee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens de RECIST 1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tumorevaluaties worden elke 6 weken (elke 2 behandelcycli) uitgevoerd.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een beste algehele respons bereikt van Complete Respons (CR) of Gedeeltelijke Respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1-criteria.
Van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Incidentie van Graad ≥3 immunogerelateerde bijwerkingen (irAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
De incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen die als immuungerelateerd worden beoordeeld en met een ernstgraad ≥3 volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20260033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data zal binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Data toegangsverzoeken worden beoordeeld door een externe onafhankelijke beoordelingscommissie. Aanvragers moeten een Data Access Agreement ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren